Langdurig extensieonderzoek van Ulviprubart (ABC008) bij proefpersonen met Inclusion Body Myositis
Een open-label, multicenter onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van Ulviprubart op lange termijn te evalueren (ABC008) bij proefpersonen die een proef met Ulviprubart hebben afgerond voor de behandeling van Inclusion Body Myositis
ABC008-IBM-202 is een open-label, multicenter onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van langdurige toediening van ulviprubart (ABC008) te evalueren bij proefpersonen met IBM die onderzoek ABC008-IBM-101 of onderzoek ABC008-IBM-201 hebben voltooid. . Proefpersonen kunnen voor dit onderzoek worden ingeschreven als ze voldoen aan de deelnamecriteria voor het onderzoek en:
- Het deel 2 (Multiple Ascending Dose [MAD]) Einde-behandelingsbezoek (EOT) in onderzoek ABC008-IBM-101 hebben voltooid; proefpersonen die verder zijn gegaan in deel 3 van de studie (MAD-extensie) voordat ze zich inschreven voor deze studie komen ook in aanmerking; OF
- Het vervolgbezoek in week 80 in onderzoek ABC008-IBM-201 hebben voltooid.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
ABC008-IBM-202 is een open-label, multicenter onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van langdurige toediening van ulviprubart (ABC008) te evalueren bij proefpersonen met IBM die onderzoek ABC008-IBM-101 of onderzoek ABC008-IBM-201 hebben voltooid. . Proefpersonen kunnen voor dit onderzoek worden ingeschreven als ze voldoen aan de deelnamecriteria voor het onderzoek en:
- Het deel 2 (Multiple Ascending Dose [MAD]) Einde-behandelingsbezoek (EOT) in onderzoek ABC008-IBM-101 hebben voltooid; proefpersonen die verder zijn gegaan in deel 3 van de studie (MAD-extensie) voordat ze zich inschreven voor deze studie komen ook in aanmerking; OF
- Het vervolgbezoek in week 80 in onderzoek ABC008-IBM-201 hebben voltooid. Proefpersonen zullen na hun eerste onderzoek aan dit onderzoek deelnemen, zodat de dosering elke acht weken (Q8W) wordt voortgezet tussen de laatste dosis in het initiële onderzoek en de eerste dosis in dit langetermijnverlengingsonderzoek (LTE) IBM-202. De proefpersonen zullen alle gelijktijdige medicatie uit het oorspronkelijke onderzoek blijven ontvangen.
Proefpersonen moeten een formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen voordat zij onderzoeksspecifieke procedures of beoordelingen uitvoeren. Het is de bedoeling dat de screening wordt uitgevoerd tijdens het laatste bezoek van het initiële onderzoek, dat samenvalt met het basisbezoek (dag 1) voor dit onderzoek; Als dit niet mogelijk is, kan het basisbezoek (dag 1) voor dit onderzoek, inclusief screening, worden uitgevoerd tijdens een afzonderlijk bezoek (op voorwaarde dat dit plaatsvindt binnen het bezoekvenster dat is gedefinieerd in bijlage 1 van het protocol). Daaropvolgende onderzoeksbezoeken zullen elke acht weken plaatsvinden tot EOT in week 156, of tot terugtrekking uit het onderzoek.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Saint Leonards, New South Wales, Australië, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australië, 4006
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
-
Washington
-
Nedlands, Washington, Australië, 6009
- Perron Institute for Neurological and Translational Science
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85028
- Neuromuscular Research Center
-
-
California
-
Irvine, California, Verenigde Staten, 92868
- University of California Irvine Medical Center (UCIMC) - Amyotrophic Lateral Sclerosis (ALS) and Neuromuscular Center
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
- Keck Hospital of USC
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06519
- Yale School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Neuromuscular Diagnostic Center - Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 021158
- Brigham and Womens Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke Neurological Disorders Clinic
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
- Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- UPMC Arthritis and Autoimmunity Center, Falk Clinic
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78759
- Austin Neuromuscular Center
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75206
- Texas Neurology
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 75206
- Nerve and Muscle Center of Texas
-
-
Virginia
-
Henrico, Virginia, Verenigde Staten, 23233
- Virginia Commonwealth University
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1. In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te lezen, te begrijpen en te verstrekken voorafgaand aan de uitvoering van studiegerelateerde procedures.
2. heeft deelgenomen aan onderzoek ABC008-IBM-101 of onderzoek ABC008-IBM-201 en deze voltooid; voltooiing van het eerdere onderzoek wordt gedefinieerd als voltooiing van het EOT-bezoek van deel 2 (MAD) in onderzoek ABC008-IBM-101 (proefpersonen kunnen zijn doorgegaan naar deel 3 [MAD-extensie]) of voltooiing van het vervolgbezoek van week 80 in Onderzoek ABC008-IBM-201.
3. Naar de mening van de onderzoeker is aangetoond dat de onderzoeksprocedures tijdens onderzoek ABC008-IBM-101 of onderzoek ABC008-IBM-201 in voldoende mate zijn nageleefd.
4. Bereid en in staat om te voldoen aan de vereisten van het protocol, inclusief reizen naar de locatie voor studiegerelateerde beoordelingen en SC-injecties met ulviprubart.
5. Vrouwen die zwanger kunnen worden (WOCBP) en mannelijke proefpersonen met vrouwelijke partners die WOCBP zijn (gebaseerd op geslachtsbepaling bij de geboorte) moeten akkoord gaan met het gebruik van zeer effectieve anticonceptie (< 1% faalpercentage) gedurende de duur van het onderzoek tot en met 180 dagen daarna. EOT/ETV.
6. WOCBP (gebaseerd op geslachtsbepaling bij de geboorte) moet een negatieve zwangerschapstest in urine ondergaan bij het basisbezoek (dag 1).
7. Mannelijke proefpersonen (op basis van geslachtstoewijzing bij de geboorte) moeten zich gedurende de duur van het onderzoek tot 180 dagen na EOT/ETV onthouden van spermadonatie.
Uitsluitingscriteria:
1. Heeft een onopgeloste klinisch significante bijwerking of een klinisch significante bevinding op een klinische laboratoriumtest, ECG of lichamelijk onderzoek tijdens onderzoek ABC008-IBM-101 of onderzoek ABC008 IBM-201 die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de proefpersoon zou beperken om deelnemen aan of voldoen aan dit onderzoek.
2. Deelname aan een ander onderzoek naar geneesmiddelen (anders dan onderzoek ABC008-IBM-101 of onderzoek ABC008-IBM-201) binnen 30 dagen voorafgaand aan het baselinebezoek (dag 1) of vijf keer de halfwaardetijd van het onderzoeksgeneesmiddel, afhankelijk van welke is langer.
3. Is niet bereid of in staat zich te houden aan de beperkingen met betrekking tot het gebruik van verboden medicijnen gedurende het gehele onderzoek.
4. Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven, of van plan zijn zwanger te worden of borstvoeding gaan geven tijdens het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ulviprubart (ABC008) 2,0 mg/kg SC
Aan alle proefpersonen die in aanmerking komen, ongeacht de behandelingsopdracht of het dosisniveau in hun initiële onderzoek, zal ulviprubart worden toegediend in een dosis van 2,0 mg/kg via subcutane (SC) injectie Q8W.
|
Aan alle proefpersonen die in aanmerking komen, ongeacht de behandelingsopdracht of het dosisniveau in hun initiële onderzoek, zal ulviprubart worden toegediend in een dosis van 2,0 mg/kg via subcutane (SC) injectie Q8W.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primair eindpunt
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn (dag 1) tot en met de voltooiing van het onderzoek, gemiddeld 156 weken.]
|
Het primaire eindpunt voor het onderzoek zal de incidentie, het type en de ernst van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE’s) zijn.
Veiligheid zoals beoordeeld op basis van de incidentie, het type en de ernst van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE’s)
|
Vanaf de basislijn (dag 1) tot en met de voltooiing van het onderzoek, gemiddeld 156 weken.]
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Behandeling Opkomende ernstige bijwerkingen (TEASAE’s)
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn (dag 1) tot en met de voltooiing van het onderzoek, gemiddeld 156 weken.]
|
Incidentie, type en ernst van tijdens de behandeling optredende ernstige bijwerkingen (TESAE's)
|
Vanaf de basislijn (dag 1) tot en met de voltooiing van het onderzoek, gemiddeld 156 weken.]
|
|
Behandeling Opkomende bijwerkingen (TEAE's) beginnen binnen 24 uur na toediening van de onderzoeksmedicatie.
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn (dag 1) tot en met de voltooiing van het onderzoek, gemiddeld 156 weken.]
|
Incidentie van TEAE’s die leiden tot studiemedicatie of stopzetting van de studie
|
Vanaf de basislijn (dag 1) tot en met de voltooiing van het onderzoek, gemiddeld 156 weken.]
|
|
Bijwerkingen van bijzonder belang (AESI)
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn (dag 1) tot en met de voltooiing van het onderzoek, gemiddeld 156 weken.]
|
Incidentie van bijwerkingen van speciaal belang (AESI's)
|
Vanaf de basislijn (dag 1) tot en met de voltooiing van het onderzoek, gemiddeld 156 weken.]
|
|
Verandering ten opzichte van standaardlaboratoriumparameters bij aanvang (hematologie)
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn (dag 1) tot en met de voltooiing van het onderzoek, gemiddeld 156 weken.]
|
Incidentie van klinisch significante veranderingen in standaard laboratoriumparameters (hematologie)
|
Vanaf de basislijn (dag 1) tot en met de voltooiing van het onderzoek, gemiddeld 156 weken.]
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in standaard laboratoriumparameters (chemie)
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn (dag 1) tot en met de voltooiing van het onderzoek, gemiddeld 156 weken.]
|
Incidentie van klinisch significante veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in standaard laboratoriumparameters (chemie)
|
Vanaf de basislijn (dag 1) tot en met de voltooiing van het onderzoek, gemiddeld 156 weken.]
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in standaard laboratoriumparameters (coagulatie)
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn (dag 1) tot en met de voltooiing van het onderzoek, gemiddeld 156 weken.]
|
Incidentie van klinisch significante veranderingen ten opzichte van de standaardlaboratoriumparameters bij aanvang (coagulatie)
|
Vanaf de basislijn (dag 1) tot en met de voltooiing van het onderzoek, gemiddeld 156 weken.]
|
|
Inclusielichaam Myositis Functionele Beoordelingsschaal (IBMFRS)
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn (dag 1) tot en met de voltooiing van het onderzoek, gemiddeld 156 weken.]
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (dag 1) in IBMFRS gedurende de duur van het onderzoek
|
Vanaf de basislijn (dag 1) tot en met de voltooiing van het onderzoek, gemiddeld 156 weken.]
|
|
Handmatige spiertest 12 (MMT 12)
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn (dag 1) tot en met de voltooiing van het onderzoek, gemiddeld 156 weken.]
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (dag 1) in MMT 12 gedurende de duur van het onderzoek
|
Vanaf de basislijn (dag 1) tot en met de voltooiing van het onderzoek, gemiddeld 156 weken.]
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in standaard vitale functies (ademhalingsfrequentie)
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn (dag 1) tot en met de voltooiing van het onderzoek, gemiddeld 156 weken.]
|
Incidentie van klinisch significante veranderingen in vitale functies (ademhalingsfrequentie)
|
Vanaf de basislijn (dag 1) tot en met de voltooiing van het onderzoek, gemiddeld 156 weken.]
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de bloeddruk van de standaard vitale functies
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn (dag 1) tot en met de voltooiing van het onderzoek, gemiddeld 156 weken.]
|
Incidentie van klinisch significante veranderingen in de standaard bloeddruk van de vitale functies (systolische en diastolische bloeddruk)
|
Vanaf de basislijn (dag 1) tot en met de voltooiing van het onderzoek, gemiddeld 156 weken.]
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in standaard vitale functies (temperatuur)
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn (dag 1) tot en met de voltooiing van het onderzoek, gemiddeld 156 weken.]
|
Incidentie van klinisch significante veranderingen in standaard vitale functies (temperatuur)
|
Vanaf de basislijn (dag 1) tot en met de voltooiing van het onderzoek, gemiddeld 156 weken.]
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in standaard vitale functies (pulsfrequentie)
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn (dag 1) tot en met de voltooiing van het onderzoek, gemiddeld 156 weken.]
|
Incidentie van klinisch significante veranderingen in standaard vitale functies (polsslag)
|
Vanaf de basislijn (dag 1) tot en met de voltooiing van het onderzoek, gemiddeld 156 weken.]
|
|
Tellingen van absolute en KLRG1+-lymfocyten door flowcytometrie.
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn (dag 1) tot en met de voltooiing van het onderzoek, gemiddeld 156 weken.]
|
Er zullen bloedmonsters worden verzameld voor immunofenotypering.
Tellingen van absolute en KLRG1+-lymfocyten en andere subsets van lymfocyten zullen worden uitgevoerd door middel van flowcytometrie.
|
Vanaf de basislijn (dag 1) tot en met de voltooiing van het onderzoek, gemiddeld 156 weken.]
|
|
Aanwezigheid en titer van antilichamen tegen geneesmiddelen (ADA)
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn (dag 1) tot en met de voltooiing van het onderzoek, gemiddeld 156 weken.]
|
De incidentie en titers van ADA's tegen ulviprubart zullen worden geëvalueerd in bloedmonsters
|
Vanaf de basislijn (dag 1) tot en met de voltooiing van het onderzoek, gemiddeld 156 weken.]
|
|
Serumconcentratie van ulviprubart
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn (dag 1) tot en met de voltooiing van het onderzoek, gemiddeld 156 weken.]
|
Individuele en gemiddelde serumconcentratie-tijdprofielen zullen grafisch worden gepresenteerd met behulp van nominale tijdstippen.
|
Vanaf de basislijn (dag 1) tot en met de voltooiing van het onderzoek, gemiddeld 156 weken.]
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ABC008-IBM-202
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .