Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Langzeitverlängerungsstudie von Ulviprubart (ABC008) bei Patienten mit Einschlusskörpermyositis

24. Juli 2025 aktualisiert von: Abcuro, Inc.

Eine offene, multizentrische Studie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit von Ulviprubart (ABC008) bei Probanden, die eine Studie mit Ulviprubart zur Behandlung von Einschlusskörpermyositis abgeschlossen haben

ABC008-IBM-202 ist eine offene, multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Langzeitverabreichung von Ulviprubart (ABC008) bei Patienten mit IBM, die entweder die Studie ABC008-IBM-101 oder die Studie ABC008-IBM-201 abgeschlossen haben . Probanden können in diese Studie aufgenommen werden, wenn sie die Zulassungskriterien für die Studie erfüllen und:

  • Den Teil 2 (Multiple Ascending Dose [MAD])-Besuch am Ende der Behandlung (EOT) in der Studie ABC008-IBM-101 abgeschlossen haben; Teilnahmeberechtigt sind auch Probanden, die vor der Einschreibung in diese Studie Teil 3 der Studie (MAD-Erweiterung) fortgesetzt haben; ODER
  • Den Nachuntersuchungsbesuch in Woche 80 der Studie ABC008-IBM-201 abgeschlossen haben.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ABC008-IBM-202 ist eine offene, multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Langzeitverabreichung von Ulviprubart (ABC008) bei Patienten mit IBM, die entweder die Studie ABC008-IBM-101 oder die Studie ABC008-IBM-201 abgeschlossen haben . Probanden können in diese Studie aufgenommen werden, wenn sie die Zulassungskriterien für die Studie erfüllen und:

  • Den Teil 2 (Multiple Ascending Dose [MAD])-Besuch am Ende der Behandlung (EOT) in der Studie ABC008-IBM-101 abgeschlossen haben; Teilnahmeberechtigt sind auch Probanden, die vor der Einschreibung in diese Studie Teil 3 der Studie (MAD-Erweiterung) fortgesetzt haben; ODER
  • Den Nachuntersuchungsbesuch in Woche 80 der Studie ABC008-IBM-201 abgeschlossen haben. Die Probanden nehmen nach ihrer ersten Studie an dieser Studie teil, sodass die Dosierung alle acht Wochen (Q8W) zwischen der letzten Dosis in der ersten Studie und der ersten Dosis in dieser Langzeitverlängerungsstudie (LTE) IBM-202 fortgesetzt wird. Die Studienteilnehmer erhalten weiterhin alle laufenden Begleitmedikamente aus der Erststudie.

Die Probanden müssen eine Einverständniserklärung unterzeichnen, bevor sie studienspezifische Verfahren oder Bewertungen durchführen. Das Screening soll beim letzten Besuch der ersten Studie durchgeführt werden, der mit dem Basisbesuch (Tag 1) für diese Studie zusammenfällt. Wenn dies nicht möglich ist, kann der Basisbesuch (Tag 1) für diese Studie, einschließlich Screening, bei einem separaten Besuch durchgeführt werden (vorausgesetzt, er findet innerhalb des in Anhang 1 des Protokolls definierten Besuchsfensters statt). Nachfolgende Studienbesuche finden alle acht Wochen bis zum EOT in Woche 156 oder bis zum Abbruch der Studie statt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

270

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Saint Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4006
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
    • Washington
      • Nedlands, Washington, Australien, 6009
        • Perron Institute for Neurological and Translational Science
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85028
        • Neuromuscular Research Center
    • California
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • University of California Irvine Medical Center (UCIMC) - Amyotrophic Lateral Sclerosis (ALS) and Neuromuscular Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Keck Hospital of USC
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • Yale School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Neuromuscular Diagnostic Center - Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 021158
        • Brigham and Womens Hospital
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Hospital for Special Surgery
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke Neurological Disorders Clinic
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • UPMC Arthritis and Autoimmunity Center, Falk Clinic
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
        • Austin Neuromuscular Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75206
        • Texas Neurology
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 75206
        • Nerve and Muscle Center of Texas
    • Virginia
      • Henrico, Virginia, Vereinigte Staaten, 23233
        • Virginia Commonwealth University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Kann vor der Durchführung studienbezogener Verfahren lesen, verstehen und eine unterzeichnete Einverständniserklärung abgeben.

    2. Hat entweder an der Studie ABC008-IBM-101 oder der Studie ABC008-IBM-201 teilgenommen und diese abgeschlossen; Der Abschluss der vorherigen Studie wird als Abschluss des Teil 2 (MAD) EOT-Besuchs in der Studie ABC008-IBM-101 (die Probanden haben möglicherweise mit Teil 3 [MAD-Erweiterung] fortgefahren) oder als Abschluss des Folgebesuchs in Woche 80 definiert Studie ABC008-IBM-201.

    3.Nach Ansicht des Prüfarztes wurde eine angemessene Einhaltung der Studienabläufe während der Studie ABC008-IBM-101 oder der Studie ABC008-IBM-201 nachgewiesen.

    4. Bereit und in der Lage, die Anforderungen des Protokolls einzuhalten, einschließlich der Anreise zum Standort für studienbezogene Bewertungen und SC-Injektionen von Ulviprubart.

    5. Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) und männliche Probanden mit weiblichen Partnern, die WOCBP sind (basierend auf der Geschlechtszuordnung bei der Geburt), müssen einer hochwirksamen Empfängnisverhütung (< 1 % Versagensrate) für die Dauer der Studie bis 180 Tage danach zustimmen EOT/ETV.

    6. WOCBP (basierend auf der Geschlechtszuordnung bei der Geburt) muss beim Basisbesuch (Tag 1) einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben.

    7. Männliche Probanden (basierend auf der Geschlechtszuordnung bei der Geburt) müssen für die Dauer der Studie bis 180 Tage nach EOT/ETV auf eine Samenspende verzichten.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Hat eine ungelöste klinisch signifikante UE oder einen klinisch signifikanten Befund bei einem klinischen Labortest, einem EKG oder einer körperlichen Untersuchung während der Studie ABC008-IBM-101 oder der Studie ABC008 IBM-201, die nach Ansicht des Prüfers die Fähigkeit des Probanden einschränken würde an dieser Studie teilnehmen oder diese einhalten.

    2. Teilnahme an einer anderen Prüfpräparatstudie (außer Studie ABC008-IBM-101 oder Studie ABC008-IBM-201) innerhalb von 30 Tagen vor dem Basisbesuch (Tag 1) oder dem Fünffachen der Halbwertszeit des Prüfpräparats, je nachdem, was auch immer ist länger.

    3. Ist nicht bereit oder in der Lage, die Einschränkungen bezüglich der Verwendung verbotener Medikamente während der gesamten Studie einzuhalten.

    4. Frauen, die schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen oder während der Studie mit der Stillzeit beginnen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ulviprubart (ABC008) 2,0 mg/kg SC
Allen in Frage kommenden Probanden wird, unabhängig von der Behandlungszuordnung oder der Dosishöhe in ihrer Erststudie, Ulviprubart in einer Dosis von 2,0 mg/kg über eine subkutane (SC) Injektion Q8W verabreicht.
Arzneimittel: Ulviprubart (ABC008)
Allen in Frage kommenden Probanden wird, unabhängig von der Behandlungszuordnung oder der Dosishöhe in ihrer Erststudie, Ulviprubart in einer Dosis von 2,0 mg/kg über eine subkutane (SC) Injektion Q8W verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Endpunkt
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Tag 1) bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 156 Wochen.]
Der primäre Endpunkt der Studie wird die Häufigkeit, Art und Schwere behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs) sein. Sicherheit anhand der Inzidenz, Art und Schwere behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs) bewertet
Vom Ausgangswert (Tag 1) bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 156 Wochen.]

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsbedingte schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (TEASAEs)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Tag 1) bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 156 Wochen.]
Inzidenz, Art und Schwere behandlungsbedingter schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (TESAEs)
Vom Ausgangswert (Tag 1) bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 156 Wochen.]
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) treten innerhalb von 24 Stunden nach Verabreichung der Studienmedikation auf.
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Tag 1) bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 156 Wochen.]
Inzidenz von TEAEs, die zu einer Studienmedikation oder einem Studienabbruch führen
Vom Ausgangswert (Tag 1) bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 156 Wochen.]
Unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse (AESI)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Tag 1) bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 156 Wochen.]
Inzidenz unerwünschter Ereignisse von besonderem Interesse (AESIs)
Vom Ausgangswert (Tag 1) bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 156 Wochen.]
Änderung gegenüber den Standard-Laborparametern (Hämatologie)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Tag 1) bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 156 Wochen.]
Inzidenz klinisch signifikanter Veränderungen der Standardlaborparameter (Hämatologie)
Vom Ausgangswert (Tag 1) bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 156 Wochen.]
Änderung der Standardlaborparameter (Chemie) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Tag 1) bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 156 Wochen.]
Inzidenz klinisch signifikanter Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei Standardlaborparametern (Chemie)
Vom Ausgangswert (Tag 1) bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 156 Wochen.]
Änderung der Standardlaborparameter (Koagulation) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Tag 1) bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 156 Wochen.]
Inzidenz klinisch signifikanter Veränderungen gegenüber den Standard-Laborparametern (Koagulation)
Vom Ausgangswert (Tag 1) bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 156 Wochen.]
Einschlusskörper-Myositis-Funktionsbewertungsskala (IBMFRS)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Tag 1) bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 156 Wochen.]
Mittlere Veränderung des IBMFRS gegenüber dem Ausgangswert (Tag 1) über die Dauer der Studie
Vom Ausgangswert (Tag 1) bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 156 Wochen.]
Manueller Muskeltest 12 (MMT 12)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Tag 1) bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 156 Wochen.]
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (Tag 1) in MMT 12 über die Dauer der Studie
Vom Ausgangswert (Tag 1) bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 156 Wochen.]
Veränderung der Standard-Vitalfunktionen (Atemfrequenz) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Tag 1) bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 156 Wochen.]
Auftreten klinisch signifikanter Veränderungen der Vitalfunktionen (Atemfrequenz)
Vom Ausgangswert (Tag 1) bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 156 Wochen.]
Änderung des Standardblutdrucks der Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Tag 1) bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 156 Wochen.]
Inzidenz klinisch signifikanter Veränderungen der Standard-Vitalparameter (Blutdruck (systolischer und diastolischer Blutdruck))
Vom Ausgangswert (Tag 1) bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 156 Wochen.]
Änderung der Standard-Vitalfunktionen (Temperatur) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Tag 1) bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 156 Wochen.]
Auftreten klinisch signifikanter Veränderungen der Standard-Vitalfunktionen (Temperatur)
Vom Ausgangswert (Tag 1) bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 156 Wochen.]
Veränderung der Standard-Vitalfunktionen (Pulsfrequenz) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Tag 1) bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 156 Wochen.]
Inzidenz klinisch signifikanter Veränderungen der Standard-Vitalfunktionen (Pulsfrequenz)
Vom Ausgangswert (Tag 1) bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 156 Wochen.]
Anzahl der absoluten und KLRG1+-Lymphozyten mittels Durchflusszytometrie.
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Tag 1) bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 156 Wochen.]
Zur Immunphänotypisierung werden Blutproben entnommen. Die Zählung absoluter und KLRG1+-Lymphozyten sowie anderer Lymphozyten-Untergruppen wird mittels Durchflusszytometrie durchgeführt.
Vom Ausgangswert (Tag 1) bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 156 Wochen.]
Vorhandensein und Titer von Antidrug-Antikörpern (ADA)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Tag 1) bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 156 Wochen.]
Die Inzidenz und Titer von ADAs gegen Ulviprubart werden in Blutproben bewertet
Vom Ausgangswert (Tag 1) bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 156 Wochen.]
Serumkonzentration von Ulviprubart
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Tag 1) bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 156 Wochen.]
Individuelle und mittlere Serumkonzentrationszeitprofile werden anhand nomineller Zeitpunkte grafisch dargestellt.
Vom Ausgangswert (Tag 1) bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 156 Wochen.]

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abcuro, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ABC008-IBM-202

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren