Dlouhodobá rozšiřující studie Ulviprubartu (ABC008) u subjektů s myositidou inkluzních tělísek
Otevřená, multicentrická studie k vyhodnocení dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti Ulviprubartu (ABC008) u subjektů, které dokončily zkoušku s Ulviprubartem pro léčbu myositidy s inkluzními tělísky
ABC008-IBM-202 je otevřená, multicentrická studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti dlouhodobého podávání ulviprubartu (ABC008) u subjektů s IBM, kteří dokončili buď studii ABC008-IBM-101 nebo studii ABC008-IBM-201 . Subjekty mohou být do této studie zapsány, pokud splňují kritéria způsobilosti ke studiu a:
- Absolvovat část 2 (vícenásobná vzestupná dávka [MAD]) na konci léčby (EOT) ve studii ABC008-IBM-101; subjekty, které pokračovaly dále do části 3 studie (rozšíření MAD) před zařazením do této studie, jsou také způsobilé; NEBO
- Absolvovali následnou návštěvu 80. týdne ve studii ABC008-IBM-201.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
ABC008-IBM-202 je otevřená, multicentrická studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti dlouhodobého podávání ulviprubartu (ABC008) u subjektů s IBM, kteří dokončili buď studii ABC008-IBM-101 nebo studii ABC008-IBM-201 . Subjekty mohou být do této studie zapsány, pokud splňují kritéria způsobilosti ke studiu a:
- Absolvovat část 2 (vícenásobná vzestupná dávka [MAD]) na konci léčby (EOT) ve studii ABC008-IBM-101; subjekty, které pokračovaly dále do části 3 studie (rozšíření MAD) před zařazením do této studie, jsou také způsobilé; NEBO
- Absolvovali následnou návštěvu 80. týdne ve studii ABC008-IBM-201. Subjekty vstoupí do této studie po své počáteční studii tak, že dávkování pokračuje každých osm týdnů (Q8W) mezi poslední dávkou v počáteční studii a první dávkou v této dlouhodobé prodloužené (LTE) studii IBM-202. Subjekty studie budou i nadále dostávat jakékoli probíhající souběžné léky z počáteční studie.
Subjekty budou muset podepsat informovaný souhlas před provedením jakýchkoli postupů nebo hodnocení specifických pro studii. Screening má být proveden při závěrečné návštěvě úvodní studie, která se bude shodovat s výchozí (1. den) návštěvou pro tuto studii; pokud to není možné, může být základní návštěva (1. den) pro tuto studii, včetně screeningu, provedena při samostatné návštěvě (za předpokladu, že k ní dojde v rámci návštěvního okna definovaného v dodatku 1 protokolu). Následné studijní návštěvy se budou konat každých osm týdnů až do EOT v týdnu 156 nebo odstoupení ze studie.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Saint Leonards, New South Wales, Austrálie, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Austrálie, 4006
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
-
Washington
-
Nedlands, Washington, Austrálie, 6009
- Perron Institute for Neurological and Translational Science
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85028
- Neuromuscular Research Center
-
-
California
-
Irvine, California, Spojené státy, 92868
- University of California Irvine Medical Center (UCIMC) - Amyotrophic Lateral Sclerosis (ALS) and Neuromuscular Center
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- Keck Hospital of USC
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
- Yale School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Neuromuscular Diagnostic Center - Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 021158
- Brigham and Womens Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke Neurological Disorders Clinic
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
- Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- UPMC Arthritis and Autoimmunity Center, Falk Clinic
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78759
- Austin Neuromuscular Center
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75206
- Texas Neurology
-
Houston, Texas, Spojené státy, 75206
- Nerve and Muscle Center of Texas
-
-
Virginia
-
Henrico, Virginia, Spojené státy, 23233
- Virginia Commonwealth University
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
1. Schopnost číst, porozumět a poskytnout podepsaný informovaný souhlas před provedením jakýchkoli postupů souvisejících se studií.
2. Účastnil se a dokončil buď studii ABC008-IBM-101 nebo studii ABC008-IBM-201; dokončení předchozí studie bude definováno jako dokončení návštěvy EOT části 2 (MAD) ve studii ABC008-IBM-101 (subjekty mohly pokračovat do části 3 [rozšíření MAD]) nebo dokončení následné návštěvy v týdnu 80 v Studie ABC008-IBM-201.
3. Podle názoru zkoušejícího prokázala přiměřenou shodu s postupy studie během studie ABC008-IBM-101 nebo studie ABC008-IBM-201.
4. Ochota a schopnost splnit požadavky protokolu, včetně cestování na místo pro hodnocení související se studií a SC injekce ulviprubartu.
5. Ženy ve fertilním věku (WOCBP) a muži s partnerkami, které jsou WOCBP (na základě přiřazení pohlaví při narození), musí souhlasit s používáním vysoce účinné antikoncepce (< 1% míra selhání) po dobu trvání studie až 180 dní po EOT/ETV.
6. WOCBP (na základě přiřazení pohlaví při narození) musí mít negativní těhotenský test z moči při vstupní návštěvě (1. den).
7. Muži (na základě přiřazení pohlaví při narození) se musí zdržet darování spermatu po dobu trvání studie až do 180 dnů po EOT/ETV.
Kritéria vyloučení:
1. Má nevyřešený klinicky významný AE nebo klinicky významný nález na klinickém laboratorním testu, EKG nebo fyzikálním vyšetření během studie ABC008-IBM-101 nebo studie ABC008 IBM-201, který by podle názoru zkoušejícího omezil schopnost subjektu účastnit se této studie nebo ji dodržovat.
2. Účast v jiné studii zkoumaného léku (jiné než studie ABC008-IBM-101 nebo studie ABC008-IBM-201) během 30 dnů před návštěvou základní linie (1. den) nebo pětinásobku poločasu zkoušeného léku, podle toho, co je delší.
3. Není ochoten nebo schopen dodržovat omezení týkající se používání zakázaných léků v průběhu studie.
4. Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo které plánují otěhotnět nebo zahájit laktaci během studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ulviprubart (ABC008) 2,0 mg/kg SC
Všem způsobilým subjektům, bez ohledu na přiřazení léčby nebo úroveň dávky v jejich počáteční studii, bude podáván ulviprubart v dávce 2,0 mg/kg prostřednictvím subkutánní (SC) injekce Q8W.
|
Všem způsobilým subjektům, bez ohledu na přiřazení léčby nebo úroveň dávky v jejich počáteční studii, bude podáván ulviprubart v dávce 2,0 mg/kg prostřednictvím subkutánní (SC) injekce Q8W.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární koncový bod
Časové okno: Od základního stavu (1. den) po dokončení studie, průměrně 156 týdnů.]
|
Primárním koncovým bodem pro studii bude výskyt, typ a závažnost nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE).
Bezpečnost hodnocená výskytem, typem a závažností nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE)
|
Od základního stavu (1. den) po dokončení studie, průměrně 156 týdnů.]
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Léčba naléhavých závažných nežádoucích příhod (TEASAE)
Časové okno: Od základního stavu (1. den) po dokončení studie, průměrně 156 týdnů.]
|
Výskyt, typ a závažnost závažných nežádoucích účinků (TESAE) souvisejících s léčbou
|
Od základního stavu (1. den) po dokončení studie, průměrně 156 týdnů.]
|
|
Nežádoucí příhody vzniklé při léčbě (TEAE) se objeví do 24 hodin po podání studijního léku.
Časové okno: Od základního stavu (1. den) po dokončení studie, průměrně 156 týdnů.]
|
Výskyt TEAE vedoucí ke studované medikaci nebo přerušení studie
|
Od základního stavu (1. den) po dokončení studie, průměrně 156 týdnů.]
|
|
Nežádoucí události zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: Od základního stavu (1. den) po dokončení studie, průměrně 156 týdnů.]
|
Výskyt nežádoucích účinků zvláštního zájmu (AESI)
|
Od základního stavu (1. den) po dokončení studie, průměrně 156 týdnů.]
|
|
Změna od výchozích standardních laboratorních parametrů (hematologie)
Časové okno: Od základního stavu (1. den) po dokončení studie, průměrně 156 týdnů.]
|
Výskyt klinicky významných změn standardních laboratorních parametrů (hematologie)
|
Od základního stavu (1. den) po dokončení studie, průměrně 156 týdnů.]
|
|
Změna standardních laboratorních parametrů od výchozí hodnoty (chemie)
Časové okno: Od základního stavu (1. den) po dokončení studie, průměrně 156 týdnů.]
|
Výskyt klinicky významných změn oproti výchozí hodnotě ve standardních laboratorních parametrech (chemie)
|
Od základního stavu (1. den) po dokončení studie, průměrně 156 týdnů.]
|
|
Změna standardních laboratorních parametrů (koagulace) od výchozí hodnoty
Časové okno: Od základního stavu (1. den) po dokončení studie, průměrně 156 týdnů.]
|
Výskyt klinicky významných změn oproti výchozím standardním laboratorním parametrům (Koagulace)
|
Od základního stavu (1. den) po dokončení studie, průměrně 156 týdnů.]
|
|
Funkční stupnice hodnocení myositidy inkluzního těla (IBMFRS)
Časové okno: Od základního stavu (1. den) po dokončení studie, průměrně 156 týdnů.]
|
Průměrná změna od základní hodnoty (den 1) v IBMFRS během trvání studie
|
Od základního stavu (1. den) po dokončení studie, průměrně 156 týdnů.]
|
|
Manuální svalový test 12 (MMT 12)
Časové okno: Od základního stavu (1. den) po dokončení studie, průměrně 156 týdnů.]
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty (1. den) v MMT 12 během trvání studie
|
Od základního stavu (1. den) po dokončení studie, průměrně 156 týdnů.]
|
|
Změna standardních vitálních funkcí (dechová frekvence) od výchozí hodnoty
Časové okno: Od základního stavu (1. den) po dokončení studie, průměrně 156 týdnů.]
|
Výskyt klinicky významných změn vitálních funkcí (dechové frekvence)
|
Od základního stavu (1. den) po dokončení studie, průměrně 156 týdnů.]
|
|
Změna standardního krevního tlaku vitálních funkcí od výchozí hodnoty
Časové okno: Od základního stavu (1. den) po dokončení studie, průměrně 156 týdnů.]
|
Výskyt klinicky významných změn standardních vitálních funkcí krevní tlak (systolický a diastolický krevní tlak)
|
Od základního stavu (1. den) po dokončení studie, průměrně 156 týdnů.]
|
|
Změna standardních vitálních funkcí (teplota) od výchozí hodnoty
Časové okno: Od základního stavu (1. den) po dokončení studie, průměrně 156 týdnů.]
|
Výskyt klinicky významných změn standardních vitálních funkcí (teploty)
|
Od základního stavu (1. den) po dokončení studie, průměrně 156 týdnů.]
|
|
Změna standardních vitálních funkcí (pulsová frekvence) od výchozí hodnoty
Časové okno: Od základního stavu (1. den) po dokončení studie, průměrně 156 týdnů.]
|
Výskyt klinicky významných změn standardních vitálních funkcí (pulsová frekvence)
|
Od základního stavu (1. den) po dokončení studie, průměrně 156 týdnů.]
|
|
Počty absolutních a KLRG1+ lymfocytů průtokovou cytometrií.
Časové okno: Od základního stavu (1. den) po dokončení studie, průměrně 156 týdnů.]
|
Budou odebrány vzorky krve pro imunofenotypizaci.
Počty absolutních a KLRG1+ lymfocytů a dalších podskupin lymfocytů budou provedeny průtokovou cytometrií.
|
Od základního stavu (1. den) po dokončení studie, průměrně 156 týdnů.]
|
|
Přítomnost a titr protilátek (ADA)
Časové okno: Od základního stavu (1. den) po dokončení studie, průměrně 156 týdnů.]
|
Incidence a titry ADA vůči ulviprubartu budou hodnoceny ve vzorcích krve
|
Od základního stavu (1. den) po dokončení studie, průměrně 156 týdnů.]
|
|
Koncentrace ulviprubartu v séru
Časové okno: Od základního stavu (1. den) po dokončení studie, průměrně 156 týdnů.]
|
Časové profily individuální a průměrné sérové koncentrace budou prezentovány graficky pomocí nominálních časových bodů.
|
Od základního stavu (1. den) po dokončení studie, průměrně 156 týdnů.]
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ABC008-IBM-202
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .