Étude d'extension à long terme d'Ulviprubart (ABC008) chez des sujets atteints de myosite à inclusions corporelles
Une étude multicentrique ouverte pour évaluer l'innocuité et l'efficacité à long terme d'Ulviprubart (ABC008) chez des sujets ayant terminé un essai d'Ulviprubart pour le traitement de la myosite à inclusions corporelles
ABC008-IBM-202 est une étude multicentrique ouverte visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'administration à long terme d'ulviprubart (ABC008) chez des sujets atteints d'IBM qui ont terminé l'étude ABC008-IBM-101 ou l'étude ABC008-IBM-201. . Les sujets peuvent être inscrits à cette étude s'ils répondent aux critères d'éligibilité à l'étude et :
- Avoir terminé la partie 2 (doses croissantes multiples [MAD]) Visite de fin de traitement (EOT) dans l'étude ABC008-IBM-101 ; les sujets qui ont continué plus loin dans la partie 3 de l'étude (MAD Extension) avant de s'inscrire à cette étude sont également éligibles ; OU
- Avoir terminé la visite de suivi de la semaine 80 dans l'étude ABC008-IBM-201.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
ABC008-IBM-202 est une étude multicentrique ouverte visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'administration à long terme d'ulviprubart (ABC008) chez des sujets atteints d'IBM qui ont terminé l'étude ABC008-IBM-101 ou l'étude ABC008-IBM-201. . Les sujets peuvent être inscrits à cette étude s'ils répondent aux critères d'éligibilité à l'étude et :
- Avoir terminé la partie 2 (doses croissantes multiples [MAD]) Visite de fin de traitement (EOT) dans l'étude ABC008-IBM-101 ; les sujets qui ont continué plus loin dans la partie 3 de l'étude (MAD Extension) avant de s'inscrire à cette étude sont également éligibles ; OU
- Avoir terminé la visite de suivi de la semaine 80 dans l'étude ABC008-IBM-201. Les sujets entreront dans cette étude après leur étude initiale de sorte que l'administration se poursuive toutes les huit semaines (Q8W) entre la dernière dose de l'étude initiale et la première dose de cette étude d'extension à long terme (LTE) IBM-202. Les sujets de l'étude continueront à recevoir tous les médicaments concomitants en cours de l'étude initiale.
Les sujets devront signer un formulaire de consentement éclairé avant d'entreprendre toute procédure ou évaluation spécifique à l'étude. Le dépistage est destiné à être effectué lors de la visite finale de l'étude initiale, qui coïncidera avec la visite de référence (jour 1) pour cette étude ; si cela n'est pas possible, la visite de référence (jour 1) pour cette étude, y compris le dépistage, peut être effectuée lors d'une visite distincte (à condition qu'elle ait lieu dans la fenêtre de visite définie à l'annexe 1 du protocole). Les visites d'étude ultérieures auront lieu toutes les huit semaines jusqu'à l'EOT à la semaine 156 ou au retrait de l'étude.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
New South Wales
-
Saint Leonards, New South Wales, Australie, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australie, 4006
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
-
Washington
-
Nedlands, Washington, Australie, 6009
- Perron Institute for Neurological and Translational Science
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85028
- Neuromuscular Research Center
-
-
California
-
Irvine, California, États-Unis, 92868
- University of California Irvine Medical Center (UCIMC) - Amyotrophic Lateral Sclerosis (ALS) and Neuromuscular Center
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- Keck Hospital of USC
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, États-Unis, 06519
- Yale School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Neuromuscular Diagnostic Center - Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 021158
- Brigham and Womens Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke Neurological Disorders Clinic
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
- Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- UPMC Arthritis and Autoimmunity Center, Falk Clinic
-
-
Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78759
- Austin Neuromuscular Center
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75206
- Texas Neurology
-
Houston, Texas, États-Unis, 75206
- Nerve and Muscle Center of Texas
-
-
Virginia
-
Henrico, Virginia, États-Unis, 23233
- Virginia Commonwealth University
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
1. Capable de lire, de comprendre et de fournir un consentement éclairé signé avant l'exécution de toute procédure liée à l'étude.
2. A participé et terminé l'étude ABC008-IBM-101 ou l'étude ABC008-IBM-201 ; l'achèvement de l'étude précédente sera défini comme l'achèvement de la visite EOT de la partie 2 (MAD) dans l'étude ABC008-IBM-101 (les sujets peuvent avoir continué dans la partie 3 [extension MAD]) ou l'achèvement de la visite de suivi de la semaine 80 dans Étude ABC008-IBM-201.
3. Conformité adéquate démontrée, de l'avis de l'enquêteur, avec les procédures d'étude au cours de l'étude ABC008-IBM-101 ou de l'étude ABC008-IBM-201.
4. Volonté et capable de se conformer aux exigences du protocole, y compris se rendre sur le site pour des évaluations liées à l'étude et des injections SC d'ulviprubart.
5. Les femmes en âge de procréer (WOCBP) et les sujets masculins dont les partenaires féminines sont WOCBP (en fonction de l'assignation du sexe à la naissance) doivent accepter d'utiliser une contraception très efficace (taux d'échec < 1 %) pendant la durée de l'étude jusqu'à 180 jours après EOT/ETV.
6. WOCBP (basé sur l'attribution du sexe à la naissance) doit avoir un test de grossesse urinaire négatif lors de la visite de référence (jour 1).
7. Les sujets masculins (en fonction de l'attribution du sexe à la naissance) doivent s'abstenir de tout don de sperme pendant toute la durée de l'étude jusqu'à 180 jours après EOT/ETV.
Critère d'exclusion:
1. présente un EI cliniquement significatif non résolu ou un résultat cliniquement significatif lors d'un test de laboratoire clinique, d'un ECG ou d'un examen physique au cours de l'étude ABC008-IBM-101 ou de l'étude ABC008 IBM-201 qui, de l'avis de l'enquêteur, limiterait la capacité du sujet à participer ou se conformer à cette étude.
2. Participation à une autre étude expérimentale sur un médicament (autre que l'étude ABC008-IBM-101 ou l'étude ABC008-IBM-201) dans les 30 jours précédant la visite de référence (jour 1) ou cinq fois la demi-vie du médicament expérimental, selon la date est plus long.
3. N'est pas disposé ou capable de se conformer aux restrictions concernant l'utilisation de médicaments interdits tout au long de l'étude.
4. Les femmes enceintes, qui allaitent ou qui envisagent de devenir enceintes ou de commencer l'allaitement pendant l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Ulviprubart (ABC008) 2,0 mg/kg SC
Tous les sujets éligibles, quelle que soit l'affectation du traitement ou le niveau de dose dans leur étude initiale, recevront de l'ulviprubart à une dose de 2,0 mg/kg par injection sous-cutanée (SC) toutes les 8 semaines.
|
Tous les sujets éligibles, quelle que soit l'affectation du traitement ou le niveau de dose dans leur étude initiale, recevront de l'ulviprubart à une dose de 2,0 mg/kg par injection sous-cutanée (SC) toutes les 8 semaines.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Critère d'évaluation principal
Délai: Depuis la ligne de base (jour 1) jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 156 semaines.]
|
Le critère d'évaluation principal de l'étude sera l'incidence, le type et la gravité des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE).
Sécurité évaluée par l'incidence, le type et la gravité des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE)
|
Depuis la ligne de base (jour 1) jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 156 semaines.]
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Événements indésirables graves survenus pendant le traitement (TEASAE)
Délai: Depuis la ligne de base (jour 1) jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 156 semaines.]
|
Incidence, type et gravité des événements indésirables graves survenus pendant le traitement (TESAE)
|
Depuis la ligne de base (jour 1) jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 156 semaines.]
|
|
Les événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE) apparaissent dans les 24 heures suivant l'administration du médicament à l'étude.
Délai: Depuis la ligne de base (jour 1) jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 156 semaines.]
|
Incidence des EIIT conduisant à l'étude du médicament ou à l'arrêt de l'étude
|
Depuis la ligne de base (jour 1) jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 156 semaines.]
|
|
Événements indésirables présentant un intérêt particulier (AESI)
Délai: Depuis la ligne de base (jour 1) jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 156 semaines.]
|
Incidence des événements indésirables présentant un intérêt particulier (AESI)
|
Depuis la ligne de base (jour 1) jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 156 semaines.]
|
|
Changement par rapport aux paramètres de laboratoire standard de base (hématologie)
Délai: Depuis la ligne de base (jour 1) jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 156 semaines.]
|
Incidence des changements cliniquement significatifs dans les paramètres de laboratoire standard (hématologie)
|
Depuis la ligne de base (jour 1) jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 156 semaines.]
|
|
Changement par rapport à la ligne de base des paramètres de laboratoire standard (chimie)
Délai: Depuis la ligne de base (jour 1) jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 156 semaines.]
|
Incidence des changements cliniquement significatifs par rapport à la ligne de base dans les paramètres de laboratoire standard (chimie)
|
Depuis la ligne de base (jour 1) jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 156 semaines.]
|
|
Changement par rapport à la valeur initiale des paramètres de laboratoire standard (coagulation)
Délai: Depuis la ligne de base (jour 1) jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 156 semaines.]
|
Incidence des changements cliniquement significatifs par rapport aux paramètres de laboratoire standard de base (coagulation)
|
Depuis la ligne de base (jour 1) jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 156 semaines.]
|
|
Échelle d'évaluation fonctionnelle de la myosite corporelle à inclusion (IBMFRS)
Délai: Depuis la ligne de base (jour 1) jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 156 semaines.]
|
Changement moyen par rapport à la ligne de base (jour 1) de l'IBMBFRS sur la durée de l'étude
|
Depuis la ligne de base (jour 1) jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 156 semaines.]
|
|
Test musculaire manuel 12 (MMT 12)
Délai: Depuis la ligne de base (jour 1) jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 156 semaines.]
|
Changement moyen par rapport à la ligne de base (jour 1) du MMT 12 sur la durée de l'étude
|
Depuis la ligne de base (jour 1) jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 156 semaines.]
|
|
Changement par rapport à la valeur initiale des signes vitaux standards (fréquence respiratoire)
Délai: Depuis la ligne de base (jour 1) jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 156 semaines.]
|
Incidence des modifications cliniquement significatives des signes vitaux (fréquence respiratoire)
|
Depuis la ligne de base (jour 1) jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 156 semaines.]
|
|
Changement par rapport à la valeur initiale de la tension artérielle standard des signes vitaux
Délai: Depuis la ligne de base (jour 1) jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 156 semaines.]
|
Incidence des changements cliniquement significatifs dans les signes vitaux standard de la pression artérielle (pression artérielle systolique et diastolique)
|
Depuis la ligne de base (jour 1) jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 156 semaines.]
|
|
Changement par rapport à la valeur initiale des signes vitaux standards (température)
Délai: Depuis la ligne de base (jour 1) jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 156 semaines.]
|
Incidence des modifications cliniquement significatives des signes vitaux standards (température)
|
Depuis la ligne de base (jour 1) jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 156 semaines.]
|
|
Changement par rapport à la valeur initiale des signes vitaux standards (pouls)
Délai: Depuis la ligne de base (jour 1) jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 156 semaines.]
|
Incidence des modifications cliniquement significatives des signes vitaux standards (pouls)
|
Depuis la ligne de base (jour 1) jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 156 semaines.]
|
|
Numérations des lymphocytes absolus et KLRG1+ par cytométrie en flux.
Délai: Depuis la ligne de base (jour 1) jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 156 semaines.]
|
Des échantillons de sang seront prélevés pour l'immunophénotypage.
Les dénombrements des lymphocytes absolus et KLRG1+ et d'autres sous-ensembles de lymphocytes seront effectués par cytométrie en flux.
|
Depuis la ligne de base (jour 1) jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 156 semaines.]
|
|
Présence et titre d'anticorps antidrogue (ADA)
Délai: Depuis la ligne de base (jour 1) jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 156 semaines.]
|
L'incidence et les titres des ADA à l'ulviprubart seront évalués dans des échantillons de sang
|
Depuis la ligne de base (jour 1) jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 156 semaines.]
|
|
Concentration sérique d'ulviprubart
Délai: Depuis la ligne de base (jour 1) jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 156 semaines.]
|
Les profils temporels de concentration sérique individuelle et moyenne seront présentés graphiquement en utilisant des points temporels nominaux.
|
Depuis la ligne de base (jour 1) jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 156 semaines.]
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ABC008-IBM-202
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .