Долгосрочное расширенное исследование Ульвипрубарта (ABC008) у субъектов с миозитом с тельцами включения
Открытое многоцентровое исследование по оценке долгосрочной безопасности и эффективности ульвипрубарта (ABC008) у субъектов, завершивших исследование ульвипрубарта для лечения миозита с тельцами включения
ABC008-IBM-202 — это открытое многоцентровое исследование для оценки безопасности и эффективности длительного применения ульвипрубарта (ABC008) у пациентов с IBM, завершивших либо исследование ABC008-IBM-101, либо исследование ABC008-IBM-201. . Субъекты могут быть включены в это исследование, если они соответствуют критериям отбора на исследование и:
- Завершили визит в конце лечения (EOT) в рамках части 2 (многократная возрастающая доза [MAD]) в исследовании ABC008-IBM-101; субъекты, которые продолжили участие в Части 3 исследования (расширение MAD) до включения в это исследование, также имеют право на участие; ИЛИ
- Завершили контрольный визит на 80-й неделе в рамках исследования ABC008-IBM-201.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ABC008-IBM-202 — это открытое многоцентровое исследование для оценки безопасности и эффективности длительного применения ульвипрубарта (ABC008) у пациентов с IBM, завершивших либо исследование ABC008-IBM-101, либо исследование ABC008-IBM-201. . Субъекты могут быть включены в это исследование, если они соответствуют критериям отбора на исследование и:
- Завершили визит в конце лечения (EOT) в рамках части 2 (многократная возрастающая доза [MAD]) в исследовании ABC008-IBM-101; субъекты, которые продолжили участие в Части 3 исследования (расширение MAD) до включения в это исследование, также имеют право на участие; ИЛИ
- Завершили контрольный визит на 80-й неделе в рамках исследования ABC008-IBM-201. Субъекты будут участвовать в этом исследовании после своего первоначального исследования, при этом прием препарата будет продолжаться каждые восемь недель (Q8W) между последней дозой в первоначальном исследовании и первой дозой в этом долгосрочном расширенном исследовании (LTE) IBM-202. Субъекты исследования будут продолжать получать любые сопутствующие лекарства из первоначального исследования.
Субъекты должны будут подписать форму информированного согласия, прежде чем приступать к каким-либо процедурам или оценкам, связанным с исследованием. Скрининг планируется проводить во время последнего визита в рамках первоначального исследования, который будет совпадать с базовым визитом (день 1) для этого исследования; если это невозможно, базовый визит (день 1) для данного исследования, включая скрининг, может быть проведен при отдельном посещении (при условии, что это происходит в пределах окна посещения, определенного в Приложении 1 протокола). Последующие визиты в рамках исследования будут происходить каждые восемь недель до завершения приема на 156-й неделе или до выхода из исследования.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
1. Способен прочитать, понять и предоставить подписанное информированное согласие перед выполнением любых процедур, связанных с исследованием.
2. Принимал участие и завершил исследование ABC008-IBM-101 или исследование ABC008-IBM-201; Завершение предыдущего исследования будет определяться как завершение визита EOT Части 2 (MAD) в исследовании ABC008-IBM-101 (субъекты могли продолжить участие в Части 3 [Продление MAD]) или завершение последующего визита на 80-й неделе в Изучите ABC008-IBM-201.
3. Продемонстрировал адекватное соблюдение, по мнению исследователя, процедур исследования в ходе исследования ABC008-IBM-101 или исследования ABC008-IBM-201.
4. Желание и возможность соблюдать требования протокола, включая поездку на место для проведения оценок, связанных с исследованием, и подкожных инъекций ульвипрубарта.
5. Женщины детородного возраста (WOCBP) и субъекты мужского пола с партнерами женского пола, которые являются WOCBP (на основании определения пола при рождении), должны согласиться использовать высокоэффективную (< 1% частота неудач) контрацепцию в течение всего периода исследования в течение 180 дней после EOT/ETV.
6. WOCBP (в зависимости от пола при рождении) должен иметь отрицательный результат теста на беременность в моче во время исходного визита (день 1).
7. Субъекты мужского пола (в зависимости от пола при рождении) должны воздерживаться от донорства спермы на протяжении всего исследования в течение 180 дней после EOT/ETV.
Критерий исключения:
1. Имеет неразрешенную клинически значимую НЯ или клинически значимый результат клинических лабораторных исследований, ЭКГ или физикального обследования во время исследования ABC008-IBM-101 или исследования ABC008 IBM-201, которые, по мнению исследователя, ограничивают способность субъекта участвовать в этом исследовании или соблюдать его.
2. Участие в другом исследовании исследуемого лекарственного препарата (кроме исследования ABC008-IBM-101 или исследования ABC008-IBM-201) в течение 30 дней до визита к исходному уровню (день 1) или пятикратного периода полувыведения исследуемого препарата, в зависимости от того, что длиннее.
3. Не желает или не может соблюдать ограничения по использованию запрещенных препаратов на протяжении всего исследования.
4. Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть или начать лактацию во время исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ульвипрубарт (ABC008) 2,0 мг/кг п/к
Всем подходящим субъектам, независимо от назначенного лечения или уровня дозы в их первоначальном исследовании, будет вводиться ульвипрубарт в дозе 2,0 мг/кг посредством подкожной (п/к) инъекции Q8W.
|
Всем подходящим субъектам, независимо от назначенного лечения или уровня дозы в их первоначальном исследовании, будет вводиться ульвипрубарт в дозе 2,0 мг/кг посредством подкожной (п/к) инъекции Q8W.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичная конечная точка
Временное ограничение: От исходного уровня (день 1) до завершения исследования — в среднем 156 недель.]
|
Первичной конечной точкой исследования будет частота, тип и тяжесть нежелательных явлений, возникших во время лечения (ПВЛНЯ).
Безопасность оценивается по частоте, типу и тяжести нежелательных явлений, возникших во время лечения (TEAE).
|
От исходного уровня (день 1) до завершения исследования — в среднем 156 недель.]
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Серьезные нежелательные явления, возникшие при лечении (TEASAE)
Временное ограничение: От исходного уровня (день 1) до завершения исследования — в среднем 156 недель.]
|
Частота, тип и тяжесть серьезных нежелательных явлений, возникших во время лечения (TESAE)
|
От исходного уровня (день 1) до завершения исследования — в среднем 156 недель.]
|
|
Нежелательные явления, возникшие во время лечения (TEAE), появились в течение 24 часов после введения исследуемого препарата.
Временное ограничение: От исходного уровня (день 1) до завершения исследования — в среднем 156 недель.]
|
Частота возникновения TEAE, приводящих к необходимости приема исследуемого препарата или прекращению исследования
|
От исходного уровня (день 1) до завершения исследования — в среднем 156 недель.]
|
|
Нежелательные явления особого интереса (AESI)
Временное ограничение: От исходного уровня (день 1) до завершения исследования — в среднем 156 недель.]
|
Частота нежелательных явлений, представляющих особый интерес (AESI)
|
От исходного уровня (день 1) до завершения исследования — в среднем 156 недель.]
|
|
Изменение по сравнению с исходными стандартными лабораторными показателями (гематология)
Временное ограничение: От исходного уровня (день 1) до завершения исследования — в среднем 156 недель.]
|
Частота клинически значимых изменений стандартных лабораторных показателей (гематология)
|
От исходного уровня (день 1) до завершения исследования — в среднем 156 недель.]
|
|
Изменение стандартных лабораторных параметров по сравнению с исходным уровнем (химия)
Временное ограничение: От исходного уровня (день 1) до завершения исследования — в среднем 156 недель.]
|
Частота клинически значимых изменений стандартных лабораторных показателей по сравнению с исходным уровнем (химия)
|
От исходного уровня (день 1) до завершения исследования — в среднем 156 недель.]
|
|
Изменение стандартных лабораторных показателей по сравнению с исходным уровнем (коагуляция)
Временное ограничение: От исходного уровня (день 1) до завершения исследования — в среднем 156 недель.]
|
Частота клинически значимых изменений по сравнению с исходными стандартными лабораторными показателями (коагуляция)
|
От исходного уровня (день 1) до завершения исследования — в среднем 156 недель.]
|
|
Функциональная рейтинговая шкала миозита с тельцами включения (IBMFRS)
Временное ограничение: От исходного уровня (день 1) до завершения исследования — в среднем 156 недель.]
|
Среднее изменение по сравнению с базовым уровнем (день 1) в IBMFRS за время исследования.
|
От исходного уровня (день 1) до завершения исследования — в среднем 156 недель.]
|
|
Ручной мышечный тест 12 (ММТ 12)
Временное ограничение: От исходного уровня (день 1) до завершения исследования — в среднем 156 недель.]
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем (день 1) в MMT 12 за время исследования
|
От исходного уровня (день 1) до завершения исследования — в среднем 156 недель.]
|
|
Изменение стандартных показателей жизнедеятельности (частота дыхания) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: От исходного уровня (день 1) до завершения исследования — в среднем 156 недель.]
|
Частота клинически значимых изменений жизненно важных показателей (частоты дыхания)
|
От исходного уровня (день 1) до завершения исследования — в среднем 156 недель.]
|
|
Изменение стандартных показателей жизнедеятельности по сравнению с исходным уровнем артериального давления
Временное ограничение: От исходного уровня (день 1) до завершения исследования — в среднем 156 недель.]
|
Частота клинически значимых изменений стандартных жизненно важных показателей артериального давления (систолического и диастолического артериального давления)
|
От исходного уровня (день 1) до завершения исследования — в среднем 156 недель.]
|
|
Изменение стандартных показателей жизнедеятельности (температуры) по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: От исходного уровня (день 1) до завершения исследования — в среднем 156 недель.]
|
Частота клинически значимых изменений стандартных показателей жизнедеятельности (температуры)
|
От исходного уровня (день 1) до завершения исследования — в среднем 156 недель.]
|
|
Изменение стандартных показателей жизнедеятельности (частота пульса) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: От исходного уровня (день 1) до завершения исследования — в среднем 156 недель.]
|
Частота клинически значимых изменений стандартных показателей жизнедеятельности (частота пульса)
|
От исходного уровня (день 1) до завершения исследования — в среднем 156 недель.]
|
|
Подсчет абсолютных и KLRG1+ лимфоцитов методом проточной цитометрии.
Временное ограничение: От исходного уровня (день 1) до завершения исследования — в среднем 156 недель.]
|
Образцы крови будут взяты для иммунофенотипирования.
Подсчет абсолютных лимфоцитов, KLRG1+ и других субпопуляций лимфоцитов будет проводиться с помощью проточной цитометрии.
|
От исходного уровня (день 1) до завершения исследования — в среднем 156 недель.]
|
|
Наличие и титр антилекарственных антител (ADA)
Временное ограничение: От исходного уровня (день 1) до завершения исследования — в среднем 156 недель.]
|
Частота встречаемости и титры АДА к ульвипрубарту будут оцениваться в образцах крови.
|
От исходного уровня (день 1) до завершения исследования — в среднем 156 недель.]
|
|
Концентрация ульвипрубарта в сыворотке
Временное ограничение: От исходного уровня (день 1) до завершения исследования — в среднем 156 недель.]
|
Временные профили индивидуальных и средних концентраций в сыворотке будут представлены графически с использованием номинальных временных точек.
|
От исходного уровня (день 1) до завершения исследования — в среднем 156 недель.]
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ABC008-IBM-202
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Ульвипрубарт (ABC008)
-
Abcuro, Inc.Syneos HealthАктивный, не рекрутирующийМиозит с телами включенияСоединенные Штаты, Австралия, Бельгия, Франция, Канада, Германия, Соединенное Королевство
-
Abcuro, Inc.РекрутингТ-клеточный крупнозернистый лимфоцитарный лейкозСоединенные Штаты
-
Abcuro, Inc.Активный, не рекрутирующийМиозит с телами включенияАвстралия