Estudio de extensión a largo plazo de Ulviprubart (ABC008) en sujetos con miositis por cuerpos de inclusión
Un estudio multicéntrico de etiqueta abierta para evaluar la seguridad y eficacia a largo plazo de Ulviprubart (ABC008) en sujetos que han completado un ensayo de Ulviprubart para el tratamiento de la miositis por cuerpos de inclusión
ABC008-IBM-202 es un estudio multicéntrico de etiqueta abierta para evaluar la seguridad y eficacia de la administración a largo plazo de ulviprubart (ABC008) en sujetos con IBM que han completado el estudio ABC008-IBM-101 o el estudio ABC008-IBM-201. . Los sujetos pueden inscribirse en este estudio si cumplen con los criterios de elegibilidad del estudio y:
- Haber completado la visita de fin de tratamiento (EOT) de la Parte 2 (Múltiples dosis ascendentes [MAD]) en el estudio ABC008-IBM-101; los sujetos que continuaron en la Parte 3 del estudio (Extensión MAD) antes de inscribirse en este estudio también son elegibles; O
- Haber completado la visita de seguimiento de la semana 80 en el estudio ABC008-IBM-201.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
ABC008-IBM-202 es un estudio multicéntrico de etiqueta abierta para evaluar la seguridad y eficacia de la administración a largo plazo de ulviprubart (ABC008) en sujetos con IBM que han completado el estudio ABC008-IBM-101 o el estudio ABC008-IBM-201. . Los sujetos pueden inscribirse en este estudio si cumplen con los criterios de elegibilidad del estudio y:
- Haber completado la visita de fin de tratamiento (EOT) de la Parte 2 (Múltiples dosis ascendentes [MAD]) en el estudio ABC008-IBM-101; los sujetos que continuaron en la Parte 3 del estudio (Extensión MAD) antes de inscribirse en este estudio también son elegibles; O
- Haber completado la visita de seguimiento de la semana 80 en el estudio ABC008-IBM-201. Los sujetos ingresarán a este estudio después de su estudio inicial, de modo que la dosificación continúe cada ocho semanas (Q8W) entre la última dosis del estudio inicial y la primera dosis en este estudio de extensión a largo plazo (LTE) IBM-202. Los sujetos del estudio continuarán recibiendo cualquier medicamento concomitante del estudio inicial.
Se requerirá que los sujetos firmen un formulario de consentimiento informado antes de realizar cualquier procedimiento o evaluación específica del estudio. La evaluación está prevista para realizarse en la visita final del estudio inicial, que coincidirá con la visita inicial (día 1) de este estudio; Si esto no es posible, la visita inicial (día 1) para este estudio, incluida la evaluación, se puede realizar en una visita separada (siempre que ocurra dentro del período de visita definido en el Apéndice 1 del protocolo). Las visitas de estudio posteriores se realizarán cada ocho semanas hasta el final del tiempo en la semana 156, o el retiro del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Saint Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Royal North Shore Hospital
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Queensland
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Herston, Queensland, Australia, 4006
- Royal Brisbane and Women's Hospital
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Washington
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Nedlands, Washington, Australia, 6009
- Perron Institute for Neurological and Translational Science
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85028
- Neuromuscular Research Center
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California
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Irvine, California, Estados Unidos, 92868
- University of California Irvine Medical Center (UCIMC) - Amyotrophic Lateral Sclerosis (ALS) and Neuromuscular Center
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Keck Hospital of USC
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Yale School of Medicine
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Neuromuscular Diagnostic Center - Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 021158
- Brigham and Womens Hospital
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Hospital for Special Surgery
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke Neurological Disorders Clinic
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University Wexner Medical Center
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- UPMC Arthritis and Autoimmunity Center, Falk Clinic
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
- Austin Neuromuscular Center
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75206
- Texas Neurology
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Houston, Texas, Estados Unidos, 75206
- Nerve and Muscle Center of Texas
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Virginia
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Henrico, Virginia, Estados Unidos, 23233
- Virginia Commonwealth University
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
1. Capaz de leer, comprender y proporcionar consentimiento informado firmado antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
2. Ha participado y completado el Estudio ABC008-IBM-101 o el Estudio ABC008-IBM-201; La finalización del estudio anterior se definirá como la finalización de la visita EOT de la Parte 2 (MAD) en el estudio ABC008-IBM-101 (los sujetos pueden haber continuado en la Parte 3 [Extensión MAD]) o la finalización de la visita de seguimiento de la semana 80 en Estudio ABC008-IBM-201.
3. Cumplimiento adecuado demostrado, en opinión del Investigador, de los procedimientos del estudio durante el Estudio ABC008-IBM-101 o el Estudio ABC008-IBM-201.
4. Dispuesto y capaz de cumplir con los requisitos del protocolo, incluido viajar al sitio para evaluaciones relacionadas con el estudio e inyecciones SC de ulviprubart.
5. Las mujeres en edad fértil (WOCBP) y los sujetos masculinos con parejas femeninas que sean WOCBP (según la asignación de sexo al nacer) deben aceptar utilizar métodos anticonceptivos altamente eficaces (<1 % de tasa de fracaso) durante la duración del estudio hasta los 180 días posteriores. EOT/ETV.
6. WOCBP (según la asignación de sexo al nacer) debe tener una prueba de embarazo en orina negativa en la visita inicial (día 1).
7. Los sujetos masculinos (según la asignación de sexo al nacer) deben abstenerse de donar esperma durante la duración del estudio hasta 180 días después de EOT/ETV.
Criterio de exclusión:
1. Tiene un EA clínicamente significativo no resuelto o un hallazgo clínicamente significativo en una prueba de laboratorio clínico, ECG o examen físico durante el estudio ABC008-IBM-101 o el estudio ABC008 IBM-201 que, en opinión del investigador, limitaría la capacidad del sujeto para participar o cumplir con este estudio.
2. Participación en otro estudio de fármaco en investigación (que no sea el estudio ABC008-IBM-101 o el estudio ABC008-IBM-201) dentro de los 30 días anteriores a la visita inicial (día 1) o cinco veces la vida media del fármaco en investigación, lo que sea es más largo.
3. No está dispuesto o no puede cumplir con las restricciones sobre el uso de medicamentos prohibidos durante todo el estudio.
4. Mujeres que estén embarazadas, en período de lactancia o que planeen quedar embarazadas o iniciar la lactancia durante el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ulviprubart (ABC008) 2,0 mg/kg SC
A todos los sujetos elegibles, independientemente de la asignación de tratamiento o el nivel de dosis en su estudio inicial, se les administrará ulviprubart en una dosis de 2,0 mg/kg mediante inyección subcutánea (SC) cada 8 semanas.
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A todos los sujetos elegibles, independientemente de la asignación de tratamiento o el nivel de dosis en su estudio inicial, se les administrará ulviprubart en una dosis de 2,0 mg/kg mediante inyección subcutánea (SC) cada 8 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Variable principal
Periodo de tiempo: Desde el inicio (día 1) hasta la finalización del estudio, un promedio de 156 semanas.]
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El criterio de valoración principal del estudio será la incidencia, el tipo y la gravedad de los eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE).
Seguridad evaluada por la incidencia, el tipo y la gravedad de los eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
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Desde el inicio (día 1) hasta la finalización del estudio, un promedio de 156 semanas.]
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos graves emergentes del tratamiento (TEASAE)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (día 1) hasta la finalización del estudio, un promedio de 156 semanas.]
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Incidencia, tipo y gravedad de los acontecimientos adversos graves surgidos durante el tratamiento (TESAE)
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Desde el inicio (día 1) hasta la finalización del estudio, un promedio de 156 semanas.]
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Los eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) aparecen dentro de las 24 horas posteriores a la administración del medicamento del estudio.
Periodo de tiempo: Desde el inicio (día 1) hasta la finalización del estudio, un promedio de 156 semanas.]
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Incidencia de TEAE que conducen a la medicación del estudio o a la interrupción del estudio
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Desde el inicio (día 1) hasta la finalización del estudio, un promedio de 156 semanas.]
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Eventos Adversos de Especial Interés (AESI)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (día 1) hasta la finalización del estudio, un promedio de 156 semanas.]
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Incidencia de eventos adversos de especial interés (AESI)
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Desde el inicio (día 1) hasta la finalización del estudio, un promedio de 156 semanas.]
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Cambio con respecto a los parámetros de laboratorio estándar iniciales (hematología)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (día 1) hasta la finalización del estudio, un promedio de 156 semanas.]
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Incidencia de cambios clínicamente significativos en los parámetros de laboratorio estándar (Hematología)
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Desde el inicio (día 1) hasta la finalización del estudio, un promedio de 156 semanas.]
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Cambio desde el valor inicial en los parámetros de laboratorio estándar (Química)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (día 1) hasta la finalización del estudio, un promedio de 156 semanas.]
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Incidencia de cambios clínicamente significativos desde el inicio en los parámetros de laboratorio estándar (Química)
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Desde el inicio (día 1) hasta la finalización del estudio, un promedio de 156 semanas.]
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Cambio desde el inicio en los parámetros de laboratorio estándar (Coagulación)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (día 1) hasta la finalización del estudio, un promedio de 156 semanas.]
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Incidencia de cambios clínicamente significativos con respecto a los parámetros de laboratorio estándar iniciales (coagulación)
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Desde el inicio (día 1) hasta la finalización del estudio, un promedio de 156 semanas.]
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Escala de calificación funcional de miositis por cuerpos de inclusión (IBMFRS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (día 1) hasta la finalización del estudio, un promedio de 156 semanas.]
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Cambio medio desde el inicio (día 1) en IBMFRS durante la duración del estudio
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Desde el inicio (día 1) hasta la finalización del estudio, un promedio de 156 semanas.]
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Prueba muscular manual 12 (MMT 12)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (día 1) hasta la finalización del estudio, un promedio de 156 semanas.]
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Cambio medio desde el inicio (día 1) en MMT 12 durante la duración del estudio
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Desde el inicio (día 1) hasta la finalización del estudio, un promedio de 156 semanas.]
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Cambio desde el valor inicial en los signos vitales estándar (frecuencia respiratoria)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (día 1) hasta la finalización del estudio, un promedio de 156 semanas.]
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Incidencia de cambios clínicamente significativos en los signos vitales (frecuencia respiratoria)
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Desde el inicio (día 1) hasta la finalización del estudio, un promedio de 156 semanas.]
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Cambio desde el valor inicial en la presión arterial de los signos vitales estándar
Periodo de tiempo: Desde el inicio (día 1) hasta la finalización del estudio, un promedio de 156 semanas.]
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Incidencia de cambios clínicamente significativos en los signos vitales estándar (presión arterial sistólica y diastólica)
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Desde el inicio (día 1) hasta la finalización del estudio, un promedio de 156 semanas.]
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Cambio desde el valor inicial en los signos vitales estándar (temperatura)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (día 1) hasta la finalización del estudio, un promedio de 156 semanas.]
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Incidencia de cambios clínicamente significativos en los signos vitales estándar (temperatura)
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Desde el inicio (día 1) hasta la finalización del estudio, un promedio de 156 semanas.]
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Cambio desde el valor inicial en los signos vitales estándar (frecuencia del pulso)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (día 1) hasta la finalización del estudio, un promedio de 156 semanas.]
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Incidencia de cambios clínicamente significativos en los signos vitales estándar (frecuencia del pulso)
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Desde el inicio (día 1) hasta la finalización del estudio, un promedio de 156 semanas.]
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Recuentos de linfocitos absolutos y KLRG1+ mediante citometría de flujo.
Periodo de tiempo: Desde el inicio (día 1) hasta la finalización del estudio, un promedio de 156 semanas.]
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Se recolectarán muestras de sangre para inmunofenotipado.
Los recuentos de linfocitos absolutos y KLRG1+ y otros subconjuntos de linfocitos se realizarán mediante citometría de flujo.
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Desde el inicio (día 1) hasta la finalización del estudio, un promedio de 156 semanas.]
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Presencia y título de anticuerpos antidrogas (ADA)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (día 1) hasta la finalización del estudio, un promedio de 156 semanas.]
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Se evaluará la incidencia y títulos de ADA a ulviprubart en muestras de sangre
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Desde el inicio (día 1) hasta la finalización del estudio, un promedio de 156 semanas.]
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Concentración sérica de ulviprubart.
Periodo de tiempo: Desde el inicio (día 1) hasta la finalización del estudio, un promedio de 156 semanas.]
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Los perfiles de tiempo de concentración sérica individual y media se presentarán gráficamente utilizando puntos de tiempo nominales.
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Desde el inicio (día 1) hasta la finalización del estudio, un promedio de 156 semanas.]
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ABC008-IBM-202
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .