Langsiktig forlengelsesstudie av Ulviprubart (ABC008) hos personer med inkluderingskroppsmyositt
En åpen, multisenterstudie for å evaluere den langsiktige sikkerheten og effektiviteten til Ulviprubart (ABC008) hos personer som har fullført en utprøving av Ulviprubart for behandling av myositt i inkluderingskroppen
ABC008-IBM-202 er en åpen, multisenterstudie for å evaluere sikkerheten og effekten av langtidsadministrasjon av ulviprubart (ABC008) hos personer med IBM som har fullført enten studie ABC008-IBM-101 eller studie ABC008-IBM-201 . Emner kan bli registrert i denne studien hvis de oppfyller studiekvalifikasjonskriteriene og:
- Har fullført del 2 (Multiple Ascending Dose [MAD]) End of Treatment (EOT) besøk i studie ABC008-IBM-101; forsøkspersoner som fortsatte videre inn i del 3 av studien (MAD Extension) før de meldte seg på denne studien er også kvalifisert; ELLER
- Har fullført uke 80 oppfølgingsbesøk i studie ABC008-IBM-201.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
ABC008-IBM-202 er en åpen, multisenterstudie for å evaluere sikkerheten og effekten av langtidsadministrasjon av ulviprubart (ABC008) hos personer med IBM som har fullført enten studie ABC008-IBM-101 eller studie ABC008-IBM-201 . Emner kan bli registrert i denne studien hvis de oppfyller studiekvalifikasjonskriteriene og:
- Har fullført del 2 (Multiple Ascending Dose [MAD]) End of Treatment (EOT) besøk i studie ABC008-IBM-101; forsøkspersoner som fortsatte videre inn i del 3 av studien (MAD Extension) før de meldte seg på denne studien er også kvalifisert; ELLER
- Har fullført uke 80 oppfølgingsbesøk i studie ABC008-IBM-201. Forsøkspersonene vil gå inn i denne studien etter den første studien slik at doseringen fortsetter hver åttende uke (Q8W) mellom siste dose i den første studien og den første dosen i denne langsiktige forlengelsesstudien (LTE) IBM-202. Studiepersoner vil fortsette å motta pågående samtidig medisinering fra den første studien.
Forsøkspersoner vil bli pålagt å signere et informert samtykkeskjema før de gjennomfører noen studiespesifikke prosedyrer eller vurderinger. Screening er ment å gjøres ved det siste besøket av den første studien, som vil falle sammen med baseline-besøket (dag 1) for denne studien; hvis dette ikke er mulig, kan baseline-besøket (dag 1) for denne studien, inkludert screening, gjennomføres ved et separat besøk (forutsatt at det skjer innenfor besøksvinduet definert i vedlegg 1 til protokollen). Påfølgende studiebesøk vil finne sted hver åttende uke frem til EOT ved uke 156, eller tilbaketrekking fra studien.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Saint Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australia, 4006
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
-
Washington
-
Nedlands, Washington, Australia, 6009
- Perron Institute for Neurological and Translational Science
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85028
- Neuromuscular Research Center
-
-
California
-
Irvine, California, Forente stater, 92868
- University of California Irvine Medical Center (UCIMC) - Amyotrophic Lateral Sclerosis (ALS) and Neuromuscular Center
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90033
- Keck Hospital of USC
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
- Yale School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Neuromuscular Diagnostic Center - Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 021158
- Brigham and Womens Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke Neurological Disorders Clinic
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
- Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- UPMC Arthritis and Autoimmunity Center, Falk Clinic
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78759
- Austin Neuromuscular Center
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75206
- Texas Neurology
-
Houston, Texas, Forente stater, 75206
- Nerve and Muscle Center of Texas
-
-
Virginia
-
Henrico, Virginia, Forente stater, 23233
- Virginia Commonwealth University
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1. Kunne lese, forstå og gi signert informert samtykke før utførelse av studierelaterte prosedyrer.
2. Har deltatt i og fullført enten Studie ABC008-IBM-101 eller Studie ABC008-IBM-201; fullføring av den tidligere studien vil bli definert som fullføring av del 2 (MAD) EOT-besøket i studie ABC008-IBM-101 (fag kan ha gått videre til del 3 [MAD-utvidelse]) eller fullføring av uke 80-oppfølgingsbesøket i Studer ABC008-IBM-201.
3. Påvist tilstrekkelig samsvar, etter etterforskerens mening, med studieprosedyrene under studie ABC008-IBM-101 eller studie ABC008-IBM-201.
4. Villig og i stand til å overholde kravene i protokollen, inkludert å reise til stedet for studierelaterte vurderinger og SC-injeksjoner av ulviprubart.
5. Kvinner i fertil alder (WOCBP) og mannlige forsøkspersoner med kvinnelige partnere som er WOCBP (basert på kjønnsbestemmelse ved fødselen) må godta å bruke svært effektiv (< 1 % feilrate) prevensjon i løpet av studien i 180 dager etter EOT/ETV.
6. WOCBP (basert på kjønnsbestemmelse ved fødsel) må ha en negativ uringraviditetstest ved baseline (dag 1) besøk.
7. Mannlige forsøkspersoner (basert på kjønnsbestemmelse ved fødsel) må avstå fra sæddonasjon i løpet av studien i 180 dager etter EOT/ETV.
Ekskluderingskriterier:
1. Har en uløst klinisk signifikant AE eller et klinisk signifikant funn på en klinisk laboratorietest, EKG eller fysisk undersøkelse under studie ABC008-IBM-101 eller studie ABC008 IBM-201 som, etter etterforskerens mening, ville begrense forsøkspersonens evne til å delta i eller følge denne studien.
2. Deltakelse i en annen legemiddelstudie (annet enn studie ABC008-IBM-101 eller studie ABC008-IBM-201) innen 30 dager før baseline-besøket (dag 1) eller fem ganger halveringstiden til testlegemidlet, avhengig av hva som enn måtte være er lengre.
3. Er ikke villig eller i stand til å overholde restriksjonene vedrørende bruk av forbudte medisiner gjennom hele studien.
4. Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide eller starte amming under studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ulviprubart (ABC008) 2,0 mg/kg SC
Alle kvalifiserte forsøkspersoner, uavhengig av behandlingstildeling eller dosenivå i deres innledende studie, vil bli administrert ulviprubart i en dose på 2,0 mg/kg via subkutan (SC) injeksjon Q8W.
|
Alle kvalifiserte forsøkspersoner, uavhengig av behandlingstildeling eller dosenivå i deres innledende studie, vil bli administrert ulviprubart i en dose på 2,0 mg/kg via subkutan (SC) injeksjon Q8W.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært endepunkt
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til studiegjennomføring, gjennomsnittlig 156 uker.]
|
Det primære endepunktet for studien vil være forekomst, type og alvorlighetsgrad av behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE).
Sikkerhet som vurderes ut fra forekomst, type og alvorlighetsgrad av akutte behandlingsbivirkninger (TEAE)
|
Fra baseline (dag 1) til studiegjennomføring, gjennomsnittlig 156 uker.]
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandling Emergent Serious Adverse Events (TEASAEs)
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til studiegjennomføring, gjennomsnittlig 156 uker.]
|
Forekomst, type og alvorlighetsgrad av behandlingsfremkommede alvorlige bivirkninger (TESAE)
|
Fra baseline (dag 1) til studiegjennomføring, gjennomsnittlig 156 uker.]
|
|
Behandling Emergent Adverse Events (TEAE) debuterer innen 24 timer etter administrasjon av studiemedisin.
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til studiegjennomføring, gjennomsnittlig 156 uker.]
|
Forekomst av TEAE som fører til studiemedisin eller studieavbrudd
|
Fra baseline (dag 1) til studiegjennomføring, gjennomsnittlig 156 uker.]
|
|
Uønskede hendelser av spesiell interesse (AESI)
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til studiegjennomføring, gjennomsnittlig 156 uker.]
|
Forekomst av bivirkninger av spesiell interesse (AESI)
|
Fra baseline (dag 1) til studiegjennomføring, gjennomsnittlig 156 uker.]
|
|
Endring fra standard laboratorieparametere (hematologi)
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til studiegjennomføring, gjennomsnittlig 156 uker.]
|
Forekomst av klinisk signifikante endringer i standard laboratorieparametre (hematologi)
|
Fra baseline (dag 1) til studiegjennomføring, gjennomsnittlig 156 uker.]
|
|
Endring fra baseline i standard laboratorieparametre (kjemi)
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til studiegjennomføring, gjennomsnittlig 156 uker.]
|
Forekomst av klinisk signifikante endringer fra baseline i standard laboratorieparametre (kjemi)
|
Fra baseline (dag 1) til studiegjennomføring, gjennomsnittlig 156 uker.]
|
|
Endring fra baseline i standard laboratorieparametre (koagulasjon)
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til studiegjennomføring, gjennomsnittlig 156 uker.]
|
Forekomst av klinisk signifikante endringer fra standard laboratorieparametere (koagulasjon)
|
Fra baseline (dag 1) til studiegjennomføring, gjennomsnittlig 156 uker.]
|
|
Inclusion Body Myositis Functional Rating Scale (IBMFRS)
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til studiegjennomføring, gjennomsnittlig 156 uker.]
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline (dag 1) i IBMFRS i løpet av studiens varighet
|
Fra baseline (dag 1) til studiegjennomføring, gjennomsnittlig 156 uker.]
|
|
Manuell muskeltest 12 (MMT 12)
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til studiegjennomføring, gjennomsnittlig 156 uker.]
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline (dag 1) i MMT 12 i løpet av studiens varighet
|
Fra baseline (dag 1) til studiegjennomføring, gjennomsnittlig 156 uker.]
|
|
Endring fra baseline i standard vitale tegn (respirasjonsfrekvens)
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til studiegjennomføring, gjennomsnittlig 156 uker.]
|
Forekomst av klinisk signifikante endringer i vitale tegn (respirasjonsfrekvens)
|
Fra baseline (dag 1) til studiegjennomføring, gjennomsnittlig 156 uker.]
|
|
Endring fra baseline i standard vitale tegn blodtrykk
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til studiegjennomføring, gjennomsnittlig 156 uker.]
|
Forekomst av klinisk signifikante endringer i standard vitale tegn blodtrykk (systolisk og diastolisk) blodtrykk)
|
Fra baseline (dag 1) til studiegjennomføring, gjennomsnittlig 156 uker.]
|
|
Endring fra baseline i standard vitale tegn (temperatur)
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til studiegjennomføring, gjennomsnittlig 156 uker.]
|
Forekomst av klinisk signifikante endringer i standard vitale tegn (temperatur)
|
Fra baseline (dag 1) til studiegjennomføring, gjennomsnittlig 156 uker.]
|
|
Endring fra baseline i standard vitale tegn (pulsfrekvens)
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til studiegjennomføring, gjennomsnittlig 156 uker.]
|
Forekomst av klinisk signifikante endringer i standard vitale tegn (pulsfrekvens)
|
Fra baseline (dag 1) til studiegjennomføring, gjennomsnittlig 156 uker.]
|
|
Antall absolutte og KLRG1+ lymfocytter ved flowcytometri.
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til studiegjennomføring, gjennomsnittlig 156 uker.]
|
Det vil bli tatt blodprøver for immunfenotyping.
Tellinger av absolutte og KLRG1+ lymfocytter og andre lymfocyttundergrupper vil bli utført ved flowcytometri.
|
Fra baseline (dag 1) til studiegjennomføring, gjennomsnittlig 156 uker.]
|
|
Tilstedeværelse og titer av antistoff-antistoffer (ADA)
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til studiegjennomføring, gjennomsnittlig 156 uker.]
|
Forekomsten og titrene av ADA til ulviprubart vil bli evaluert i blodprøver
|
Fra baseline (dag 1) til studiegjennomføring, gjennomsnittlig 156 uker.]
|
|
Serumkonsentrasjon av ulviprubart
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til studiegjennomføring, gjennomsnittlig 156 uker.]
|
Individuelle og gjennomsnittlige serumkonsentrasjonstidsprofiler vil bli presentert grafisk ved bruk av nominelle tidspunkter.
|
Fra baseline (dag 1) til studiegjennomføring, gjennomsnittlig 156 uker.]
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ABC008-IBM-202
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .