Długoterminowe badanie uzupełniające dotyczące leku Ulviprubart (ABC008) u pacjentów z wtrętowym zapaleniem mięśni
Otwarte, wieloośrodkowe badanie oceniające długoterminowe bezpieczeństwo i skuteczność Ulviprubartu (ABC008) u pacjentów, którzy ukończyli badanie kliniczne Ulviprubartu w leczeniu wtrętowego zapalenia mięśni
ABC008-IBM-202 to otwarte, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności długotrwałego podawania ulviprubartu (ABC008) u pacjentów z IBM, którzy ukończyli badanie ABC008-IBM-101 lub badanie ABC008-IBM-201 . Pacjenci mogą zostać włączeni do tego badania, jeśli spełniają kryteria kwalifikacyjne do badania i:
- ukończyć część 2 (wielokrotna dawka rosnąca [MAD]) wizyta na zakończenie leczenia (EOT) w badaniu ABC008-IBM-101; uczestnicy, którzy kontynuowali udział w Części 3 badania (przedłużenie MAD) przed włączeniem do tego badania, również kwalifikują się do badania; LUB
- Ukończyli wizytę kontrolną w 80. tygodniu badania ABC008-IBM-201.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
ABC008-IBM-202 to otwarte, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności długotrwałego podawania ulviprubartu (ABC008) u pacjentów z IBM, którzy ukończyli badanie ABC008-IBM-101 lub badanie ABC008-IBM-201 . Pacjenci mogą zostać włączeni do tego badania, jeśli spełniają kryteria kwalifikacyjne do badania i:
- ukończyć część 2 (wielokrotna dawka rosnąca [MAD]) wizyta na zakończenie leczenia (EOT) w badaniu ABC008-IBM-101; uczestnicy, którzy kontynuowali udział w Części 3 badania (przedłużenie MAD) przed włączeniem do tego badania, również kwalifikują się do badania; LUB
- Ukończyli wizytę kontrolną w 80. tygodniu badania ABC008-IBM-201. Pacjenci wezmą udział w tym badaniu po zakończeniu badania wstępnego, tak aby dawkowanie było kontynuowane co osiem tygodni (co 8 tygodni) pomiędzy ostatnią dawką w badaniu początkowym a pierwszą dawką w tym długoterminowym badaniu kontynuacyjnym (LTE) IBM-202. Uczestnicy badania będą nadal otrzymywać wszelkie leki towarzyszące stosowane w badaniu początkowym.
Uczestnicy będą zobowiązani do podpisania formularza świadomej zgody przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur lub ocen związanych z badaniem. Badania przesiewowe należy przeprowadzić podczas ostatniej wizyty w ramach badania wstępnego, która zbiegnie się z wizytą wyjściową (dzień 1) tego badania; jeżeli nie jest to możliwe, wizyta wyjściowa (dzień 1) w ramach tego badania, obejmująca badanie przesiewowe, może zostać przeprowadzona podczas oddzielnej wizyty (pod warunkiem, że odbędzie się ona w oknie wizyty określonym w Załączniku 1 protokołu). Kolejne wizyty w ramach badania będą odbywać się co osiem tygodni aż do EOT w 156. tygodniu lub wycofania się z badania.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Saint Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australia, 4006
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
-
Washington
-
Nedlands, Washington, Australia, 6009
- Perron Institute for Neurological and Translational Science
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85028
- Neuromuscular Research Center
-
-
California
-
Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92868
- University of California Irvine Medical Center (UCIMC) - Amyotrophic Lateral Sclerosis (ALS) and Neuromuscular Center
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- Keck Hospital of USC
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
- Yale School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Neuromuscular Diagnostic Center - Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 021158
- Brigham and Womens Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke Neurological Disorders Clinic
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
- Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- UPMC Arthritis and Autoimmunity Center, Falk Clinic
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78759
- Austin Neuromuscular Center
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75206
- Texas Neurology
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 75206
- Nerve and Muscle Center of Texas
-
-
Virginia
-
Henrico, Virginia, Stany Zjednoczone, 23233
- Virginia Commonwealth University
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
1. Potrafi przeczytać, zrozumieć i przekazać podpisaną świadomą zgodę przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
2. Brał udział w badaniu ABC008-IBM-101 lub badaniu ABC008-IBM-201 i je ukończył; ukończenie poprzedniego badania zostanie zdefiniowane jako ukończenie części 2 (MAD) wizyty EOT w badaniu ABC008-IBM-101 (pacjenci mogli kontynuować naukę w Części 3 [MAD Extension]) lub ukończenie wizyty kontrolnej w 80. tygodniu w Badanie ABC008-IBM-201.
3. W opinii Badacza wykazał odpowiednią zgodność z procedurami badawczymi podczas badania ABC008-IBM-101 lub badania ABC008-IBM-201.
4. Chęć i możliwość spełnienia wymagań protokołu, w tym udania się do ośrodka w celu oceny związanej z badaniem i wstrzyknięć podskórnych ulviprubartu.
5. Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) i mężczyźni mający partnerki będące WOCBP (na podstawie przypisania płci przy urodzeniu) muszą zgodzić się na stosowanie wysoce skutecznej (< 1% współczynnika niepowodzeń) antykoncepcji przez cały czas trwania badania do 180 dni po EOT/ETV.
6. WOCBP (na podstawie płci przy urodzeniu) musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas wizyty początkowej (dzień 1).
7. Mężczyźni (na podstawie płci przydzielonej przy urodzeniu) muszą powstrzymać się od dawstwa nasienia przez cały czas trwania badania do 180 dni po EOT/ETV.
Kryteria wyłączenia:
1. W badaniu ABC008-IBM-101 lub badaniu ABC008 IBM-201 wystąpiło nierozwiązane klinicznie istotne zdarzenie niepożądane lub klinicznie istotne odkrycie w klinicznym teście laboratoryjnym, EKG lub badaniu przedmiotowym, które w opinii badacza ograniczałoby zdolność pacjenta do wziąć udział w tym badaniu lub zastosować się do niego.
2. Udział w innym badaniu leku eksperymentalnego (innym niż Badanie ABC008-IBM-101 lub Badanie ABC008-IBM-201) w ciągu 30 dni przed wizytą wyjściową (dzień 1) lub pięciokrotnym okresem półtrwania leku badanego, w zależności od tego, który z tych przypadków jest dłuższe.
3. Nie chce lub nie jest w stanie przestrzegać przez cały czas trwania badania ograniczeń dotyczących stosowania leków zabronionych.
4. Kobiety w ciąży, karmiące piersią, planujące zajście w ciążę lub rozpoczynające laktację w trakcie badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ulviprubart (ABC008) 2,0 mg/kg sc
Wszystkim kwalifikującym się pacjentom, niezależnie od przypisania do leczenia lub poziomu dawki w badaniu początkowym, będzie podany ulviprubart w dawce 2,0 mg/kg we wstrzyknięciu podskórnym (SC) co 8 tygodni.
|
Wszystkim kwalifikującym się pacjentom, niezależnie od przypisania do leczenia lub poziomu dawki w badaniu początkowym, będzie podany ulviprubart w dawce 2,0 mg/kg we wstrzyknięciu podskórnym (SC) co 8 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podstawowy punkt końcowy
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (dzień 1) do zakończenia badania, średnio 156 tygodni.]
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania będzie częstość występowania, rodzaj i nasilenie zdarzeń niepożądanych występujących podczas leczenia (TEAE).
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie częstości występowania, rodzaju i ciężkości zdarzeń niepożądanych wynikających z leczenia (TEAE)
|
Od wartości początkowej (dzień 1) do zakończenia badania, średnio 156 tygodni.]
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pojawiające się poważne zdarzenia niepożądane w leczeniu (TEASAE)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (dzień 1) do zakończenia badania, średnio 156 tygodni.]
|
Częstość występowania, rodzaj i nasilenie poważnych zdarzeń niepożądanych występujących podczas leczenia (TESAE)
|
Od wartości początkowej (dzień 1) do zakończenia badania, średnio 156 tygodni.]
|
|
Pojawiające się zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) pojawiają się w ciągu 24 godzin od podania badanego leku.
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (dzień 1) do zakończenia badania, średnio 156 tygodni.]
|
Częstość występowania TEAE prowadzących do zastosowania badanego leku lub przerwania badania
|
Od wartości początkowej (dzień 1) do zakończenia badania, średnio 156 tygodni.]
|
|
Zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu (AESI)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (dzień 1) do zakończenia badania, średnio 156 tygodni.]
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu (AESI)
|
Od wartości początkowej (dzień 1) do zakończenia badania, średnio 156 tygodni.]
|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowych standardowych parametrów laboratoryjnych (hematologia)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (dzień 1) do zakończenia badania, średnio 156 tygodni.]
|
Częstość występowania klinicznie istotnych zmian w standardowych parametrach laboratoryjnych (hematologia)
|
Od wartości początkowej (dzień 1) do zakończenia badania, średnio 156 tygodni.]
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych standardowych parametrów laboratoryjnych (chemia)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (dzień 1) do zakończenia badania, średnio 156 tygodni.]
|
Częstość występowania klinicznie istotnych zmian w standardowych parametrach laboratoryjnych (chemia) w stosunku do wartości wyjściowych
|
Od wartości początkowej (dzień 1) do zakończenia badania, średnio 156 tygodni.]
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych standardowych parametrów laboratoryjnych (koagulacja)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (dzień 1) do zakończenia badania, średnio 156 tygodni.]
|
Częstość występowania klinicznie istotnych zmian w stosunku do wyjściowych standardowych parametrów laboratoryjnych (koagulacja)
|
Od wartości początkowej (dzień 1) do zakończenia badania, średnio 156 tygodni.]
|
|
Skala oceny funkcjonalnej zapalenia mięśni ciała wtrętowego (IBMFRS)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (dzień 1) do zakończenia badania, średnio 156 tygodni.]
|
Średnia zmiana w stosunku do wartości bazowej (dzień 1) w IBMFRS w czasie trwania badania
|
Od wartości początkowej (dzień 1) do zakończenia badania, średnio 156 tygodni.]
|
|
Ręczny test mięśni 12 (MMT 12)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (dzień 1) do zakończenia badania, średnio 156 tygodni.]
|
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych (dzień 1) w MMT 12 w czasie trwania badania
|
Od wartości początkowej (dzień 1) do zakończenia badania, średnio 156 tygodni.]
|
|
Zmiana standardowych parametrów życiowych (częstość oddechów) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (dzień 1) do zakończenia badania, średnio 156 tygodni.]
|
Występowanie klinicznie istotnych zmian w parametrach życiowych (częstotliwość oddechów)
|
Od wartości początkowej (dzień 1) do zakończenia badania, średnio 156 tygodni.]
|
|
Zmiana standardowych parametrów życiowych ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (dzień 1) do zakończenia badania, średnio 156 tygodni.]
|
Występowanie klinicznie istotnych zmian w standardowych parametrach życiowych ciśnienie krwi (ciśnienie skurczowe i rozkurczowe)
|
Od wartości początkowej (dzień 1) do zakończenia badania, średnio 156 tygodni.]
|
|
Zmiana standardowych parametrów życiowych (temperatura) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (dzień 1) do zakończenia badania, średnio 156 tygodni.]
|
Występowanie klinicznie istotnych zmian w standardowych parametrach życiowych (temperaturze)
|
Od wartości początkowej (dzień 1) do zakończenia badania, średnio 156 tygodni.]
|
|
Zmiana standardowych parametrów życiowych (tętno) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (dzień 1) do zakończenia badania, średnio 156 tygodni.]
|
Występowanie klinicznie istotnych zmian w standardowych parametrach życiowych (tętno)
|
Od wartości początkowej (dzień 1) do zakończenia badania, średnio 156 tygodni.]
|
|
Liczba limfocytów bezwzględnych i KLRG1+ metodą cytometrii przepływowej.
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (dzień 1) do zakończenia badania, średnio 156 tygodni.]
|
Zostaną pobrane próbki krwi do immunofenotypowania.
Liczenie limfocytów bezwzględnych i KLRG1+ oraz innych podzbiorów limfocytów będzie wykonywane metodą cytometrii przepływowej.
|
Od wartości początkowej (dzień 1) do zakończenia badania, średnio 156 tygodni.]
|
|
Obecność i miano przeciwciał przeciwlekowych (ADA)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (dzień 1) do zakończenia badania, średnio 156 tygodni.]
|
Częstość występowania i miano ADA na ulviprubart będą oceniane w próbkach krwi
|
Od wartości początkowej (dzień 1) do zakończenia badania, średnio 156 tygodni.]
|
|
Stężenie ulviprubartu w surowicy
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (dzień 1) do zakończenia badania, średnio 156 tygodni.]
|
Indywidualne i średnie profile czasowe stężeń w surowicy zostaną przedstawione graficznie przy użyciu nominalnych punktów czasowych.
|
Od wartości początkowej (dzień 1) do zakończenia badania, średnio 156 tygodni.]
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ABC008-IBM-202
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .