Estudo de extensão de longo prazo de Ulviprubart (ABC008) em indivíduos com miosite corporal de inclusão
Um estudo multicêntrico aberto para avaliar a segurança e eficácia a longo prazo do Ulviprubart (ABC008) em indivíduos que concluíram um ensaio de Ulviprubart para o tratamento da miosite de corpos de inclusão
ABC008-IBM-202 é um estudo multicêntrico aberto para avaliar a segurança e eficácia da administração a longo prazo de ulviprubart (ABC008) em indivíduos com IBM que completaram o Estudo ABC008-IBM-101 ou o Estudo ABC008-IBM-201 . Os indivíduos podem ser inscritos neste estudo se atenderem aos critérios de elegibilidade do estudo e:
- Ter concluído a visita de final de tratamento (EOT) da Parte 2 (dose ascendente múltipla [MAD]) no estudo ABC008-IBM-101; sujeitos que continuaram na Parte 3 do estudo (Extensão MAD) antes de se inscreverem neste estudo também são elegíveis; OU
- Ter concluído a visita de acompanhamento da semana 80 no estudo ABC008-IBM-201.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
ABC008-IBM-202 é um estudo multicêntrico aberto para avaliar a segurança e eficácia da administração a longo prazo de ulviprubart (ABC008) em indivíduos com IBM que completaram o Estudo ABC008-IBM-101 ou o Estudo ABC008-IBM-201 . Os indivíduos podem ser inscritos neste estudo se atenderem aos critérios de elegibilidade do estudo e:
- Ter concluído a visita de final de tratamento (EOT) da Parte 2 (dose ascendente múltipla [MAD]) no estudo ABC008-IBM-101; sujeitos que continuaram na Parte 3 do estudo (Extensão MAD) antes de se inscreverem neste estudo também são elegíveis; OU
- Ter concluído a visita de acompanhamento da semana 80 no estudo ABC008-IBM-201. Os participantes entrarão neste estudo após o estudo inicial, de modo que a dosagem continue a cada oito semanas (Q8W) entre a última dose no estudo inicial e a primeira dose neste estudo de extensão de longo prazo (LTE) IBM-202. Os participantes do estudo continuarão a receber quaisquer medicamentos concomitantes em andamento do estudo inicial.
Os participantes serão obrigados a assinar um formulário de consentimento informado antes de realizar quaisquer procedimentos ou avaliações específicas do estudo. A triagem deve ser feita na visita final do estudo inicial, que coincidirá com a visita de linha de base (Dia 1) para este estudo; se isso não for possível, a visita de linha de base (Dia 1) para este estudo, incluindo a triagem, pode ser realizada em uma visita separada (desde que ocorra dentro da janela de visita definida no Apêndice 1 do protocolo). As visitas subsequentes do estudo ocorrerão a cada oito semanas até o EOT na semana 156 ou a retirada do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New South Wales
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Saint Leonards, New South Wales, Austrália, 2065
- Royal North Shore Hospital
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Queensland
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Herston, Queensland, Austrália, 4006
- Royal Brisbane and Women's Hospital
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Washington
-
Nedlands, Washington, Austrália, 6009
- Perron Institute for Neurological and Translational Science
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85028
- Neuromuscular Research Center
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California
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Irvine, California, Estados Unidos, 92868
- University of California Irvine Medical Center (UCIMC) - Amyotrophic Lateral Sclerosis (ALS) and Neuromuscular Center
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Keck Hospital of USC
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Yale School of Medicine
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Neuromuscular Diagnostic Center - Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 021158
- Brigham and Womens Hospital
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Hospital for Special Surgery
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke Neurological Disorders Clinic
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University Wexner Medical Center
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- UPMC Arthritis and Autoimmunity Center, Falk Clinic
-
-
Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
- Austin Neuromuscular Center
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75206
- Texas Neurology
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 75206
- Nerve and Muscle Center of Texas
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Virginia
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Henrico, Virginia, Estados Unidos, 23233
- Virginia Commonwealth University
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
1. Capaz de ler, compreender e fornecer consentimento informado assinado antes da realização de qualquer procedimento relacionado ao estudo.
2. Participou e concluiu o Estudo ABC008-IBM-101 ou o Estudo ABC008-IBM-201; a conclusão do estudo anterior será definida como a conclusão da Visita EOT da Parte 2 (MAD) no Estudo ABC008-IBM-101 (os participantes podem ter continuado na Parte 3 [Extensão MAD]) ou a conclusão da Visita de Acompanhamento da Semana 80 em Estudo ABC008-IBM-201.
3. Demonstrou conformidade adequada, na opinião do Investigador, com os procedimentos do estudo durante o Estudo ABC008-IBM-101 ou Estudo ABC008-IBM-201.
4. Disposto e capaz de cumprir os requisitos do protocolo, incluindo viajar ao local para avaliações relacionadas ao estudo e injeções SC de ulviprubart.
5. Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) e indivíduos do sexo masculino com parceiras femininas que são WOCBP (com base na atribuição de sexo no nascimento) devem concordar em usar anticoncepcionais altamente eficazes (<1% de taxa de falha) durante o estudo até 180 dias após EOT/ETV.
6. O WOCBP (com base na atribuição de sexo no nascimento) deve ter um teste de gravidez de urina negativo na visita de linha de base (dia 1).
7. Indivíduos do sexo masculino (com base na atribuição de sexo no nascimento) devem abster-se de doação de esperma durante o estudo até 180 dias após EOT/ETV.
Critério de exclusão:
1. Tem um EA clinicamente significativo não resolvido ou um achado clinicamente significativo em um teste de laboratório clínico, ECG ou exame físico durante o Estudo ABC008-IBM-101 ou Estudo ABC008 IBM-201 que, na opinião do Investigador, limitaria a capacidade do sujeito de participar ou cumprir este estudo.
2. Participação em outro estudo de medicamento experimental (diferente do Estudo ABC008-IBM-101 ou Estudo ABC008-IBM-201) dentro de 30 dias antes da visita de linha de base (Dia 1) ou cinco vezes a meia-vida do medicamento experimental, o que for É mais longo.
3. Não deseja ou não é capaz de cumprir as restrições quanto ao uso de medicamentos proibidos ao longo do estudo.
4.Mulheres grávidas, amamentando ou que planejam engravidar ou iniciar a lactação durante o estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ulviprubarte (ABC008) 2,0 mg/kg SC
Todos os indivíduos elegíveis, independentemente da atribuição de tratamento ou nível de dose em seu estudo inicial, receberão ulviprubart na dose de 2,0 mg/kg por injeção subcutânea (SC) Q8W.
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Todos os indivíduos elegíveis, independentemente da atribuição de tratamento ou nível de dose em seu estudo inicial, receberão ulviprubart na dose de 2,0 mg/kg por injeção subcutânea (SC) Q8W.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ponto final primário
Prazo: Desde a linha de base (Dia 1) até a conclusão do estudo, uma média de 156 semanas.]
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O endpoint primário do estudo será a incidência, tipo e gravidade dos eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs).
Segurança avaliada pela incidência, tipo e gravidade dos Eventos Adversos Emergentes do Tratamento (TEAEs)
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Desde a linha de base (Dia 1) até a conclusão do estudo, uma média de 156 semanas.]
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tratamento de eventos adversos graves emergentes (TEASAEs)
Prazo: Desde a linha de base (Dia 1) até a conclusão do estudo, uma média de 156 semanas.]
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Incidência, tipo e gravidade dos eventos adversos graves emergentes do tratamento (TESAEs)
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Desde a linha de base (Dia 1) até a conclusão do estudo, uma média de 156 semanas.]
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Eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) com início dentro de 24 horas após a administração do medicamento em estudo.
Prazo: Desde a linha de base (Dia 1) até a conclusão do estudo, uma média de 156 semanas.]
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Incidência de TEAEs que levam à medicação do estudo ou à descontinuação do estudo
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Desde a linha de base (Dia 1) até a conclusão do estudo, uma média de 156 semanas.]
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Eventos Adversos de Interesse Especial (EAIE)
Prazo: Desde a linha de base (Dia 1) até a conclusão do estudo, uma média de 156 semanas.]
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Incidência de Eventos Adversos de Interesse Especial (EAIEs)
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Desde a linha de base (Dia 1) até a conclusão do estudo, uma média de 156 semanas.]
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Alteração dos parâmetros laboratoriais padrão da linha de base (Hematologia)
Prazo: Desde a linha de base (Dia 1) até a conclusão do estudo, uma média de 156 semanas.]
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Incidência de alterações clinicamente significativas nos parâmetros laboratoriais padrão (Hematologia)
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Desde a linha de base (Dia 1) até a conclusão do estudo, uma média de 156 semanas.]
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Alteração da linha de base nos parâmetros laboratoriais padrão (Química)
Prazo: Desde a linha de base (Dia 1) até a conclusão do estudo, uma média de 156 semanas.]
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Incidência de alterações clinicamente significativas desde o início nos parâmetros laboratoriais padrão (Química)
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Desde a linha de base (Dia 1) até a conclusão do estudo, uma média de 156 semanas.]
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Alteração da linha de base nos parâmetros laboratoriais padrão (coagulação)
Prazo: Desde a linha de base (Dia 1) até a conclusão do estudo, uma média de 156 semanas.]
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Incidência de alterações clinicamente significativas nos parâmetros laboratoriais padrão iniciais (Coagulação)
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Desde a linha de base (Dia 1) até a conclusão do estudo, uma média de 156 semanas.]
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Escala de avaliação funcional de miosite corporal de inclusão (IBMFRS)
Prazo: Desde a linha de base (Dia 1) até a conclusão do estudo, uma média de 156 semanas.]
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Alteração média da linha de base (Dia 1) no IBMFRS ao longo da duração do estudo
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Desde a linha de base (Dia 1) até a conclusão do estudo, uma média de 156 semanas.]
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Teste Muscular Manual 12 (MMT 12)
Prazo: Desde a linha de base (Dia 1) até a conclusão do estudo, uma média de 156 semanas.]
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Alteração média da linha de base (Dia 1) no MMT 12 ao longo da duração do estudo
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Desde a linha de base (Dia 1) até a conclusão do estudo, uma média de 156 semanas.]
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Alteração da linha de base nos sinais vitais padrão (frequência respiratória)
Prazo: Desde a linha de base (Dia 1) até a conclusão do estudo, uma média de 156 semanas.]
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Incidência de alterações clinicamente significativas nos sinais vitais (frequência respiratória)
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Desde a linha de base (Dia 1) até a conclusão do estudo, uma média de 156 semanas.]
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Alteração da linha de base nos sinais vitais padrão da pressão arterial
Prazo: Desde a linha de base (Dia 1) até a conclusão do estudo, uma média de 156 semanas.]
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Incidência de alterações clinicamente significativas nos sinais vitais padrão (pressão arterial (pressão arterial sistólica e diastólica))
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Desde a linha de base (Dia 1) até a conclusão do estudo, uma média de 156 semanas.]
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Alteração da linha de base nos sinais vitais padrão (temperatura)
Prazo: Desde a linha de base (Dia 1) até a conclusão do estudo, uma média de 156 semanas.]
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Incidência de alterações clinicamente significativas nos sinais vitais padrão (temperatura)
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Desde a linha de base (Dia 1) até a conclusão do estudo, uma média de 156 semanas.]
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Alteração da linha de base nos sinais vitais padrão (frequência de pulso)
Prazo: Desde a linha de base (Dia 1) até a conclusão do estudo, uma média de 156 semanas.]
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Incidência de alterações clinicamente significativas nos sinais vitais padrão (frequência de pulso)
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Desde a linha de base (Dia 1) até a conclusão do estudo, uma média de 156 semanas.]
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Contagens de linfócitos absolutos e KLRG1+ por citometria de fluxo.
Prazo: Desde a linha de base (Dia 1) até a conclusão do estudo, uma média de 156 semanas.]
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Amostras de sangue serão coletadas para imunofenotipagem.
Contagens de linfócitos absolutos e KLRG1+ e outros subconjuntos de linfócitos serão realizadas por citometria de fluxo.
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Desde a linha de base (Dia 1) até a conclusão do estudo, uma média de 156 semanas.]
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Presença e título de anticorpos antidrogas (ADA)
Prazo: Desde a linha de base (Dia 1) até a conclusão do estudo, uma média de 156 semanas.]
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A incidência e os títulos de ADAs ao ulviprubart serão avaliados em amostras de sangue
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Desde a linha de base (Dia 1) até a conclusão do estudo, uma média de 156 semanas.]
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Concentração sérica de ulviprubarte
Prazo: Desde a linha de base (Dia 1) até a conclusão do estudo, uma média de 156 semanas.]
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Perfis de tempo de concentração sérica individual e média serão apresentados graficamente usando pontos de tempo nominais.
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Desde a linha de base (Dia 1) até a conclusão do estudo, uma média de 156 semanas.]
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ABC008-IBM-202
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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