18~45세의 건강한 중국인을 대상으로 15가 HPV 백신의 안전성을 평가하기 위한 1상 임상 시험

포함 기준:

1. 9-45세 참가자;
2. 법적 신분증을 제시할 수 있는 18~45세 참가자, 9~17세 참가자 및 보호자는 법적 신분증을 제시할 수 있습니다.
3. 참가자 및/또는 보호자는 사전 동의서에 서명합니다(9~17세 참가자는 사전 통지에 서명함).
4. 등록 당시 겨드랑이 체온이 37.3℃ 미만(14세 초과) 또는 37.5℃ 미만(14세 미만)이었습니다.
5. 연구 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있어야 합니다.
6. 여성은 등록 당시 임신하지 않았으며(혈액 임신 검사 음성), 수유기가 없었으며, 전체 예방접종을 받은 후 30일 이내에 출산 계획이 없었습니다.
7. 가임 연령의 여성은 연구에 등록하기 전 2주 이내에 효과적인 피임 조치를 취합니다.
8. 전체 예방접종을 받은 후 30일 이내에 효과적인 피임법(효과적인 피임법에는 경구 피임약, 주사 또는 삽입 피임약, 서방형 국소 피임약, 호르몬 패치, 자궁 내 장치 포함), 불임, 금욕, 콘돔(남성), 피임약, 자궁 경부 캡 등
9. 호르몬 검사를 받은 여성은 1년 이상 월경이 규칙적이다.

제외 기준:

1. 다른 HPV 백신을 접종받았거나 연구 기간 동안 다른 HPV 백신을 접종할 계획인 경우;
2. 연구 기간 동안 다른 임상시험에 참여할 계획이거나, 등록 전 3개월 이내에 백신이나 약물을 포함한 다른 임상시험에 참여할 계획입니다.
3. 첫 번째 접종 전, 임상의가 결정한 NCS를 제외하고 프로그램에 명시된 실험실 테스트 지표가 비정상입니다.
4. CIN2/AIS/자궁경부암/골반 방사선 치료 병력;
5. HPV 관련 외부 생식기 질환(성기 사마귀, 외음부 상피내 종양, 질 상피내 종양, 음경/항문 주위/회음부 상피내 종양, 음경/항문 주위/회음부 암 등), 항문 상피내 종양 및 관련 암 또는 두경부암의 병력 ; 성병 병력(매독, 임질, 생식기 클라미디아 감염, 생식기 포진, 연하성 궤양, 성병 림프육아종, 서혜부 육아종 등 포함);
6. 선천성 또는 후천성 면역결핍증, 인간면역결핍바이러스(HIV) 감염, 림프종, 백혈병, 전신성 홍반성 루푸스, 류마티스 관절염, 청소년 류마티스 관절염, 악성 빈혈, 궤양성 대장염 또는 기타 자가면역 질환(제1형 당뇨병, 그레이브스 등)으로 진단받은 경우 ' 질병, 하시모토 갑상선염 등);
7. 경련, 간질 병력(5세 이하 어린이의 열성 경련 제외)
8. 아나필락시스 쇼크, 알레르기성 후두 부종, 알레르기성 자반증, 혈소판 감소증 성 자반증, 국소 알레르기성 괴사(아르투스 반응), 광범위한 두드러기, 호흡 곤란과 같이 백신이나 약물로 인한 심각한 부작용을 포함하되 이에 국한되지 않는 의학적 개입이 필요한 심각한 알레르기 병력 , 혈관부종 등; 히스티딘, 염화나트륨, 인산알루미늄, 폴리소르베이트 80 및 주사용수를 포함한 연구용 백신의 구성 요소에 대한 예방접종 또는 심각한 알레르기로 인한 심각한 부작용 병력
9. 심각한 심혈관 질환, 심각한 간 및 신장 질환, 악성 종양, 결핵, 바이러스성 간염 등과 같은 심각한 전염병을 앓고 있는 경우
10. 등록 전 신체검사는 치료 또는 조절되지 않는 고혈압, (18-45세: 수축기 혈압 ≥140mmHg 및/또는 확장기 혈압 ≥90mmHg, 9-17세: 수축기 혈압 ≥120mmHg 및/또는 확장기 혈액) 압력 ≥80mmHg);
11. 응고 장애: 선천성 또는 후천성 혈우병, 응고 인자 결핍, 응고 장애, 혈소판 감소증 등;
12. 비장이나 기능적 비장이 없으며, 어떠한 질병으로 인해 발생한 비장이 없습니다.
13. 첫 번째 백신 접종 전 1개월 이내에 면역억제제를 투여 받거나, 0일부터 7개월(세 번째 백신 접종 후 30일)까지 해당 제품을 투여할 계획입니다. 글루코코르티코이드에 대한 전신 약물(>20mg/일 또는 2mg/kg/일, 연속 사용 ≥2주), 그러나 국소 약물(예: 연고, 점안제, 흡입제) 또는 비강 스프레이를 사용할 수 있습니다.
14. 첫 번째 접종 전 3개월 이내에 면역글로불린 또는 혈액제제를 접종 받거나, 0일차부터 7개월차(3차 접종 후 30일)까지 해당 제품을 접종할 계획입니다.
15. 접종 3일 전, 급성 질환 또는 만성 질환의 급성 악화를 겪고 있는 자. 해열제, 항히스타민제, 진통제(예: 아세트아미노펜, 이부프로펜, 아스피린, 로라타딘, 세티리진 등) 사용
16. 예방접종 전 14일 이내에 불활성화 백신, 재조합 백신, 약독화 생백신, 핵산 백신, 아데노바이러스 백신을 접종한 자
17. 정신질환의 병력 또는 정신건강장애의 가족력(직계 가족)
18. 연구가 끝나기 전에 도시 밖으로 이사하거나 예정된 연구 방문 동안 장기간 지역을 떠날 계획을 세웁니다.
19. 연구자는 참가자가 연구 목적의 평가를 방해할 수 있는 질병을 갖고 있다고 생각합니다.