En fase I klinisk studie for å evaluere sikkerheten til 15-valent HPV-vaksine hos friske kinesere i alderen 18-45 år

Inklusjonskriterier:

1. Deltakere i alderen 9-45;
2. Deltakere i alderen 18-45 år som kan oppgi juridisk identifikasjon, deltakere i alderen 9-17 og deres foresatte kan oppgi juridisk identifikasjon；
3. Deltakere og/eller deres foresatte signerer et informert samtykkeskjema (en 9-17 år gammel deltaker signerer et informert varsel);
4. Aksillærtemperaturen var mindre enn 37,3 ℃（>14 år gammel） eller mindre enn 37,5 ℃（≤14 år gammel） ved registreringstidspunktet;
5. Være i stand til å overholde studieprotokollkrav;
6. Kvinner var ikke gravide ved registreringen (negativ blodgraviditetstest), hadde ikke amming, hadde ingen fødselsplan innen 30 dager etter å ha mottatt hele vaksinasjonen;
7. Kvinner med reproduktiv alder tar effektive prevensjonstiltak innen 2 uker før innmelding i studien;
8. Godta å ta effektive prevensjonstiltak innen 30 dager etter å ha mottatt hele vaksinasjonen (effektive prevensjonsmidler inkluderer: orale prevensjonsmidler, injeksjons- eller innebygde prevensjonsmidler, prevensjonsmidler med forsinket frigivelse, hormonplaster, intrauterint utstyr), sterilisering, avholdenhet, kondomer (hann), diafragma, cervical caps, etc.
9. Kvinner som får hormontest har regelmessig menstruasjon i mer enn ett år

Ekskluderingskriterier:

1. Har blitt vaksinert med andre HPV-vaksiner eller planlagt å vaksinere andre HPV-vaksiner i løpet av studieperioden;
2. Planlegg å delta i andre kliniske studier i løpet av studieperioden, eller deltatt i andre kliniske studier innen 3 måneder før påmelding, inkludert vaksine eller medikament;
3. Før den første dosen vaksineres, er laboratorietestindikatorene spesifisert i programmet unormale, bortsett fra NCS bestemt av klinikeren;
4. Historie med CIN2/AIS/Cervical Cancer/Bekkenstrålebehandling;
5. Anamnese med HPV-relaterte eksterne kjønnssykdommer (som kjønnsvorter, vulvar intraepitelial neoplasi, vaginal intraepitelial neoplasi, penis/perianal/perineum intraepitelial neoplasi, penis/perianal/perineal kreft) 、anal intraepitelial neoplasi og relatert kreft i hode eller hals, ；historie om seksuelt overførbare sykdommer (inkludert syfilis, gonoré, genital klamydiainfeksjon, genital herpes, myk sjankre, seksuelt overførbar lymfogranulom, lyskegranulom, etc.);
6. Har blitt diagnostisert med medfødt eller ervervet immunsvikt, humant immunsviktvirus (HIV) infeksjon, lymfom, leukemi, systemisk lupus erythematosu, revmatoid artritt, juvenil revmatoid artritt, pernisiøs anemi, ulcerøs kolitt eller andre autoimmune tilstander (som f.eks. graves type 1 diabetes) ' sykdom, hashimoto thyroiditis, etc.);
7. Anamnese med kramper, epilepsi, unntatt feberkramper hos barn 5 år og yngre;
8. Anamnese med alvorlig allergi som krever medisinsk intervensjon, inkludert, men ikke begrenset til, alvorlige bivirkninger forårsaket av vaksine eller legemiddel, f.eks. anafylaktisk sjokk, allergisk larynxødem, allergisk purpura, trombocytopeni seksuell purpura, lokal allergisk nekrose (Arthus-reaksjon), utbredt urticaria, dyspné , angioødem, etc.; Anamnese med alvorlige bivirkninger forårsaket av vaksinasjon eller alvorlig allergi mot noen av komponentene i undersøkelsesvaksinen, inkludert histidin, natriumklorid, aluminiumfosfat, polysorbat 80 og vann til injeksjon;
9. Lider av alvorlig kardiovaskulær sykdom, alvorlig lever- og nyresykdom, ondartet svulst og alvorlig infeksjonssykdom, slik som: tuberkulose, viral hepatitt, etc.;
10. Før påmeldingen var den fysiske undersøkelsen ubehandlet eller ukontrollert hypertensjon, (18-45 åringer: systolisk blodtrykk ≥140 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk ≥90mmHg, 9-17 åringer: systolisk blodtrykk ≥120mmHg og/eller diastolisk blodtrykk trykk ≥80 mmHg);
11. Koagulasjonsforstyrrelser: slik som medfødt eller ervervet hemofili, koagulasjonsfaktormangel, koagulasjonsforstyrrelser, trombocytopeni, etc.;
12. Ingen milt eller funksjonell milt, og ingen milt forårsaket av noen tilstand;
13. Motta et hvilket som helst immunsuppressivt terapiprodukt innen 1 måned før første vaksinasjon, eller planlegge å motta slikt produkt fra dag 0 til måned 7 (30 dager etter mottatt tredje vaksinasjonsdose), f.eks. systemisk medisinering for glukokortikoid (>20mg/dag eller 2mg/kg/dag, kontinuerlig bruk ≥2 uker), men lokal medisin kan brukes (som salve, øyedråper, inhalasjonsmidler) eller nesespray);
14. Motta immunglobulin eller blodprodukt innen 3 måneder før den første injeksjonen, eller planlegge å motta slikt produkt fra dag 0 til måned 7 (30 dager etter mottatt tredje vaksinasjonsdose);
15. 3 dager før vaksinasjon, lider av akutt sykdom eller akutt forverring av kronisk sykdom; ved å bruke febernedsettende, antihistaminer og smertestillende midler (som: Acetaminophen, Ibuprofen, Aspirin, loratadin, Cetirizine, etc.)
16. Motta inaktivert vaksine eller rekombinant vaksine eller levende svekket vaksine eller nukleinsyrevaksine eller adenovirusvaksine innen 14 dager før vaksinasjon;
17. Historie med psykiske lidelser eller familiehistorie med psykiske lidelser (nærmeste familie)
18. Planlegg å flytte ut av byen før slutten av studiet eller forlate lokalområdet i lang tid under det planlagte studiebesøket;
19. Utforskeren mener at deltakeren har noen tilstand som kan forstyrre vurderingen av formålet med studien.