Un essai clinique de phase I pour évaluer l'innocuité du vaccin 15-valent contre le VPH chez des Chinois en bonne santé âgés de 18 à 45 ans

Critère d'intégration:

1. Participants âgés de 9 à 45 ans ；
2. Les participants âgés de 18 à 45 ans pouvant fournir une pièce d'identité légale, les participants âgés de 9 à 17 ans et leur tuteur peuvent fournir une pièce d'identité légale ;
3. Les participants et/ou leur tuteur signent un formulaire de consentement éclairé (un participant âgé de 9 à 17 ans signe une notification éclairée) ;
4. La température axillaire était inférieure à 37,3 ℃（> 14 ans） ou inférieure à 37,5 ℃ (≤ 14 ans) au moment de l'inscription ；
5. Être capable de se conformer aux exigences du protocole d'étude ；
6. Les femmes n'étaient pas enceintes au moment de l'inscription (test de grossesse sanguin négatif), n'avaient pas de période d'allaitement et n'avaient pas de projet d'accouchement dans les 30 jours suivant la vaccination complète ;
7. Les femmes en âge de procréer prennent des mesures contraceptives efficaces dans les 2 semaines précédant leur inscription à l'étude ;
8. Accepter de prendre des mesures contraceptives efficaces dans les 30 jours suivant la vaccination complète (les contraceptifs efficaces comprennent : les contraceptifs oraux, les contraceptifs injectables ou intégrés, les contraceptifs topiques à libération prolongée, les timbres hormonaux, les dispositifs intra-utérins), la stérilisation, l'abstinence, les préservatifs (masculins), les diaphragmes, capes cervicales, etc.
9. Les femmes qui subissent un test hormonal ont des règles régulières depuis plus d'un an.

Critère d'exclusion:

1. Avez-vous été vacciné avec d'autres vaccins contre le VPH ou avez prévu de vacciner d'autres vaccins contre le VPH pendant la période d'étude ?
2. Prévoyez de participer à d'autres essais cliniques pendant la période d'étude ， ou avez participé à d'autres essais cliniques dans les 3 mois précédant l'inscription, y compris un vaccin ou un médicament ;
3. Avant la vaccination de la première dose, les indicateurs des tests de laboratoire spécifiés dans le programme sont anormaux, à l'exception du NCS déterminé par le clinicien ;
4. Antécédents de CIN2/AIS/cancer du col de l'utérus/radiothérapie pelvienne ;
5. Antécédents de maladies génitales externes liées au VPH (telles que verrues génitales, néoplasie intraépithéliale vulvaire, néoplasie intraépithéliale vaginale, néoplasie intraépithéliale du pénis / périanale / périnée, cancer du pénis / périanal / périnéal), néoplasie intraépithéliale anale et cancer associé, ou cancer de la tête et du cou ； antécédents de maladies sexuellement transmissibles (y compris syphilis, gonorrhée, infection génitale à chlamydia, herpès génital, chancre mou, lymphogranulome sexuellement transmissible, granulome inguinal, etc.) ;
6. A reçu un diagnostic d'immunodéficience congénitale ou acquise, d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), de lymphome, de leucémie, de lupus érythémateux disséminé, de polyarthrite rhumatoïde, de polyarthrite rhumatoïde juvénile, d'anémie pernicieuse, de colite ulcéreuse ou d'autres maladies auto-immunes (telles que le diabète de type 1, la maladie de Graves). ' maladie, thyroïdite de hashimoto, etc.);
7. Antécédents de convulsions, d'épilepsie, à l'exception des convulsions fébriles chez les enfants de 5 ans et moins ;
8. Antécédents d'allergie grave nécessitant une intervention médicale, y compris, mais sans s'y limiter, des effets indésirables graves provoqués par un vaccin ou un médicament, par exemple choc anaphylactique, œdème laryngé allergique, purpura allergique, purpura sexuel thrombocytopénique, nécrose allergique locale (réaction d'Arthus), urticaire généralisée, dyspnée , angio-œdème, etc.; Antécédents d'effets secondaires graves causés par la vaccination ou une allergie grave à l'un des composants du vaccin expérimental, y compris l'histidine, le chlorure de sodium, le phosphate d'aluminium, le Polysorbate 80 et l'eau pour injection ;
9. Souffrant d'une maladie cardiovasculaire grave, d'une maladie hépatique et rénale grave, d'une tumeur maligne et d'une maladie infectieuse grave, telle que : tuberculose, hépatite virale, etc. ;
10. Avant l'inscription, l'examen physique révélait un non traitement ou une hypertension non contrôlée (18-45 ans : tension artérielle systolique ≥140 mmHg et/ou pression artérielle diastolique ≥90 mmHg, 9-17 ans : tension artérielle systolique ≥120 mmHg et/ou tension artérielle diastolique). pression ≥80 mmHg) ;
11. Troubles de la coagulation : tels que l'hémophilie congénitale ou acquise, le déficit en facteur de coagulation, les troubles de la coagulation, la thrombocytopénie, etc. ;
12. Pas de rate ou de rate fonctionnelle, et pas de rate causée par une quelconque condition ;
13. Recevez tout produit de traitement immunosuppresseur dans le mois précédant la première vaccination, ou prévoyez de recevoir un tel produit du jour 0 au mois 7 (30 jours après avoir reçu la troisième dose de vaccination), par ex. médicaments systémiques pour les glucocorticoïdes (> 20 mg/jour ou 2 mg/kg/jour, utilisation continue ≥ 2 semaines), mais des médicaments locaux peuvent être utilisés (tels qu'une pommade, un collyre, des produits à inhaler) ou un spray nasal) ;
14. Recevez des immunoglobulines ou des produits sanguins dans les 3 mois précédant la première injection, ou prévoyez de recevoir un tel produit du jour 0 au mois 7 (30 jours après avoir reçu la troisième dose de vaccination) ;
15. 3 jours avant la vaccination, souffrant d'une maladie aiguë ou d'une exacerbation aiguë d'une maladie chronique ; en utilisant un réducteur de fièvre, des antihistaminiques et des analgésiques (tels que : acétaminophène, ibuprofène, aspirine, loratadine, cétirizine, etc.)
16. Recevoir un vaccin inactivé ou un vaccin recombinant ou un vaccin vivant atténué ou un vaccin à acide nucléique ou un vaccin à adénovirus dans les 14 jours précédant la vaccination ;
17. Antécédents de troubles mentaux ou antécédents familiaux de troubles de santé mentale (famille immédiate)
18. Prévoyez de quitter la ville avant la fin de l'étude ou de quitter la région pendant une longue période pendant la visite d'étude prévue ;
19. L'enquêteur estime que le participant souffre d'une maladie susceptible d'interférer avec l'évaluation du but de l'étude.