Een fase I klinische studie om de veiligheid van het 15-valent HPV-vaccin bij gezonde Chinese mensen van 18 tot 45 jaar te evalueren

Inclusiecriteria:

1. Deelnemers van 9-45 jaar;
2. Deelnemers tussen 18 en 45 jaar die een wettelijke identificatie kunnen overleggen，Deelnemers tussen 9 en 17 jaar en hun voogd kunnen een wettelijke identificatie overleggen；
3. Deelnemers en/of hun voogd ondertekenen een formulier voor geïnformeerde toestemming (een deelnemer van 9 tot 17 jaar oud tekent een geïnformeerde kennisgeving);
4. De okseltemperatuur was minder dan 37,3 ℃ (>14 jaar oud) of minder dan 37,5 ℃ (≤14 jaar oud) op het moment van inschrijving;
5. In staat zijn om te voldoen aan de vereisten van het onderzoeksprotocol;
6. Vrouwen waren niet zwanger op het moment van inschrijving (negatieve bloedzwangerschapstest), hadden geen lactatieperiode, hadden geen geboorteplan binnen de 30 dagen na ontvangst van de volledige vaccinatie;
7. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd nemen effectieve anticonceptiemaatregelen binnen 2 weken vóór deelname aan het onderzoek;
8. Ga akkoord met het nemen van effectieve anticonceptiemaatregelen binnen 30 dagen na ontvangst van de volledige vaccinatie (effectieve anticonceptiva omvatten: orale anticonceptiva, anticonceptiva voor injectie of inbedden, plaatselijke anticonceptiva met verlengde afgifte, hormoonpleisters, spiraaltjes), sterilisatie, onthouding, condooms (mannelijk), pessaria, cervicale kapjes, enz.
9. Vrouwen die een hormoontest ondergaan, hebben een regelmatige menstruatie gedurende meer dan een jaar

Uitsluitingscriteria:

1. Bent gevaccineerd met andere HPV-vaccins of bent van plan om tijdens de onderzoeksperiode andere HPV-vaccins te vaccineren;
2. Plan om deel te nemen aan andere klinische onderzoeken tijdens de onderzoeksperiode, of neem deel aan andere klinische onderzoeken binnen 3 maanden vóór inschrijving, inclusief vaccin of medicijn;
3. Voordat de eerste dosis wordt gevaccineerd, zijn de in het programma gespecificeerde laboratoriumtestindicatoren abnormaal, behalve voor NCS bepaald door de arts;
4. Geschiedenis van CIN2/AIS/baarmoederhalskanker/bekkenbestralingstherapie;
5. Geschiedenis van HPV-gerelateerde externe genitale ziekten (zoals genitale wratten, vulvaire intra-epitheliale neoplasie, vaginale intra-epitheliale neoplasie, penis/perianale/perineum intra-epitheliale neoplasie, penis-/perianale/perineale kanker), anale intra-epitheliale neoplasie en gerelateerde kanker, of hoofd-halskanker geschiedenis van seksueel overdraagbare aandoeningen (waaronder syfilis, gonorroe, genitale chlamydia-infectie, genitale herpes, zachte kans, seksueel overdraagbare lymfogranuloom, inguinaal granuloom, enz.);
6. Er is gediagnosticeerd met congenitale of verworven immunodeficiëntie, infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), lymfoom, leukemie, systemische lupus erythematosu, reumatoïde artritis, juveniele reumatoïde artritis, pernicieuze anemie, colitis ulcerosa of andere auto-immuunziekten (zoals diabetes type 1, Graves 'ziekte, hashimoto thyroiditi, enz.);
7. Voorgeschiedenis van convulsies, epilepsie, behalve koortsstuipen bij kinderen van 5 jaar en jonger;
8. Voorgeschiedenis van ernstige allergie die medische interventie vereist, inclusief maar niet beperkt tot ernstige bijwerkingen veroorzaakt door vaccin of geneesmiddel, bijv. anafylactische shock, allergisch larynxoedeem, allergische purpura, trombocytopenie seksuele purpura, lokale allergische necrose (Arthus-reactie), wijdverspreide urticaria, kortademigheid , angio-oedeem, enz.; Voorgeschiedenis van ernstige bijwerkingen veroorzaakt door vaccinatie of ernstige allergie voor een van de componenten van het onderzoeksvaccin, waaronder histidine, natriumchloride, aluminiumfosfaat, polysorbaat 80 en water voor injectie;
9. Lijdend aan ernstige hart- en vaatziekten, ernstige lever- en nierziekten, kwaadaardige tumoren en ernstige infectieziekten, zoals: tuberculose, virale hepatitis, enz.;
10. Vóór de inschrijving was het lichamelijk onderzoek onbehandeld of ongecontroleerde hypertensie (18-45-jarigen: systolische bloeddruk ≥140 mmHg en/of diastolische bloeddruk ≥90 mmHg, 9-17-jarigen: systolische bloeddruk ≥120 mmHg en/of diastolisch bloed druk ≥80 mmHg);
11. Stollingsstoornissen: zoals congenitale of verworven hemofilie, tekort aan stollingsfactoren, stollingsstoornissen, trombocytopenie, enz.;
12. Geen milt of functionele milt, en geen milt veroorzaakt door welke aandoening dan ook;
13. Ontvang een immunosuppressief therapieproduct binnen 1 maand voorafgaand aan de eerste vaccinatie, of ben van plan een dergelijk product te ontvangen van dag 0 tot maand 7 (30 dagen na ontvangst van de derde dosis vaccinatie), bijv. systemische medicatie voor glucocorticoïden (>20 mg/dag of 2 mg/kg/dag, continu gebruik ≥2 weken), maar lokale medicatie kan worden gebruikt (zoals zalf, oogdruppels, inhalatiemiddelen) of neusspray);
14. Ontvang een immunoglobuline of bloedproduct binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste injectie, of ben van plan een dergelijk product te ontvangen van dag 0 tot maand 7 (30 dagen na ontvangst van de derde vaccinatiedosis);
15. 3 dagen vóór vaccinatie, lijdend aan een acute ziekte of acute verergering van een chronische ziekte; gebruik van koortsverlagende middelen, antihistaminica en analgetica (zoals: paracetamol, ibuprofen, aspirine, loratadine, cetirizine, enz.)
16. Ontvangen van een geïnactiveerd vaccin of recombinant vaccin, levend verzwakt vaccin, nucleïnezuurvaccin of adenovirusvaccin binnen 14 dagen vóór vaccinatie;
17. Geschiedenis van psychische stoornissen of familiegeschiedenis van psychische stoornissen (directe familie)
18. Plan om vóór het einde van de studie de stad te verlaten of de omgeving voor langere tijd te verlaten tijdens het geplande studiebezoek;
19. De onderzoeker is van mening dat de deelnemer een aandoening heeft die de beoordeling van het doel van het onderzoek kan verstoren.