En klinisk fas I-studie för att utvärdera säkerheten hos 15-valent HPV-vaccin hos friska kineser i åldern 18-45 år

Inklusionskriterier:

1. Deltagare i åldern 9-45;
2. Deltagare i åldern 18-45 som kan uppvisa juridisk identifikation, deltagare i åldern 9-17 och deras vårdnadshavare kan uppvisa juridisk legitimation.
3. Deltagare och/eller deras vårdnadshavare undertecknar ett informerat samtyckesformulär (en 9-17 år gammal deltagare undertecknar ett informerat meddelande);
4. Axeltemperaturen var mindre än 37,3 ℃（>14 år gammal） eller mindre än 37,5 ℃（≤14 år gammal） vid tidpunkten för inskrivningen.
5. Kunna följa studieprotokollets krav；
6. Kvinnor var inte gravida vid tidpunkten för inskrivningen (negativt blodgraviditetstest), hade ingen amningsperiod, hade ingen födelseplan inom 30 dagar efter att de fått hela vaccinationen;
7. Kvinnor med reproduktiv ålder vidtar effektiva preventivmedel inom 2 veckor före inskrivningen i studien;
8. Gå med på att vidta effektiva preventivmedel inom 30 dagar efter att ha mottagit hela vaccinationen (effektiva preventivmedel inkluderar: orala preventivmedel, injektioner eller inbäddning av preventivmedel, aktuella preventivmedel, hormonplåster, intrauterina enheter), sterilisering, abstinens, kondomer (man), diafragma, livmoderhalsmössor etc.
9. Kvinnor som får hormontest har en regelbunden menstruation i mer än ett år

Exklusions kriterier:

1. Har vaccinerats med andra HPV-vacciner eller planerat att vaccinera andra HPV-vacciner under studieperioden;
2. Planera att delta i andra kliniska prövningar under studieperioden, eller deltagit i andra kliniska prövningar inom 3 månader före registrering, inklusive vaccin eller läkemedel;
3. Innan den första dosen vaccineras är laboratorietestindikatorerna som anges i programmet onormala, förutom NCS som bestämts av läkaren;
4. Historik av CIN2/AIS/cervixcancer/bäckenstrålbehandling;
5. Historik av HPV-relaterade externa genitalsjukdomar (såsom genitala vårtor, vulvar intraepitelial neoplasi, vaginal intraepitelial neoplasi, penis/perianal/perineum intraepitelial neoplasi, penis/perianal/perineal cancer) 、anal intraepitelial cancer neoplasi och relaterad cancer i huvudet eller halsen, ；historia av sexuellt överförbara sjukdomar (inklusive syfilis, gonorré, genital klamydiainfektion, genital herpes, mjuk chancre, sexuellt överfört lymfogranulom, inguinal granulom, etc.);
6. Har diagnostiserats ha medfödd eller förvärvad immunbrist, infektion med humant immunbristvirus (HIV), lymfom, leukemi, systemisk lupus erythematosu, reumatoid artrit, juvenil reumatoid artrit, perniciös anemi, ulcerös kolit eller andra autoimmuna tillstånd (t.ex. graves typ 1-diabetes) ' sjukdom, hashimoto tyreoiditi, etc.);
7. Anamnes med kramper, epilepsi, förutom feberkramper hos barn 5 år och yngre;
8. Historik med svår allergi som kräver medicinsk ingripande, inklusive men inte begränsat till allvarliga biverkningar orsakade av vaccin eller läkemedel, t.ex. anafylaktisk chock, allergiskt larynxödem, allergisk purpura, trombocytopeni sexuell purpura, lokal allergisk nekros (Arthus-reaktion), utbredd urtikaria, dyspné angioödem, etc.; Historik med allvarliga biverkningar orsakade av vaccination eller allvarlig allergi mot någon av komponenterna i prövningsvaccinet, inklusive histidin, natriumklorid, aluminiumfosfat, polysorbat 80 och vatten för injektion;
9. Lider av allvarlig hjärt-kärlsjukdom, allvarlig lever- och njursjukdom, maligna tumörer och allvarliga infektionssjukdomar, såsom: tuberkulos, viral hepatit, etc.;
10. Före inskrivningen var den fysiska undersökningen obehandlad eller okontrollerad hypertoni, (18-45-åringar: systoliskt blodtryck ≥140mmHg och/eller diastoliskt blodtryck ≥90mmHg, 9-17-åringar: systoliskt blodtryck ≥120mmHg och/eller diastoliskt blodtryck tryck ≥80 mmHg);
11. Koagulationsstörningar: såsom medfödd eller förvärvad hemofili, koagulationsfaktorbrist, koagulationsstörningar, trombocytopeni, etc.;
12. Ingen mjälte eller funktionell mjälte, och ingen mjälte orsakad av något tillstånd;
13. Få någon immunsuppressiv terapiprodukt inom 1 månad före den första vaccinationen, eller planera att få sådan produkt från dag 0 till månad 7 (30 dagar efter mottagande av den tredje vaccinationsdosen), t.ex. systemisk medicinering för glukokortikoid (>20 mg/dag eller 2 mg/kg/dag, kontinuerlig användning ≥2 veckor), men lokal medicinering kan användas (såsom salva, ögondroppar, inhalationsmedel) eller nässpray);
14. Få immunglobulin eller blodprodukt inom 3 månader före den första injektionen, eller planerar att få sådan produkt från dag 0 till månad 7 (30 dagar efter att ha mottagit den tredje vaccinationsdosen);
15. 3 dagar före vaccination, lider av akut sjukdom eller akut förvärring av kronisk sjukdom; använder febernedsättande medel, antihistaminer och smärtstillande medel (som: Acetaminophen, Ibuprofen, Aspirin, loratadin, Cetirizine, etc.)
16. Ta emot inaktiverat vaccin eller rekombinant vaccin eller levande försvagat vaccin eller nukleinsyravaccin eller adenovirusvaccin inom 14 dagar före vaccination;
17. Historik med psykiska störningar eller familjehistoria med psykisk ohälsa (närma familjen)
18. Planera att flytta ut ur staden innan studiens slut eller lämna närområdet under en längre tid under det planerade studiebesöket;
19. Utredaren menar att deltagaren har något tillstånd som kan störa bedömningen av syftet med studien.