Um ensaio clínico de fase I para avaliar a segurança da vacina contra HPV 15-valente em chineses saudáveis ​​com idade entre 18 e 45 anos

Critério de inclusão:

1. Participantes de 9 a 45 anos;
2. Participantes de 18 a 45 anos que possam fornecer identificação legal; participantes de 9 a 17 anos e seus responsáveis ​​​​podem fornecer identificação legal;
3. Os participantes e/ou seu responsável assinam um termo de consentimento livre e esclarecido (um participante de 9 a 17 anos assina uma notificação informada);
4. A temperatura axilar era inferior a 37,3 ℃ （> 14 anos） ou inferior a 37,5 ℃ （≤14 anos） no momento da inscrição ；
5. Ser capaz de cumprir os requisitos do protocolo de estudo;
6. As mulheres não estavam grávidas no momento da inscrição (teste de gravidez de sangue negativo), não tinham período de lactação, não tinham plano de parto nos 30 dias após receberem toda a vacinação;
7. Mulheres em idade reprodutiva tomam medidas anticoncepcionais eficazes 2 semanas antes da inscrição no estudo;
8. Concordar em tomar medidas contraceptivas eficazes dentro de 30 dias após receber toda a vacinação (contraceptivos eficazes incluem: contraceptivos orais, contraceptivos injetáveis ​​ou incorporados, contraceptivos tópicos de liberação sustentada, adesivos hormonais, dispositivos intrauterinos), esterilização, abstinência, preservativos (masculinos), diafragmas, capuzes cervicais, etc.
9. Mulheres que fazem teste hormonal têm menstruação regular há mais de um ano

Critério de exclusão:

1. Foram vacinados com outras vacinas contra o HPV ou planejam vacinar outras vacinas contra o HPV durante o período do estudo;
2. Planejar participar de outros ensaios clínicos durante o período do estudo, ou participar de outros ensaios clínicos dentro de 3 meses antes da inscrição, incluindo vacina ou medicamento;
3. Antes da vacinação da primeira dose, os indicadores dos exames laboratoriais especificados no programa estão anormais, exceto NCS determinado pelo médico;
4. História de CIN2/AIS/Câncer Cervical/Radioterapia Pélvica;
5. História de doenças genitais externas relacionadas ao HPV (como verrugas genitais, neoplasia intraepitelial vulvar, neoplasia intraepitelial vaginal, neoplasia intraepitelial do pênis/perianal/períneo, câncer de pênis/perianal/perineal) 、 neoplasia intraepitelial anal e câncer relacionado, ou câncer de cabeça e pescoço ；histórico de doenças sexualmente transmissíveis (incluindo sífilis, gonorréia, infecção genital por clamídia, herpes genital, cancro mole, linfogranuloma sexualmente transmissível, granuloma inguinal, etc.);
6. Foi diagnosticado como tendo imunodeficiência congênita ou adquirida, infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), linfoma, leucemia, lúpus eritematoso sistêmico, artrite reumatóide, artrite reumatóide juvenil, anemia perniciosa, colite ulcerativa ou outras condições autoimunes (como diabetes tipo 1, Graves 'doença, tireoidite de Hashimoto, etc.);
7. História de convulsões, epilepsia, exceto convulsões febris em crianças com 5 anos de idade ou menos;
8. História de alergia grave que requer intervenção médica, incluindo, entre outras, reações adversas graves causadas por vacina ou medicamento, por exemplo, choque anafilático, edema alérgico de laringe, púrpura alérgica, trombocitopenia, púrpura sexual, necrose alérgica local (reação de Arthus), urticária generalizada, dispneia , angioedema, etc.; História de efeito colateral grave causado por vacinação ou alergia grave a qualquer um dos componentes da vacina experimental, incluindo histidina, cloreto de sódio, fosfato de alumínio, Polissorbato 80 e água para preparações injetáveis;
9. Sofrer de doenças cardiovasculares graves, doenças hepáticas e renais graves, tumores malignos e doenças infecciosas graves, tais como: tuberculose, hepatite viral, etc.;
10. Antes da inscrição, o exame físico era hipertensão não tratada ou não controlada, (18-45 anos: pressão arterial sistólica ≥140mmHg e/ou pressão arterial diastólica ≥90mmHg, 9-17 anos: pressão arterial sistólica ≥120mmHg e/ou pressão arterial diastólica pressão ≥80mmHg);
11. Distúrbios de coagulação: como hemofilia congênita ou adquirida, deficiência de fator de coagulação, distúrbios de coagulação, trombocitopenia, etc.;
12. Sem baço ou baço funcional e sem baço causado por qualquer condição;
13. Receba qualquer produto de terapia imunossupressora dentro de 1 mês antes da primeira vacinação, ou planeje receber tal produto do Dia 0 ao Mês 7 (30 dias após receber a terceira dose de vacinação), por exemplo. medicação sistêmica para glicocorticoide (>20mg/dia ou 2mg/kg/dia, uso contínuo ≥2 semanas), mas pode-se usar medicação local (como pomada, colírio, inalantes) ou spray nasal);
14. Receber qualquer imunoglobulina ou hemoderivado nos 3 meses anteriores à primeira injeção, ou planejar receber tal produto do Dia 0 ao Mês 7 (30 dias após receber a terceira dose de vacinação);
15. 3 dias antes da vacinação, sofrendo de doença aguda ou exacerbação aguda de doença crónica; usando redutor de febre, anti-histamínicos e analgésicos (como: paracetamol, ibuprofeno, aspirina, loratadina, cetirizina, etc.)
16. Receber vacina inativada ou vacina recombinante ou vacina viva atenuada ou vacina de ácido nucleico ou vacina de adenovírus nos 14 dias anteriores à vacinação;
17. História de transtornos mentais ou história familiar de transtorno de saúde mental (família imediata)
18. Planeje sair da cidade antes do final do estudo ou deixar a área local por um longo período durante a visita de estudo agendada;
19. O investigador acredita que o participante apresenta alguma condição que possa interferir na avaliação do objetivo do estudo.