Eine klinische Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit des 15-valenten HPV-Impfstoffs bei gesunden Chinesen im Alter von 18 bis 45 Jahren

Einschlusskriterien:

1. Teilnehmer im Alter von 9–45 Jahren;
2. Teilnehmer im Alter von 18 bis 45 Jahren können einen gültigen Ausweis vorlegen. Teilnehmer im Alter von 9 bis 17 Jahren und ihr Erziehungsberechtigter können einen gültigen Ausweis vorlegen.
3. Teilnehmer und/oder ihr Vormund unterzeichnen eine Einverständniserklärung (ein 9- bis 17-jähriger Teilnehmer unterzeichnet eine Einverständniserklärung);
4. Die Achseltemperatur lag zum Zeitpunkt der Einschreibung unter 37,3 °C (Alter > 14 Jahre) oder unter 37,5 °C (Alter ≤ 14 Jahre).
5. In der Lage sein, die Anforderungen des Studienprotokolls einzuhalten;
6. Die Frauen waren zum Zeitpunkt der Einschreibung nicht schwanger (negativer Blutschwangerschaftstest), hatten keine Stillzeit und hatten innerhalb der 30 Tage nach Erhalt der vollständigen Impfung keinen Geburtsplan.
7. Frauen im gebärfähigen Alter ergreifen innerhalb von 2 Wochen vor der Aufnahme in die Studie wirksame Verhütungsmaßnahmen;
8. Stimmen Sie zu, innerhalb von 30 Tagen nach Erhalt der gesamten Impfung wirksame Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen (wirksame Verhütungsmittel umfassen: orale Kontrazeptiva, Injektions- oder Einbettungsverhütungsmittel, topische Verhütungsmittel mit verzögerter Freisetzung, Hormonpflaster, Intrauterinpessare), Sterilisation, Abstinenz, Kondome (männlich), Diaphragmen, Gebärmutterhalskappen usw.
9. Frauen, die sich einem Hormontest unterziehen, haben seit mehr als einem Jahr eine regelmäßige Menstruation

Ausschlusskriterien:

1. Wurden während des Studienzeitraums mit anderen HPV-Impfstoffen geimpft oder hatten geplant, andere HPV-Impfstoffe zu impfen;
2. Planen Sie die Teilnahme an anderen klinischen Studien während des Studienzeitraums oder die Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung, einschließlich Impfstoff oder Medikament;
3. Vor der ersten Impfung sind die im Programm angegebenen Labortestindikatoren abnormal, mit Ausnahme des vom Arzt festgestellten NCS;
4. Vorgeschichte von CIN2/AIS/Gebärmutterhalskrebs/Becken-Strahlentherapie;
5. Vorgeschichte von HPV-bedingten äußeren Genitalerkrankungen (wie Genitalwarzen, intraepitheliale Neoplasie der Vulva, intraepitheliale Neoplasie der Vagina, intraepitheliale Neoplasie des Penis/Perianal/Perineums, Penis-/Perianal-/Perinealkrebs), anale intraepitheliale Neoplasie und damit verbundene Krebserkrankungen oder Kopf- und Halskrebs ；Vorgeschichte sexuell übertragbarer Krankheiten (einschließlich Syphilis, Gonorrhoe, genitale Chlamydieninfektion, Herpes genitalis, weicher Schanker, sexuell übertragbares Lymphogranulom, Leistengranulom usw.);
6. Bei Ihnen wurde eine angeborene oder erworbene Immunschwäche, eine Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), Lymphom, Leukämie, systemischer Lupus erythematodes, rheumatoide Arthritis, juvenile rheumatoide Arthritis, perniziöse Anämie, Colitis ulcerosa oder andere Autoimmunerkrankungen (wie Typ-1-Diabetes, Basedow) diagnostiziert ' Krankheit, Hashimoto-Thyreoiditis usw.);
7. Anamnese von Krämpfen und Epilepsie, mit Ausnahme von Fieberkrämpfen bei Kindern im Alter von 5 Jahren und jünger;
8. Vorgeschichte schwerer Allergien, die einen medizinischen Eingriff erfordern, einschließlich, aber nicht beschränkt auf schwere Nebenwirkungen, die durch Impfstoffe oder Medikamente verursacht werden, z. B. anaphylaktischer Schock, allergisches Kehlkopfödem, allergische Purpura, Thrombozytopenie sexuelle Purpura, lokale allergische Nekrose (Arthus-Reaktion), ausgedehnte Urtikaria, Atemnot , Angioödem usw.; Schwere Nebenwirkungen in der Vorgeschichte, die durch die Impfung verursacht wurden, oder eine schwere Allergie gegen einen der Bestandteile des Prüfimpfstoffs, einschließlich Histidin, Natriumchlorid, Aluminiumphosphat, Polysorbat 80 und Wasser für Injektionszwecke;
9. Leiden an schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen, schweren Leber- und Nierenerkrankungen, bösartigen Tumoren und schweren Infektionskrankheiten wie Tuberkulose, Virushepatitis usw.;
10. Vor der Einschreibung ergab die körperliche Untersuchung unbehandelte oder unkontrollierte Hypertonie (18-45-Jährige: systolischer Blutdruck ≥140 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ≥90 mmHg, 9-17-Jährige: systolischer Blutdruck ≥120 mmHg und/oder diastolischer Bluthochdruck). Druck ≥80mmHg);
11. Gerinnungsstörungen: wie angeborene oder erworbene Hämophilie, Gerinnungsfaktormangel, Gerinnungsstörungen, Thrombozytopenie usw.;
12. Keine Milz oder funktionsfähige Milz und keine Milz, die durch irgendeinen Zustand verursacht wurde;
13. Erhalten Sie innerhalb eines Monats vor der ersten Impfung ein immunsuppressives Therapieprodukt oder planen Sie, ein solches Produkt vom Tag 0 bis zum 7. Monat (30 Tage nach Erhalt der dritten Impfdosis) zu erhalten, z. B. systemische Medikamente gegen Glukokortikoid (>20 mg/Tag oder 2 mg/kg/Tag, kontinuierliche Anwendung ≥2 Wochen), es können jedoch auch lokale Medikamente eingesetzt werden (wie Salben, Augentropfen, Inhalationsmittel oder Nasenspray);
14. Erhalten Sie innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Injektion ein Immunglobulin oder Blutprodukt oder planen Sie, ein solches Produkt vom Tag 0 bis zum 7. Monat (30 Tage nach Erhalt der dritten Impfdosis) zu erhalten.
15. 3 Tage vor der Impfung an einer akuten Erkrankung oder einer akuten Verschlimmerung einer chronischen Erkrankung leiden; Verwendung von Fiebersenkern, Antihistaminika und Analgetika (z. B. Paracetamol, Ibuprofen, Aspirin, Loratadin, Cetirizin usw.)
16. Erhalt eines inaktivierten Impfstoffs oder eines rekombinanten Impfstoffs oder eines attenuierten Lebendimpfstoffs oder eines Nukleinsäureimpfstoffs oder eines Adenovirus-Impfstoffs innerhalb von 14 Tagen vor der Impfung;
17. Vorgeschichte von psychischen Störungen oder familiäre Vorgeschichte von psychischen Störungen (unmittelbare Familie)
18. Planen Sie, vor Ende des Studiums aus der Stadt auszuziehen oder die Gegend während des geplanten Studienbesuchs für längere Zeit zu verlassen;
19. Der Prüfer geht davon aus, dass der Teilnehmer an einer Erkrankung leidet, die die Beurteilung des Zwecks der Studie beeinträchtigen könnte.