Vaiheen I kliininen tutkimus 15-valentin HPV-rokotteen turvallisuuden arvioimiseksi terveillä 18–45-vuotiailla kiinalaisilla ihmisillä

Sisällyttämiskriteerit:

1. Osallistujat 9-45 vuotta；
2. 18-45-vuotiaat osallistujat, jotka voivat todistaa laillisen henkilöllisyyden, 9-17-vuotiaat osallistujat ja heidän huoltajansa voivat toimittaa laillisen henkilöllisyyden；
3. Osallistujat ja/tai heidän huoltajansa allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen (9-17-vuotias osallistuja allekirjoittaa tietoisen ilmoituksen);
4. Kainalolämpö oli alle 37,3 ℃ (>14 vuotta vanha) tai alle 37,5 ℃ (≤14 vuotta vanha) ilmoittautumishetkellä；
5. Pystyy noudattamaan tutkimusprotokollan vaatimuksia；
6. Naiset eivät olleet raskaana ilmoittautumisajankohtana (negatiivinen veren raskaustesti), heillä ei ollut imetysjaksoa, heillä ei ollut synnytyssuunnitelmaa 30 päivän kuluessa koko rokotuksen saamisesta;
7. Lisääntymisikäiset naiset ottavat tehokkaita ehkäisytoimenpiteitä 2 viikon sisällä ennen tutkimukseen osallistumista;
8. Sitoudut käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä 30 päivän kuluessa koko rokotuksen saamisesta (tehokkaita ehkäisyvälineitä ovat: suun kautta otettavat ehkäisyvälineet, injektio- tai upotettavat ehkäisyvälineet, pitkävaikutteiset paikalliset ehkäisyvalmisteet, hormonilaastarit, kohdunsisäiset välineet), sterilointi, raittius, kondomit (miesten), kalvot kohdunkaulan korkit jne.
9. Hormonitestiä saavilla naisilla on säännölliset kuukautiset yli vuoden ajan

Poissulkemiskriteerit:

1. Olet rokotettu muilla HPV-rokotteilla tai aikonut rokottaa muita HPV-rokotteita tutkimusjakson aikana；
2. Suunnittele osallistuvasi muihin kliinisiin tutkimuksiin tutkimusjakson aikana tai osallistui muihin kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista, mukaan lukien rokote tai lääke;
3. Ennen ensimmäisen rokotuksen antamista ohjelmassa määritellyt laboratoriotestien indikaattorit ovat poikkeavia, lukuun ottamatta kliinikon määrittämää NCS:ää;
4. CIN2/AIS/Cervical Cancer/ Lantion sädehoitohistoria;
5. Aiemmat HPV:hen liittyvät ulkoisten sukupuolielinten sairaudet (kuten sukupuolielinten syyliä, ulkosynnyttimen intraepiteliaalinen neoplasia, emättimen intraepiteliaalinen neoplasia, peniksen/perianaalinen/perineumin intraepiteliaalinen neoplasia, peniksen/perianaalinen/perineaalinen syöpä) 、peräaukon intraepiteliaalinen syöpä, pään neoplasia ja niihin liittyvä syöpä ；historia sukupuolitaudeista (mukaan lukien kuppa, tippuri, sukuelinten klamydiatulehdus, sukuelinten herpes, pehmeä chancre, sukupuoliteitse tarttuva lymfogranulooma, nivusgranulooma jne.);
6. Hänellä on diagnosoitu synnynnäinen tai hankittu immuunikato, ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio, lymfooma, leukemia, systeeminen lupus erythematosu, nivelreuma, juveniili nivelreuma, pernisioosi anemia, haavainen paksusuolitulehdus tai muut autoimmuunisairaudet (kuten tyypin 1 diabetes, Graves ' sairaus, hashimoto thyroiditis jne.);
7. Aiemmat kouristukset, epilepsia, lukuun ottamatta kuumeisia kouristuksia 5-vuotiailla ja sitä nuoremmilla lapsilla;
8. Aiempi vakava allergia, joka vaatii lääketieteellistä toimenpiteitä, mukaan lukien mutta ei rajoittuen rokotteen tai lääkkeen aiheuttamat vakavat haittavaikutukset, esim. anafylaktinen sokki, allerginen kurkunpään turvotus, allerginen purppura, trombosytopenia seksuaalinen purppura, paikallinen allerginen nekroosi (Arthus-reaktio), laajalle levinnyt urtikaria, hengenahdistus , angioödeema jne.; Aiempi rokotuksen aiheuttama vakava sivuvaikutus tai vakava allergia jollekin tutkittavan rokotteen aineosista, mukaan lukien histidiini, natriumkloridi, alumiinifosfaatti, polysorbaatti 80 ja injektionesteisiin käytettävä vesi;
9. Kärsivät vakavasta sydän- ja verisuonisairaudesta, vaikeasta maksa- ja munuaissairaudesta, pahanlaatuisesta kasvaimesta ja vakavasta tartuntataudeista, kuten: tuberkuloosi, virushepatiitti jne.;
10. Ennen ilmoittautumista fyysinen tarkastus oli hoitamaton tai hallitsematon verenpainetauti, (18-45-vuotiaat: systolinen verenpaine ≥140mmHg ja/tai diastolinen verenpaine ≥90mmHg, 9-17-vuotiaat: systolinen verenpaine ≥120mmHg ja/tai diastolinen verenpaine paine ≥ 80 mmHg);
11. Hyytymishäiriöt: kuten synnynnäinen tai hankittu hemofilia, hyytymistekijän puutos, hyytymishäiriöt, trombosytopenia jne.;
12. Ei pernaa tai toimivaa pernaa, eikä minkään tilan aiheuttamaa pernaa;
13. Saat mitä tahansa immunosuppressiivista hoitotuotetta kuukauden sisällä ennen ensimmäistä rokotusta tai suunnittelet sellaisen tuotteen saamista päivästä 0 kuukauteen 7 (30 päivää kolmannen rokotusannoksen jälkeen), esim. systeeminen lääkitys glukokortikoidille (>20mg/vrk tai 2mg/kg/vrk, jatkuva käyttö ≥2 viikkoa), mutta voidaan käyttää paikallista lääkitystä (esim. voide, silmätipat, inhalantit) tai nenäsumutetta);
14. Saat mitä tahansa immunoglobuliinia tai verivalmistetta 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä injektiota tai suunnittelet sellaisen tuotteen saamista päivästä 0 kuukauteen 7 (30 päivää kolmannen rokotusannoksen jälkeen);
15. 3 päivää ennen rokotusta, akuutti sairaus tai kroonisen taudin akuutti paheneminen; käyttämällä kuumetta alentavaa, antihistamiineja ja kipulääkkeitä (kuten asetaminofeeni, ibuprofeeni, aspiriini, loratadiini, setiritsiini jne.)
16. Inaktivoidun rokotteen tai yhdistelmärokotteen tai elävän heikennetyn rokotteen tai nukleiinihapporokotteen tai adenovirusrokotteen vastaanottaminen 14 päivän sisällä ennen rokotusta;
17. Mielenterveyshäiriöitä tai mielenterveyshäiriöitä suvussa (välittömässä perheessä)
18. Suunnittele muuttaa pois kaupungista ennen tutkimuksen päättymistä tai poistua lähialueelta pitkäksi aikaa suunnitellun opintomatkan aikana;
19. Tutkija uskoo, että osallistujalla on jokin sairaus, joka voi häiritä tutkimuksen tarkoituksen arvioimista.