Клиническое исследование фазы I по оценке безопасности 15-валентной вакцины против ВПЧ у здоровых китайцев в возрасте 18-45 лет

Критерии включения:

1. Участники в возрасте от 9 до 45 лет;
2. Участники в возрасте 18–45 лет, которые могут предоставить удостоверение личности, участники в возрасте 9–17 лет и их опекун могут предоставить удостоверение личности;
3. Участники и/или их опекун подписывают форму информированного согласия (участник в возрасте 9–17 лет подписывает информированное уведомление);
4. На момент регистрации подмышечная температура была менее 37,3 ℃ (>14 лет) или менее 37,5 ℃ (≤14 лет);
5. Уметь соблюдать требования протокола исследования；
6. Женщины не были беременны на момент включения (отрицательный тест крови на беременность), не имели периода лактации, не имели плана родов в течение 30 дней после получения полной вакцинации;
7. Женщины репродуктивного возраста принимают эффективные меры контрацепции в течение 2 недель до включения в исследование;
8. Согласитесь принять эффективные меры контрацепции в течение 30 дней после полной вакцинации (к эффективным контрацептивам относятся: оральные контрацептивы, инъекционные или встраиваемые контрацептивы, местные контрацептивы пролонгированного действия, гормональные пластыри, внутриматочные противозачаточные средства), стерилизация, воздержание, презервативы (мужские), диафрагмы, цервикальные колпачки и т.д.
9. Женщины, прошедшие гормональный тест, имеют регулярные менструации в течение более одного года.

Критерий исключения:

1. Были вакцинированы другими вакцинами против ВПЧ или планировали вакцинировать другими вакцинами против ВПЧ в течение периода исследования;
2. Запланируйте участие в других клинических испытаниях в течение периода исследования или примите участие в других клинических испытаниях в течение 3 месяцев до включения в список, включая вакцину или препарат;
3. До вакцинации первой дозы показатели лабораторных исследований, указанные в программе, отклоняются от нормы, за исключением НКС, определяемого врачом;
4. История CIN2/AIS/рака шейки матки/лучевой терапии органов малого таза;
5. В анамнезе заболевания наружных половых органов, связанные с ВПЧ (такие как генитальные бородавки, интраэпителиальная неоплазия вульвы, интраэпителиальная неоплазия влагалища, интраэпителиальная неоплазия полового члена/перианальной/промежности, рак полового члена/перианальной/промежности), анальная интраэпителиальная неоплазия и родственный рак или рак головы и шеи ；в анамнезе заболевания, передающиеся половым путем (в том числе сифилис, гонорея, генитальный хламидиоз, генитальный герпес, мягкий шанкр, лимфогранулема, передающаяся половым путем, паховая гранулема и т. д.);
6. У вас диагностирован врожденный или приобретенный иммунодефицит, инфекция, вызванная вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), лимфома, лейкемия, системная красная волчанка, ревматоидный артрит, ювенильный ревматоидный артрит, пернициозная анемия, язвенный колит или другие аутоиммунные состояния (например, диабет 1 типа, синдром Грейвса). 'болезнь Хашимото тиреоидит и др.);
7. Судороги, эпилепсия в анамнезе, за исключением фебрильных судорог у детей 5 лет и младше;
8. Тяжелая аллергия в анамнезе, требующая медицинского вмешательства, включая, помимо прочего, тяжелые побочные реакции, вызванные вакциной или лекарственным препаратом, например, анафилактический шок, аллергический отек гортани, аллергическая пурпура, тромбоцитопения, сексуальная пурпура, локальный аллергический некроз (реакция Артюса), распространенная крапивница, одышка. , ангионевротический отек и др.; В анамнезе тяжелый побочный эффект, вызванный вакцинацией, или тяжелая аллергия на любой из компонентов исследуемой вакцины, включая гистидин, хлорид натрия, фосфат алюминия, полисорбат 80 и воду для инъекций;
9. Страдающие тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями, тяжелыми заболеваниями печени и почек, злокачественными опухолями, а также тяжелыми инфекционными заболеваниями, такими как: туберкулез, вирусный гепатит и др.;
10. Перед включением в список медицинский осмотр включал отсутствие лечения или неконтролируемую гипертензию (18-45 лет: систолическое артериальное давление ≥140 мм рт.ст. и/или диастолическое артериальное давление ≥90 мм рт.ст., 9-17 лет: систолическое артериальное давление ≥120 мм рт.ст. и/или диастолическое артериальное давление ≥120 мм рт.ст. и/или диастолическое артериальное давление ≥90 мм рт.ст. давление ≥80 мм рт. ст.);
11. Нарушения свертываемости крови: такие как врожденная или приобретенная гемофилия, дефицит фактора свертывания крови, нарушения свертываемости крови, тромбоцитопения и т. д.;
12. Отсутствие селезенки или функциональная селезенка, а также отсутствие селезенки, вызванное каким-либо заболеванием;
13. Получите любой продукт иммуносупрессивной терапии в течение 1 месяца до первой вакцинации или запланируйте получение такого продукта с 0-го дня по 7-й месяц (30 дней после получения третьей дозы вакцинации), например системное лечение глюкокортикоидами (>20 мг/день или 2 мг/кг/день, непрерывное применение ≥2 недель), но можно использовать местные лекарства (например, мазь, глазные капли, ингаляторы) или назальный спрей);
14. Получите любой иммуноглобулин или продукт крови в течение 3 месяцев до первой инъекции или запланируйте получение такого продукта с 0-го дня по 7-й месяц (30 дней после получения третьей дозы вакцинации);
15. за 3 дня до вакцинации, страдающие острым заболеванием или обострением хронического заболевания; использование жаропонижающих средств, антигистаминных препаратов и анальгетиков (таких как ацетаминофен, ибупрофен, аспирин, лоратадин, цетиризин и т. д.)
16. Получение инактивированной вакцины или рекомбинантной вакцины, или живой аттенуированной вакцины, или вакцины на основе нуклеиновой кислоты, или аденовирусной вакцины в течение 14 дней до вакцинации;
17. История психических расстройств или семейный анамнез психических расстройств (ближайшие родственники)
18. Планировать переезд из города до окончания обучения или надолго покинуть местный район во время запланированного учебного визита;
19. Исследователь полагает, что у участника имеется какое-либо состояние, которое может помешать оценке цели исследования.