Un ensayo clínico de fase I para evaluar la seguridad de la vacuna contra el VPH 15 valente en chinos sanos de entre 18 y 45 años

Criterios de inclusión:

1. Participantes de entre 9 y 45 años；
2. Los participantes de entre 18 y 45 años que puedan proporcionar una identificación legal, los participantes de entre 9 y 17 años y su tutor pueden proporcionar una identificación legal;
3. Los participantes y/o su tutor firman un formulario de consentimiento informado (un participante de 9 a 17 años firma una notificación informada);
4. La temperatura axilar era inferior a 37,3 ℃ (>14 años) o menos de 37,5 ℃ (≤14 años) en el momento de la inscripción;
5. Ser capaz de cumplir con los requisitos del protocolo del estudio;
6. Las mujeres no estaban embarazadas en el momento de la inscripción (prueba de embarazo en sangre negativa), no tenían período de lactancia, no tenían ningún plan de parto dentro de los 30 días posteriores a recibir la vacuna completa;
7. Las mujeres en edad reproductiva toman medidas anticonceptivas eficaces dentro de las 2 semanas anteriores a la inscripción en el estudio;
8. Acepte tomar medidas anticonceptivas efectivas dentro de los 30 días posteriores a recibir la vacunación completa (los anticonceptivos efectivos incluyen: anticonceptivos orales, anticonceptivos inyectables o integrados, anticonceptivos tópicos de liberación sostenida, parches hormonales, dispositivos intrauterinos), esterilización, abstinencia, condones (masculinos), diafragmas, capuchones cervicales, etc.
9. Las mujeres que se someten a una prueba hormonal tienen una menstruación regular durante más de un año.

Criterio de exclusión:

1. Haber sido vacunado con otras vacunas contra el VPH o planeado vacunarse con otras vacunas contra el VPH durante el período del estudio;
2. Planear participar en otros ensayos clínicos durante el período del estudio, o participar en otros ensayos clínicos dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción, incluida la vacuna o el fármaco;
3. Antes de la vacunación con la primera dosis, los indicadores de las pruebas de laboratorio especificados en el programa son anormales, excepto el NCS determinado por el médico;
4. Antecedentes de NIC2/AIS/cáncer de cuello uterino/radioterapia pélvica;
5. Antecedentes de enfermedades genitales externas relacionadas con el VPH (como verrugas genitales, neoplasia intraepitelial vulvar, neoplasia intraepitelial vaginal, neoplasia intraepitelial de pene/perianal/perineo, cáncer de pene/perianal/perineal), neoplasia intraepitelial anal y cáncer relacionado, o cáncer de cabeza y cuello ；antecedentes de enfermedades de transmisión sexual (incluidas sífilis, gonorrea, infección por clamidia genital, herpes genital, chancro blando, linfogranuloma de transmisión sexual, granuloma inguinal, etc.);
6. Se le ha diagnosticado inmunodeficiencia congénita o adquirida, infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), linfoma, leucemia, lupus eritematoso sistémico, artritis reumatoide, artritis reumatoide juvenil, anemia perniciosa, colitis ulcerosa u otras afecciones autoinmunes (como diabetes tipo 1, enfermedad de Graves). ' enfermedad, tiroiditis de Hashimoto, etc.);
7. Historia de convulsiones, epilepsia, excepto convulsiones febriles en niños de 5 años y menos;
8. Historial de alergia grave que requiere intervención médica, incluidas, entre otras, reacciones adversas graves causadas por vacunas o fármacos, por ejemplo, shock anafiláctico, edema laríngeo alérgico, púrpura alérgica, trombocitopenia, púrpura sexual, necrosis alérgica local (reacción de Arthus), urticaria generalizada, disnea. , angioedema, etc.; Antecedentes de efectos secundarios graves causados ​​por la vacunación o alergia grave a cualquiera de los componentes de la vacuna en investigación, incluidos histidina, cloruro de sodio, fosfato de aluminio, polisorbato 80 y agua para inyección;
9. Padecer enfermedades cardiovasculares graves, enfermedades hepáticas y renales graves, tumores malignos y enfermedades infecciosas graves, como: tuberculosis, hepatitis viral, etc.;
10. Antes de la inscripción, el examen físico fue hipertensión sin tratamiento o no controlada, (18-45 años: presión arterial sistólica ≥140 mmHg y/o presión arterial diastólica ≥90 mmHg, 9-17 años: presión arterial sistólica ≥120 mmHg y/o presión arterial diastólica presión ≥80 mmHg);
11. Trastornos de la coagulación: como hemofilia congénita o adquirida, deficiencia del factor de coagulación, trastornos de la coagulación, trombocitopenia, etc.;
12. Sin bazo ni bazo funcional, ni bazo causado por ninguna afección;
13. Reciba cualquier producto de terapia inmunosupresora dentro del mes anterior a la primera vacunación, o planee recibir dicho producto desde el día 0 hasta el mes 7 (30 días después de recibir la tercera dosis de vacunación), p. medicación sistémica para glucocorticoides (>20 mg/día o 2 mg/kg/día, uso continuo ≥2 semanas), pero se puede utilizar medicación local (como pomada, colirio, inhalantes o aerosol nasal);
14. Recibir cualquier inmunoglobulina o producto sanguíneo dentro de los 3 meses anteriores a la primera inyección, o planear recibir dicho producto desde el día 0 hasta el mes 7 (30 días después de recibir la tercera dosis de vacunación);
15. 3 días antes de la vacunación, si padece una enfermedad aguda o una exacerbación aguda de una enfermedad crónica; usando antifebriles, antihistamínicos y analgésicos (como: acetaminofén, ibuprofeno, aspirina, loratadina, cetirizina, etc.)
16. Recibir vacuna inactivada o vacuna recombinante o vacuna viva atenuada o vacuna de ácido nucleico o vacuna de adenovirus dentro de los 14 días anteriores a la vacunación;
17. Historia de trastornos mentales o antecedentes familiares de trastorno de salud mental (familia inmediata)
18. Planear mudarse fuera de la ciudad antes de que finalice el estudio o abandonar el área local por un tiempo prolongado durante la visita de estudio programada;
19. El investigador cree que el participante tiene alguna condición que pueda interferir con la evaluación del propósito del estudio.