Uno studio clinico di fase I per valutare la sicurezza del vaccino HPV 15-valente in soggetti cinesi sani di età compresa tra 18 e 45 anni

Criterio di inclusione:

1. Partecipanti di età compresa tra 9 e 45 anni;
2. I partecipanti di età compresa tra 18 e 45 anni che possono fornire un'identificazione legale, i partecipanti di età compresa tra 9 e 17 anni e il loro tutore possono fornire un'identificazione legale;
3. I partecipanti e/o il loro tutore firmano un modulo di consenso informato (un partecipante di età compresa tra 9 e 17 anni firma una notifica informata);
4. La temperatura ascellare era inferiore a 37,3 ℃（>14 anni）o inferiore a 37,5℃（≤14 anni）al momento dell'arruolamento；
5. Essere in grado di rispettare i requisiti del protocollo di studio;
6. Le donne non erano incinte al momento dell'arruolamento (test di gravidanza sul sangue negativo), non avevano un periodo di allattamento, non avevano un piano di nascita entro 30 giorni dalla ricezione dell'intera vaccinazione;
7. Le donne in età riproduttiva adottano misure contraccettive efficaci entro 2 settimane prima dell'arruolamento nello studio;
8. Accettare di adottare misure contraccettive efficaci entro 30 giorni dalla ricezione dell'intera vaccinazione (i contraccettivi efficaci includono: contraccettivi orali, contraccettivi iniettabili o incorporati, contraccettivi topici a rilascio prolungato, cerotti ormonali, dispositivi intrauterini), sterilizzazione, astinenza, preservativi (maschili), diaframmi, cappucci cervicali, ecc.
9. Le donne che ricevono il test ormonale hanno mestruazioni regolari per più di un anno

Criteri di esclusione:

1. Sono stati vaccinati con altri vaccini HPV o hanno pianificato di vaccinare altri vaccini HPV durante il periodo di studio;
2. Pianificare la partecipazione ad altri studi clinici durante il periodo di studio, o partecipare ad altri studi clinici entro 3 mesi prima dell'arruolamento, inclusi vaccini o farmaci;
3. Prima della vaccinazione della prima dose, gli indicatori dei test di laboratorio specificati nel programma risultano anormali, ad eccezione della NCS determinata dal medico;
4. Storia di CIN2/AIS/cancro cervicale/radioterapia pelvica;
5. Storia di malattie dei genitali esterni correlate all'HPV (come verruche genitali, neoplasia intraepiteliale vulvare, neoplasia intraepiteliale vaginale, neoplasia intraepiteliale del pene/perianale/perineo, cancro del pene/perianale/perineale), neoplasia intraepiteliale anale e cancro correlato, o cancro della testa e del collo ；anamnesi di malattie sessualmente trasmissibili (inclusa sifilide, gonorrea, infezione genitale da clamidia, herpes genitale, sifilide molle, linfogranuloma sessualmente trasmesso, granuloma inguinale, ecc.);
6. È stata diagnosticata immunodeficienza congenita o acquisita, infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), linfoma, leucemia, lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide, artrite reumatoide giovanile, anemia perniciosa, colite ulcerosa o altre condizioni autoimmuni (come diabete di tipo 1, diabete di Graves) 'malattia, tiroiditi di hashimoto, ecc.);
7. Storia di convulsioni, epilessia, ad eccezione di convulsioni febbrili nei bambini di età pari o inferiore a 5 anni;
8. Storia di grave allergia che richiede intervento medico, incluse ma non limitate a gravi reazioni avverse causate da vaccino o farmaco, ad esempio shock anafilattico, edema laringeo allergico, porpora allergica, trombocitopenia, porpora sessuale, necrosi allergica locale (reazione di Arthus), orticaria diffusa, dispnea , angioedema, ecc.; Storia di gravi effetti collaterali causati dalla vaccinazione o grave allergia a uno qualsiasi dei componenti del vaccino sperimentale, inclusi istidina, cloruro di sodio, fosfato di alluminio, polisorbato 80 e acqua per preparazioni iniettabili;
9. Soffre di gravi malattie cardiovascolari, gravi malattie epatiche e renali, tumori maligni e gravi malattie infettive, come: tubercolosi, epatite virale, ecc.;
10. Prima dell'arruolamento, l'esame obiettivo era non trattato o ipertensione non controllata (18-45 anni: pressione arteriosa sistolica ≥140 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica ≥90 mmHg, 9-17 anni: pressione arteriosa sistolica ≥120 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica pressione ≥80mmHg);
11. Disturbi della coagulazione: come Emofilia congenita o acquisita, Carenza di fattori della coagulazione, disturbi della coagulazione, trombocitopenia, ecc.;
12. Nessuna milza o milza funzionale e nessuna milza causata da qualsiasi condizione;
13. Ricevere qualsiasi prodotto di terapia immunosoppressiva entro 1 mese prima della prima vaccinazione o pianificare di ricevere tale prodotto dal giorno 0 al mese 7 (30 giorni dopo aver ricevuto la terza dose di vaccinazione), ad es. farmaci sistemici per glucocorticoidi (>20 mg/giorno o 2 mg/kg/giorno, uso continuo ≥2 settimane), ma possono essere utilizzati farmaci locali (come unguenti, colliri, inalanti) o spray nasale);
14. Ricevere qualsiasi immunoglobulina o emocomponente entro 3 mesi prima della prima iniezione o pianificare di ricevere tale prodotto dal giorno 0 al mese 7 (30 giorni dopo aver ricevuto la terza dose di vaccinazione);
15. 3 giorni prima della vaccinazione, affetti da malattia acuta o esacerbazione acuta di malattia cronica; utilizzando riduttori di febbre, antistaminici e analgesici (come: paracetamolo, ibuprofene, aspirina, loratadina, cetirizina, ecc.)
16. Ricevere un vaccino inattivato o un vaccino ricombinante o un vaccino vivo attenuato o un vaccino contro l'acido nucleico o un vaccino contro l'adenovirus entro 14 giorni prima della vaccinazione;
17. Storia di disturbi mentali o storia familiare di disturbi di salute mentale (familiari stretti)
18. Pianificare di trasferirsi fuori città prima della fine dello studio o di lasciare la zona per un lungo periodo durante la visita di studio programmata;
19. Lo sperimentatore ritiene che il partecipante abbia qualche condizione che possa interferire con la valutazione dello scopo dello studio.