评估15价HPV疫苗在18-45岁中国健康人群中安全性的I期临床试验

纳入标准：

1. 参与者年龄9-45岁；
2. 18-45岁参与者可提供合法身份证明，9-17岁参与者及其监护人可提供合法身份证明；
3. 参与者和/或其监护人签署知情同意书（9-17岁参与者签署知情同意书）；
4. 入组时腋温低于37.3℃（>14岁）或低于37.5℃（≤14岁）；
5. 能够遵守研究方案要求；
6. 女性入组时未怀孕（血妊娠试验阴性）、无哺乳期、接种全程疫苗后30天内无生育计划；
7. 育龄妇女在入组研究前2周内采取有效的避孕措施；
8. 同意在接受全程疫苗接种后30天内采取有效的避孕措施（有效的避孕措施包括：口服避孕药、注射或埋置避孕药、缓释外用避孕药、激素贴片、宫内节育器）、绝育、禁欲、避孕套（男用）、隔膜、宫颈帽等
9. 接受激素检查的女性月经规律一年以上

排除标准：

1. 研究期间已接种其他HPV疫苗或计划接种其他HPV疫苗；
2. 研究期间计划参加其他临床试验，或入组前3个月内参加过其他临床试验，包括疫苗或药物；
3. 第一剂疫苗接种前，方案规定的实验室检测指标异常，但临床医生确定的NCS除外；
4. CIN2/AIS/宫颈癌/盆腔放射治疗史；
5. HPV相关外生殖器疾病史（如尖锐湿疣、外阴上皮内瘤变、阴道上皮内瘤变、阴茎/肛周/会阴上皮内瘤变、阴茎/肛周/会阴癌）、肛门上皮内瘤变及相关癌症、或头颈癌；性传播疾病史（包括梅毒、淋病、生殖器衣原体感染、生殖器疱疹、软下疳、性传播性淋巴肉芽肿、腹股沟肉芽肿等）；
6. 已被诊断患有先天性或后天性免疫缺陷、人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染、淋巴瘤、白血病、系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、幼年类风湿性关节炎、恶性贫血、溃疡性结肠炎或其他自身免疫性疾病（如 1 型糖尿病、格雷夫斯病） '疾病、桥本甲状腺炎等）；
7. 有惊厥、癫痫病史，5岁及以下儿童热性惊厥除外；
8. 需要医疗干预的严重过敏史，包括但不限于疫苗或药物引起的严重不良反应，例如过敏性休克、过敏性喉水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏性坏死（阿蒂斯反应）、广泛性荨麻疹、呼吸困难、血管性水肿等；因疫苗接种引起的严重副作用史或对研究疫苗的任何成分（包括组氨酸、氯化钠、磷酸铝、聚山梨酯 80 和注射用水）严重过敏；
9. 患有严重心血管疾病、严重肝肾疾病、恶性肿瘤、严重传染病，如：肺结核、病毒性肝炎等；
10. 入组前体检为未治疗或未控制的高血压，（18-45岁：收缩压≥140mmHg和/或舒张压≥90mmHg，9-17岁：收缩压≥120mmHg和/或舒张压压力≥80mmHg）；
11. 凝血障碍：如先天性或获得性血友病、凝血因子缺乏、凝血障碍、血小板减少症等；
12. 无脾或功能性脾，且无任何病症引起的脾；
13. 在第一次疫苗接种前 1 个月内接受任何免疫抑制治疗产品，或计划在第 0 天至第 7 个月（接受第三剂疫苗接种后 30 天）接受该产品，例如 糖皮质激素全身用药（>20mg/天或2mg/kg/天，连续使用≥2周），但也可采用局部用药（如软膏、滴眼剂、吸入剂或鼻喷雾剂）；
14. 第一次注射前 3 个月内接受过任何免疫球蛋白或血液制品，或计划在第 0 天至第 7 个月（接受第三剂疫苗接种后 30 天）接受此类产品；
15. 接种疫苗前3天，患有急性疾病或慢性病急性发作；使用退烧药、抗组胺药和镇痛药（如：对乙酰氨基酚、布洛芬、阿司匹林、氯雷他定、西替利嗪等）
16. 接种前14天内接种过灭活疫苗、重组疫苗、减毒活疫苗、核酸疫苗、腺病毒疫苗；
17. 精神障碍史或精神健康障碍家族史（直系亲属）
18. 计划在学习结束前搬出城市或在预定的学习访问期间长期离开当地；
19. 研究者认为参与者存在任何可能干扰研究目的评估的状况。