Fáze I klinické studie k vyhodnocení bezpečnosti 15valentní HPV vakcíny u zdravých Číňanů ve věku 18-45 let

Kritéria pro zařazení:

1. Účastníci ve věku 9-45 let
2. Účastníci ve věku 18–45 let, kteří mohou poskytnout právní identifikaci； účastníci ve věku 9–17 let a jejich opatrovník mohou poskytnout právní identifikaci；
3. Účastníci a/nebo jejich opatrovník podepíší informovaný souhlas (účastník ve věku 9–17 let podepíše informované oznámení);
4. Axilární teplota byla nižší než 37,3 ℃ (>14 let) nebo nižší než 37,5 ℃ (≤ 14 let) v době zápisu；
5. Být schopen splnit požadavky studijního protokolu；
6. Ženy nebyly v době zařazení do studie těhotné (negativní krevní těhotenský test), neměly období laktace, neměly žádný porodní plán do 30 dnů po očkování;
7. Ženy v reprodukčním věku užívají účinná antikoncepční opatření do 2 týdnů před zařazením do studie;
8. Souhlaste s přijetím účinných antikoncepčních opatření do 30 dnů po očkování (účinná antikoncepce zahrnuje: perorální antikoncepci, injekční nebo zapuštěnou antikoncepci, topickou antikoncepci s postupným uvolňováním, hormonální náplasti, nitroděložní tělíska), sterilizaci, abstinenci, kondomy (mužské), bránice, cervikální čepice atd.
9. Ženy, které podstupují hormonální test, mají pravidelnou menstruaci déle než jeden rok

Kritéria vyloučení:

1. byli očkováni jinými HPV vakcínami nebo plánovali očkování jinými HPV vakcínami během období studie；
2. Plánujte účast na jiných klinických studiích během období studie nebo se účastnili jiných klinických studií do 3 měsíců před zařazením, včetně vakcíny nebo léku;
3. Před očkováním první dávkou jsou laboratorní testovací ukazatele specifikované v programu abnormální, s výjimkou NCS stanoveného lékařem;
4. Anamnéza CIN2/AIS/karcinomu děložního čípku/radiační terapie pánve;
5. Anamnéza onemocnění zevních genitálií souvisejících s HPV (jako jsou genitální bradavice, vulvální intraepiteliální neoplazie, vaginální intraepiteliální neoplazie, intraepiteliální neoplazie penisu/perianální/perineum, penilní/perianální/perineální rakovina) 、anální intraepiteliální neoplazie a související rakovina nebo rakovina hlavy a krku ；anamnéza sexuálně přenosných chorob (včetně syfilis, kapavky, genitální chlamydiové infekce, genitálního oparu, měkkých slinivek, sexuálně přenosného lymfogranulomu, tříselného granulomu atd.);
6. Byla diagnostikována vrozená nebo získaná imunodeficience, infekce virem lidské imunodeficience (HIV), lymfom, leukémie, systémový lupus erythematosu, revmatoidní artritida, juvenilní revmatoidní artritida, perniciózní anémie, ulcerózní kolitida nebo jiné autoimunitní stavy (jako je diabetes typu 1, Graves nemoc, hashimoto thyroiditi atd.);
7. Anamnéza křečí, epilepsie, kromě febrilních křečí u dětí do 5 let;
8. Závažná alergie v anamnéze, která vyžaduje lékařský zásah, včetně, ale bez omezení na ně, závažných nežádoucích reakcí způsobených vakcínou nebo lékem, např. anafylaktický šok, alergický edém hrtanu, alergická purpura, trombocytopenie, sexuální purpura, lokální alergická nekróza (Arthusova reakce), rozšířená kopřivka, dušnost angioedém, atd.; Anamnéza závažných nežádoucích účinků způsobených očkováním nebo závažnou alergií na kteroukoli složku hodnocené vakcíny, včetně histidinu, chloridu sodného, ​​fosforečnanu hlinitého, Polysorbátu 80 a vody na injekci;
9. Trpící závažným kardiovaskulárním onemocněním, závažným onemocněním jater a ledvin, zhoubným nádorem a závažným infekčním onemocněním, jako jsou: tuberkulóza, virová hepatitida atd.;
10. Před zařazením do studie byla fyzikálním vyšetřením neléčená nebo nekontrolovaná hypertenze (18–45 let: systolický krevní tlak ≥140 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak ≥90 mmHg, 9–17 let: systolický krevní tlak ≥120 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak tlak ≥80 mmHg);
11. Poruchy koagulace: jako je vrozená nebo získaná hemofilie, nedostatek koagulačního faktoru, poruchy srážlivosti, trombocytopenie atd.;
12. Žádná slezina nebo funkční slezina a žádná slezina způsobená jakýmkoliv stavem;
13. Získejte jakýkoli přípravek imunosupresivní terapie během 1 měsíce před první vakcinací nebo plánujte podání takového přípravku ode dne 0 do měsíce 7 (30 dní po podání třetí dávky očkování), např. systémové léky na glukokortikoid (>20 mg/den nebo 2 mg/kg/den, nepřetržité užívání ≥2 týdny), ale lze použít lokální léky (jako jsou masti, oční kapky, inhalanty) nebo nosní sprej);
14. Dostat jakýkoli imunoglobulin nebo krevní produkt během 3 měsíců před první injekcí nebo plánovat příjem takového produktu od Dne 0 do měsíce 7 (30 dní po podání třetí dávky očkování);
15. 3 dny před očkováním, trpící akutním onemocněním nebo akutní exacerbací chronického onemocnění; užívání léků na snížení horečky, antihistaminik a analgetik (jako jsou: acetaminofen, ibuprofen, aspirin, loratadin, cetirizin atd.)
16. Obdržení inaktivované vakcíny nebo rekombinantní vakcíny nebo živé atenuované vakcíny nebo vakcíny na bázi nukleové kyseliny nebo vakcíny proti adenoviru během 14 dnů před očkováním;
17. Historie duševních poruch nebo rodinná anamnéza duševní poruchy (nejbližší rodina)
18. Naplánujte si odstěhování z města před koncem studia nebo opuštění místní oblasti na dlouhou dobu během plánované studijní návštěvy;
19. Zkoušející se domnívá, že účastník má jakýkoli stav, který by mohl narušit posouzení účelu studie.