건강한 중국 성인 대상자를 대상으로 한 클라스코테론 크림 1%의 약동학, 안전성 및 내약성

포함 기준:

• 남성 또는 여성의 중국 성인 대상체;
• 18~45세(서면 사전 동의서 서명 당시 18세 및 45세 포함)
• 남성은 ≥50.0이어야 합니다. kg 여성은 ≥45.0이어야 합니다 kg, 체질량지수[BMI = 체중(kg)/신장2(m2)]는 19.0~28.0kg/m2(임계값 포함) 범위 내에 있어야 합니다.
• 가임기 여성 피험자 또는 가임기 파트너가 있는 남성 피험자는 서면 동의서에 서명한 시점부터 마지막 ​​투여 후 3개월 이내에 효과적인 피임법에 동의하고 사용할 수 있어야 합니다(자세한 내용은 부록 2 참조).
• 피험자는 조사자와 원활하게 의사소통할 수 있어야 하며 프로토콜에 따라 연구를 완료할 수 있어야 합니다. 피험자는 연구에 대해 충분히 알고 있어야 하며 자발적으로 서면 동의서에 서명해야 합니다.

제외 기준:

• 피험자는 만성 또는 심각한 질병의 이전 병력을 가지고 있습니다.
• 스크리닝 전 6개월 이내에 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설에 영향을 미치는 대수술이나 시술을 받았거나, 연구 기간 동안 수술을 받을 예정인 피험자
• 대상은 약물 남용 및 약물 의존의 병력이 있습니다.
• 스크리닝 이전에 약물을 투여받은 대상자;
• 피험자는 이전에 알레르기가 있거나 알레르기 증상이 있습니다.
• 대상은 피부 손상을 입었습니다.
• 정기적으로 술을 마시는 피험자;
• 대상은 약물 남용 및 마약 검사에서 양성 반응을 보였습니다.
• 진한 차, 커피, 카페인 함유 음료를 과도하게 섭취한 자
• 흡연에 중독된 피험자;
• 자몽이 풍부한 음료 또는 음식을 섭취한 대상자;
• 다른 약물 또는 장치에 대한 임상시험에 참여하여 스크리닝 이전에 해당 약물 또는 장치를 사용한 피험자
• 혈액을 기증했거나 출혈이 심했거나 수혈을 받았거나 혈액제제를 사용한 피험자 또는 혈액 또는 혈액 성분을 기증할 계획인 사람,
• 피험자는 스크리닝 시 신체 검사 결과가 비정상이거나 활력징후가 비정상이거나 ECG 소견이 비정상입니다.
• 피험자는 임상 실험실 테스트에서 비정상적이고 임상적으로 유의미한 결과를 얻었습니다.
• 임신 또는 수유 중인 여성 또는 임신검사 결과 양성인 피험자
• 균일한 식사를 할 수 없는 피험자;
• 혈액 수집에 어려움이 있거나 바늘 및 혈액 실신의 병력이 있거나 정맥 천자를 견딜 수 없는 피험자