Pharmacocinétique, sécurité et tolérance de la crème de clascotérone à 1 % chez des sujets adultes chinois en bonne santé

Critère d'intégration:

• Sujets adultes chinois, hommes ou femmes ;
• 18-45 ans (18 ans et 45 ans inclus, au jour de la signature du consentement éclairé écrit) ;
• Les hommes devraient être ≥50,0 kg les femelles doivent être ≥45,0 kg, respectivement, et leur indice de masse corporelle [IMC = poids (kg)/taille2 (m2)] doivent être compris entre 19,0 et 28,0 kg/m2 (y compris la valeur critique) ;
• Les sujets féminins en âge de procréer ou les sujets masculins dont les partenaires sont en âge de procréer doivent être d'accord et être en mesure d'utiliser une contraception efficace à partir du moment de la signature du consentement éclairé écrit jusqu'à dans les 3 mois après la dernière dose (voir l'Annexe 2 pour plus de détails) ;
• Les sujets doivent être capables de bien communiquer avec l'investigateur et de terminer l'étude conformément au protocole ; les sujets doivent être pleinement informés de l'étude et signer volontairement un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

• Le sujet a des antécédents de maladie chronique ou grave ;
• Sujet ayant subi une intervention chirurgicale majeure ou une procédure affectant l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion du médicament dans les 6 mois précédant le dépistage, ou envisage de subir une intervention chirurgicale pendant l'étude ;
• Le sujet a des antécédents de toxicomanie et de toxicomanie ;
• Sujet qui a reçu des médicaments avant le dépistage ;
• Le sujet a déjà eu des allergies ou présente des symptômes allergiques ;
• Le sujet présente des lésions cutanées ;
• Sujet ayant consommé de l'alcool régulièrement ;
• Le sujet a un résultat de test positif pour abus de drogues et dépistage de stupéfiants ;
• Sujet ayant consommé une quantité excessive de thé fort, de café ou de boissons contenant de la caféine ;
• Sujet ayant été dépendant du tabac ;
• Sujet qui consomme des boissons ou des aliments riches en pamplemousse ;
• Sujet ayant participé à une étude clinique avec un autre médicament ou dispositif et ayant utilisé le médicament ou le dispositif avant le dépistage
• Sujet qui a donné du sang ou qui a saigné abondamment, ou qui a reçu une transfusion sanguine ou utilisé des produits sanguins ; ou qui envisage de donner du sang ou des composants sanguins ;
• Le sujet a un résultat d'examen physique anormal lors du dépistage, ou un résultat anormal des signes vitaux, ou des résultats ECG anormaux ;
• Le sujet présente des résultats anormaux et cliniquement significatifs aux tests de laboratoire clinique ;
• Sujet qui est une femme enceinte ou qui allaite ou qui a un résultat de test de grossesse positif ;
• Sujet incapable de suivre un régime alimentaire uniforme ;
• Sujet qui a des difficultés à prélever du sang, a des antécédents d'aiguilles et d'évanouissement du sang ou ne peut pas tolérer la ponction veineuse ;