Farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van Clascoterone Cream 1% bij gezonde Chinese volwassen proefpersonen

Inclusiecriteria:

• Chinese volwassen proefpersonen, mannelijk of vrouwelijk;
• 18-45 jaar oud (18 jaar en 45 jaar zijn inclusief, op de dag van ondertekening van de schriftelijke geïnformeerde toestemming);
• Mannen moeten ≥50,0 zijn kg vrouwtjes moeten ≥45,0 zijn kg en hun body mass index [BMI = gewicht (kg)/lengte2 (m2)] moeten binnen het bereik van 19,0 tot 28,0 kg/m2 liggen (inclusief de kritische waarde);
• Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden of mannelijke proefpersonen van wie de partners zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen en in staat zijn effectieve anticonceptie te gebruiken vanaf het moment van ondertekening van de schriftelijke geïnformeerde toestemming tot binnen 3 maanden na de laatste dosis (zie bijlage 2 voor details);
• De proefpersonen moeten goed met de onderzoeker kunnen communiceren en het onderzoek volgens het protocol kunnen voltooien; proefpersonen moeten volledig worden geïnformeerd over het onderzoek en vrijwillig een schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van chronische of ernstige ziekte;
• Proefpersoon die binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening een grote chirurgische ingreep heeft ondergaan of een ingreep die van invloed is op de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van het geneesmiddel, of die van plan is tijdens het onderzoek een operatie te ondergaan;
• Betrokkene heeft een geschiedenis van drugsmisbruik en drugsverslaving;
• Proefpersoon die voorafgaand aan de screening medicatie heeft gekregen;
• Proefpersoon heeft eerdere allergieën of heeft allergische symptomen;
• Betrokkene heeft huidbeschadigingen;
• Betrokkene die regelmatig alcohol heeft gedronken;
• Proefpersoon heeft een positief testresultaat van screening op drugsmisbruik en verdovende middelen;
• Proefpersoon die overmatig sterke thee, koffie of cafeïnehoudende dranken heeft gedronken;
• Betrokkene die verslaafd is aan roken;
• Proefpersoon die grapefruitrijke dranken of voedingsmiddelen gebruikt;
• Proefpersoon die heeft deelgenomen aan een klinische studie met een ander medicijn of apparaat en dat medicijn of apparaat voorafgaand aan de screening heeft gebruikt
• Proefpersoon die bloed heeft gedoneerd of zwaar heeft gebloed, een bloedtransfusie heeft gekregen of bloedproducten heeft gebruikt; of die van plan is bloed of bloedbestanddelen te doneren;
• De proefpersoon heeft een abnormaal lichamelijk onderzoeksresultaat bij screening, of een abnormaal resultaat van de vitale functies, of abnormale ECG-bevindingen;
• Proefpersoon heeft abnormale en klinisch significante resultaten van klinische laboratoriumtests;
• Proefpersoon die zwanger is of borstvoeding geeft, of een positief resultaat van de zwangerschapstest heeft;
• Proefpersoon die geen uniform dieet kan volgen;
• Proefpersoon die moeite heeft met het afnemen van bloed, een voorgeschiedenis heeft van naald- en bloedflauwvallen of een venapunctie niet kan verdragen;