Farmakokinetikk, sikkerhet og tolerabilitet av Clascoterone Cream 1 % hos friske kinesiske voksne personer

Inklusjonskriterier:

• kinesiske voksne fag, mann eller kvinne;
• 18-45 år (inkludert 18 år og 45 år, på dagen for signering av det skriftlige informerte samtykket);
• Hanner skal være ≥50,0 kg hunner skal være ≥45,0 kg, og deres kroppsmasseindeks [BMI = vekt (kg)/høyde2 (m2)] bør være innenfor området 19,0 til 28,0 kg/m2 (inkludert kritisk verdi);
• Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder eller mannlige forsøkspersoner hvis partnere er i fertil alder bør være enige om og kunne bruke effektiv prevensjon fra tidspunktet for signering av det skriftlige informerte samtykket til innen 3 måneder etter siste dosering (se vedlegg 2 for detaljer);
• Forsøkspersonene skal være i stand til å kommunisere godt med etterforskeren og fullføre studien i henhold til protokollen; forsøkspersonene bør være fullstendig informert om studien og frivillig signere et skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Personen har en tidligere historie med kronisk eller alvorlig sykdom;
• Person som har gjennomgått større kirurgiske prosedyrer eller prosedyrer som påvirker medikamentabsorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse innen 6 måneder før screening, eller planlegger å gjennomgå kirurgi under studien;
• Personen har en historie med narkotikamisbruk og narkotikaavhengighet;
• Person som har mottatt medisiner før screening;
• Personen har tidligere allergier eller har allergiske symptomer;
• Personen har hudskader;
• Person som har konsumert alkohol regelmessig;
• Forsøkspersonen har positive testresultater av narkotikamisbruk og narkotikascreening;
• Person som har inntatt for mye sterk te, kaffe eller koffeinholdige drikker;
• Person som har vært avhengig av røyking;
• Person som har inntak av grapefruktrike drikker eller matvarer;
• Forsøksperson som har deltatt i en klinisk studie med et annet legemiddel eller enhet og har brukt legemidlet eller enheten før screening
• Person som har donert blod eller blødd kraftig, eller mottatt blodoverføring eller brukt blodprodukter; eller som planlegger å donere blod eller blodkomponenter;
• Forsøkspersonen har unormalt resultat av fysisk undersøkelse ved screening, eller unormalt resultat av vitale tegn, eller unormale EKG-funn;
• Personen har unormale og klinisk signifikante resultater av kliniske laboratorietester;
• Forsøksperson som er gravid eller ammende kvinne eller har positiv graviditetstest;
• Person som ikke er i stand til å følge en enhetlig diett;
• Person som har problemer med å samle blod, har en historie med nåle- og blodbesvimelse eller ikke tåler venepunktur;