Farmacocinética, seguridad y tolerabilidad de la crema de clascoterona al 1% en sujetos adultos chinos sanos

Criterios de inclusión:

• Sujetos adultos chinos, hombres o mujeres;
• 18-45 años de edad (18 años y 45 años son inclusive, el día de la firma del consentimiento informado por escrito);
• Los hombres deben tener ≥50.0 kg hembras deben ser ≥45,0 kg, respectivamente, y su índice de masa corporal [IMC = peso (kg)/altura2 (m2)] debe estar dentro del rango de 19,0 a 28,0 kg/m2 (incluido el valor crítico);
• Las mujeres en edad fértil o los hombres cuyas parejas estén en edad fértil deben aceptar y poder utilizar un método anticonceptivo eficaz desde el momento de firmar el consentimiento informado por escrito hasta dentro de los 3 meses posteriores a la última dosis (consulte el Apéndice 2 para obtener más detalles);
• Los sujetos deben poder comunicarse bien con el investigador y completar el estudio según el protocolo; Los sujetos deben estar completamente informados sobre el estudio y firmar voluntariamente un consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

• El sujeto tiene antecedentes de enfermedad crónica o grave;
• Sujeto que se ha sometido a un procedimiento quirúrgico importante o a un procedimiento que afecta la absorción, distribución, metabolismo o excreción del fármaco dentro de los 6 meses anteriores a la selección, o que planea someterse a una cirugía durante el estudio;
• El sujeto tiene antecedentes de abuso y dependencia de drogas;
• Sujeto que haya recibido algún medicamento antes de la evaluación;
• El sujeto tiene alergias previas o tiene síntomas alérgicos;
• El sujeto tiene daños en la piel;
• Sujeto que ha consumido alcohol habitualmente;
• El sujeto tiene un resultado positivo en las pruebas de detección de abuso de drogas y narcóticos;
• Sujeto que ha consumido en exceso té fuerte, café o bebidas que contienen cafeína;
• Sujeto que ha sido adicto al tabaquismo;
• Sujeto que ingiera bebidas o alimentos ricos en pomelo;
• Sujeto que ha participado en un estudio clínico con otro fármaco o dispositivo y ha utilizado el fármaco o dispositivo antes de la selección
• Sujeto que ha donado sangre o ha sangrado abundantemente, o ha recibido una transfusión de sangre o ha utilizado hemoderivados; o que planea donar sangre o componentes sanguíneos;
• El sujeto tiene un resultado anormal en el examen físico en la selección, o un resultado anormal de los signos vitales, o hallazgos anormales en el ECG;
• El sujeto tiene resultados anormales y clínicamente significativos en las pruebas de laboratorio clínico;
• Sujeto que sea mujer embarazada o en período de lactancia o que tenga un resultado positivo en la prueba de embarazo;
• Sujeto que no puede seguir una dieta uniforme;
• Sujeto que tiene dificultad para extraer sangre, tiene antecedentes de desmayos con agujas y sangre o no puede tolerar la punción venosa;