Farmakokinetyka, bezpieczeństwo i tolerancja kremu Clascoterone 1% u zdrowych dorosłych Chińczyków

Kryteria przyjęcia:

• Dorośli Chińczycy, mężczyźni i kobiety;
• 18-45 lat (wlicza się wiek 18 i 45 lat włącznie, w dniu podpisania pisemnej świadomej zgody);
• Mężczyźni powinni mieć wiek ≥50,0 kg kobiet powinna wynosić ≥45,0 kg, a ich wskaźnik masy ciała [BMI = masa (kg)/wzrost2 (m2)] powinien mieścić się w przedziale od 19,0 do 28,0 kg/m2 (w tym wartość krytyczna);
• Kobiety w wieku rozrodczym lub mężczyźni, których partnerzy są w wieku rozrodczym, powinni wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji i móc ją stosować od chwili podpisania pisemnej świadomej zgody do okresu 3 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki (szczegółowe informacje znajdują się w Załączniku 2).
• Uczestnicy powinni być w stanie dobrze komunikować się z badaczem i ukończyć badanie zgodnie z protokołem; Pacjenci powinni zostać w pełni poinformowani o badaniu i dobrowolnie podpisać pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

• Podmiot ma w przeszłości przewlekłą lub poważną chorobę;
• Uczestnik, który przeszedł poważny zabieg chirurgiczny lub zabieg mający wpływ na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leku w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub planuje poddać się zabiegowi chirurgicznemu w trakcie badania;
• Podmiot ma historię nadużywania i uzależnienia od narkotyków;
• Uczestnik, który otrzymał jakiekolwiek leki przed badaniem przesiewowym;
• Podmiot ma w przeszłości alergię lub ma objawy alergiczne;
• Obiekt ma uszkodzenia skóry;
• Osobnik, który regularnie spożywał alkohol;
• Podmiot ma pozytywny wynik testu na obecność narkotyków i narkotyków;
• Osobnik, który spożył nadmierną ilość mocnej herbaty, kawy lub napojów zawierających kofeinę;
• Pacjent, który był uzależniony od palenia;
• Pacjent spożywający napoje lub pokarmy bogate w grejpfruty;
• Uczestnik, który brał udział w badaniu klinicznym z innym lekiem lub wyrobem i stosował ten lek lub wyrób przed badaniem przesiewowym
• Osoba, która oddała krew lub obficie krwawiła, przeszła transfuzję krwi lub użyła produktów krwiopochodnych; lub który planuje oddać krew lub składniki krwi;
• Podmiot ma nieprawidłowe wyniki badania przedmiotowego podczas badania przesiewowego lub nieprawidłowe wyniki parametrów życiowych lub nieprawidłowe wyniki EKG;
• Podmiot ma nieprawidłowe i klinicznie istotne wyniki klinicznych testów laboratoryjnych;
• Uczestnik będący kobietą w ciąży lub karmiącą piersią lub posiadający pozytywny wynik testu ciążowego;
• Osoba, która nie jest w stanie przestrzegać jednolitej diety;
• Pacjent, który ma trudności w pobieraniu krwi, ma w przeszłości omdlenia igłą i krwią lub nie toleruje wkłucia żyły;