Фармакокинетика, безопасность и переносимость крема Класкотерон 1% у здоровых взрослых китайцев

Критерии включения:

• Взрослые китайцы, мужчины или женщины;
• 18-45 лет (18 лет и 45 лет включительно, на день подписания письменного информированного согласия);
• Мужчины должны быть ≥50,0. кг у самок должно быть ≥45,0 кг соответственно, а их индекс массы тела [ИМТ = вес (кг)/рост2 (м2)] должен находиться в пределах от 19,0 до 28,0 кг/м2 (включая критическое значение);
• Субъекты женского пола детородного возраста или субъекты мужского пола, партнеры которых обладают детородным потенциалом, должны согласиться и иметь возможность использовать эффективные методы контрацепции с момента подписания письменного информированного согласия и в течение 3 месяцев после последней дозы (подробности см. в Приложении 2);
• Субъекты должны иметь возможность хорошо общаться с исследователем и завершить исследование в соответствии с протоколом; субъекты должны быть полностью проинформированы об исследовании и добровольно подписать письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

• Субъект в анамнезе имел хроническое или серьезное заболевание;
• Субъект, перенесший серьезную хирургическую процедуру или процедуру, влияющую на всасывание, распределение, метаболизм или выведение лекарственного средства, в течение 6 месяцев до скрининга или планирует перенести операцию во время исследования;
• Субъект в прошлом злоупотреблял наркотиками и имел наркотическую зависимость;
• Субъект, принимавший какие-либо лекарства до скрининга;
• Субъект ранее страдал аллергией или имеет аллергические симптомы;
• У субъекта имеются повреждения кожи;
• Субъект, регулярно употребляющий алкоголь;
• Субъект имеет положительный результат тестирования на злоупотребление наркотиками и скрининг на наркотики;
• Субъект, злоупотреблявший крепким чаем, кофе или кофеинсодержащими напитками;
• Субъект, пристрастившийся к курению;
• Субъект, употребляющий напитки или продукты, богатые грейпфрутом;
• Субъект, принимавший участие в клиническом исследовании другого препарата или устройства и принимавший это лекарство или устройство до скрининга.
• Субъект, который сдал кровь или имел сильное кровотечение, или получил переливание крови, или использовал продукты крови; или кто планирует сдать кровь или компоненты крови;
• У субъекта обнаружены аномальные результаты физического осмотра при скрининге, или аномальные результаты жизненно важных функций, или аномальные результаты ЭКГ;
• У субъекта обнаружены аномальные и клинически значимые результаты клинических лабораторных исследований;
• Субъект, который является беременной или кормящей женщиной или имеет положительный результат теста на беременность;
• Субъект, который не может соблюдать единую диету;
• Субъект, у которого есть трудности со сбором крови, в анамнезе были обмороки с иглой и кровью или он не переносит венепункцию;