Farmakokinetika, bezpečnost a snášenlivost klascoteronového krému 1 % u zdravých dospělých čínských subjektů

Kritéria pro zařazení:

• čínské dospělé subjekty, muži nebo ženy;
• 18-45 let (včetně 18 let a 45 let, v den podpisu písemného informovaného souhlasu);
• Muži by měli být ≥ 50,0 kg žen by mělo být ≥45,0 kg a jejich index tělesné hmotnosti [BMI = hmotnost (kg)/výška2 (m2)] by měl být v rozmezí 19,0 až 28,0 kg/m2 (včetně kritické hodnoty);
• Ženy ve fertilním věku nebo muži, jejichž partneři jsou ve fertilním věku, by měli souhlasit a mít možnost používat účinnou antikoncepci od okamžiku podpisu písemného informovaného souhlasu do 3 měsíců po poslední dávce (podrobnosti viz Příloha 2);
• Subjekty by měly být schopny dobře komunikovat se zkoušejícím a dokončit studii podle protokolu; subjekty by měly být plně informovány o studii a dobrovolně podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• Subjekt měl v minulosti chronické nebo vážné onemocnění;
• Subjekt, který podstoupil větší chirurgický zákrok nebo zákrok ovlivňující absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování léčiva během 6 měsíců před screeningem, nebo plánuje podstoupit chirurgický zákrok během studie;
• Subjekt měl v anamnéze zneužívání drog a drogovou závislost;
• Subjekt, který před screeningem dostal nějaké léky;
• Subjekt má předchozí alergie nebo má alergické příznaky;
• Subjekt má poškození kůže;
• Subjekt, který pravidelně konzumoval alkohol;
• Subjekt má pozitivní výsledek testování na zneužívání drog a narkotický screening;
• Subjekt, který konzumoval nadměrné množství silného čaje, kávy nebo nápojů obsahujících kofein;
• Subjekt, který byl závislý na kouření;
• Subjekt, který konzumuje nápoje nebo potraviny bohaté na grapefruity;
• Subjekt, který se účastnil klinické studie s jiným lékem nebo zařízením a použil lék nebo zařízení před screeningem
• Subjekt, který daroval krev nebo silně krvácel nebo dostal krevní transfuzi nebo použil krevní produkty; nebo kdo plánuje darovat krev nebo krevní složky;
• Subjekt má abnormální výsledek fyzikálního vyšetření při screeningu nebo abnormální výsledek vitálních funkcí nebo abnormální nálezy EKG;
• Subjekt má abnormální a klinicky významné výsledky klinických laboratorních testů;
• Subjekt, který je těhotnou nebo kojící ženou nebo má pozitivní výsledek těhotenského testu;
• Subjekt, který není schopen dodržovat jednotnou dietu;
• Subjekt, který má potíže s odběrem krve, má v anamnéze mdloby jehlou a krví nebo nemůže tolerovat venepunkci;