Clascoterone Cream 1 %:n farmakokinetiikka, turvallisuus ja siedettävyys terveillä kiinalaisilla aikuisilla

Sisällyttämiskriteerit:

• kiinalaiset aikuiset, miehet tai naiset;
• 18-45-vuotiaat (18-vuotiaat ja 45-vuotiaat mukaan lukien kirjallisen tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivänä);
• Miesten tulee olla ≥50,0 kg naisten tulee olla ≥45,0 kg, ja niiden painoindeksin [BMI = paino (kg)/pituus2 (m2)] tulee olla välillä 19,0–28,0 kg/m2 (mukaan lukien kriittinen arvo);
• Hedelmällisessä iässä olevien naisten tai miespuolisten koehenkilöiden, joiden kumppanit ovat hedelmällisessä iässä, tulee sopia ja kyettävä käyttämään tehokasta ehkäisyä kirjallisen tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta 3 kuukauden kuluessa viimeisestä annoksesta (katso lisätiedot liitteestä 2);
• Koehenkilöiden tulee kyetä kommunikoimaan hyvin tutkijan kanssa ja suorittamaan tutkimus protokollan mukaisesti; koehenkilöiden tulee olla täysin tietoisia tutkimuksesta ja allekirjoitettava kirjallinen tietoinen suostumus vapaaehtoisesti.

Poissulkemiskriteerit:

• Tutkittavalla on aiemmin ollut krooninen tai vakava sairaus;
• Koehenkilö, jolle on tehty suuri kirurginen toimenpide tai toimenpide, joka vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan tai erittymiseen 6 kuukauden aikana ennen seulontaa tai aikoo tehdä leikkauksen tutkimuksen aikana;
• Tutkittavalla on ollut huumeiden väärinkäyttöä ja huumeriippuvuutta;
• koehenkilö, joka on saanut lääkitystä ennen seulontaa;
• Potilaalla on aiempaa allergioita tai allergisia oireita;
• Kohdeella on ihovaurioita;
• Henkilö, joka on käyttänyt alkoholia säännöllisesti;
• Tutkittavalla on positiivinen testitulos huumeiden väärinkäytöstä ja huumeseulonnasta;
• Kohde, joka on juonut liikaa vahvaa teetä, kahvia tai kofeiinia sisältäviä juomia;
• Kohde, joka on ollut riippuvainen tupakoinnista;
• Kohde, joka on nauttinut runsaasti greippiä sisältäviä juomia tai ruokia;
• Tutkittava, joka on osallistunut kliiniseen tutkimukseen toisella lääkkeellä tai laitteella ja käyttänyt lääkettä tai laitetta ennen seulontaa
• Kohde, joka on luovuttanut verta tai vuotanut runsaasti verta tai saanut verensiirron tai käyttänyt verituotteita; tai joka aikoo luovuttaa verta tai sen komponentteja;
• Koehenkilöllä on epänormaali fyysisen tutkimuksen tulos seulonnassa tai poikkeava elintoimintojen tulos tai epänormaaleja EKG-löydöksiä;
• Tutkittavalla on poikkeavia ja kliinisesti merkittäviä tuloksia kliinisistä laboratoriotutkimuksista;
• Koehenkilö, joka on raskaana tai imettävä nainen tai jolla on positiivinen raskaustestitulos;
• Kohde, joka ei pysty noudattamaan yhtenäistä ruokavaliota;
• Potilas, jolla on vaikeuksia ottaa verta, jolla on ollut neula- ja verenpyörtymistä tai joka ei siedä laskimopunktiota;