Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von Clascoteron-Creme 1 % bei gesunden chinesischen Erwachsenen

Einschlusskriterien:

• Chinesische erwachsene Probanden, männlich oder weiblich;
• 18–45 Jahre alt (18 Jahre und 45 Jahre sind inklusive, am Tag der Unterzeichnung der schriftlichen Einverständniserklärung);
• Männer sollten ≥50,0 sein kg Weibchen sollten ≥45,0 sein kg bzw. ihr Body-Mass-Index [BMI = Gewicht (kg)/Größe2 (m2)] sollte im Bereich von 19,0 bis 28,0 kg/m2 (einschließlich kritischem Wert) liegen;
• Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter oder männliche Probanden, deren Partner im gebärfähigen Alter sind, sollten ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung der schriftlichen Einverständniserklärung und innerhalb von 3 Monaten nach der letzten Einnahme einer wirksamen Empfängnisverhütung zustimmen und in der Lage sein, diese anzuwenden (Einzelheiten siehe Anhang 2);
• Die Probanden sollten in der Lage sein, gut mit dem Prüfer zu kommunizieren und die Studie gemäß dem Protokoll abzuschließen. Die Probanden sollten umfassend über die Studie informiert sein und freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

• Das Subjekt hat eine Vorgeschichte chronischer oder schwerer Erkrankungen;
• Proband, der sich innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening einem größeren chirurgischen Eingriff oder einem Eingriff unterzogen hat, der die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigt, oder der plant, sich während der Studie einer Operation zu unterziehen;
• Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch und Drogenabhängigkeit;
• Proband, der vor dem Screening Medikamente erhalten hat;
• Das Subjekt hat frühere Allergien oder allergische Symptome;
• Das Subjekt hat Hautschäden;
• Proband, der regelmäßig Alkohol konsumiert hat;
• Der Proband hat ein positives Testergebnis des Drogenmissbrauchs- und Betäubungsmittel-Screenings.
• Proband, der übermäßig starken Tee, Kaffee oder koffeinhaltige Getränke konsumiert hat;
• Proband, der rauchabhängig war;
• Proband, der Grapefruit-reiche Getränke oder Lebensmittel zu sich nimmt;
• Proband, der an einer klinischen Studie mit einem anderen Arzneimittel oder Gerät teilgenommen und das Arzneimittel oder Gerät vor dem Screening verwendet hat
• Person, die Blut gespendet hat oder stark geblutet hat oder eine Bluttransfusion erhalten oder Blutprodukte verwendet hat; oder wer plant, Blut oder Blutbestandteile zu spenden;
• Der Proband hat beim Screening ein abnormales körperliches Untersuchungsergebnis oder ein abnormales Ergebnis der Vitalfunktionen oder einen abnormalen EKG-Befund.
• Das Subjekt weist abnormale und klinisch signifikante Ergebnisse klinischer Labortests auf.
• Proband, der eine schwangere oder stillende Frau ist oder ein positives Schwangerschaftstestergebnis hat;
• Proband, der nicht in der Lage ist, eine einheitliche Ernährung einzuhalten;
• Person, die Schwierigkeiten bei der Blutentnahme hat, in der Vergangenheit unter Ohnmachtsanfällen durch Nadeln und Blut gelitten hat oder eine Venenpunktion nicht vertragen kann;