Farmakokinetik, säkerhet och tolerabilitet för Clascoterone Cream 1 % hos friska kinesiska vuxna försökspersoner

Inklusionskriterier:

• kinesiska vuxna ämnen, manliga eller kvinnliga;
• 18-45 år (inklusive 18 år och 45 år, på dagen för undertecknandet av det skriftliga informerade samtycket);
• Hanar ska vara ≥50,0 kg honor ska vara ≥45,0 kg, respektive, och deras kroppsmassaindex [BMI = vikt (kg)/höjd2 (m2)] bör ligga inom intervallet 19,0 till 28,0 kg/m2 (inklusive kritiskt värde);
• Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder eller manliga försökspersoner vars partner är i fertil ålder bör samtycka till och kunna använda effektiv preventivmedel från tidpunkten för undertecknandet av det skriftliga informerade samtycket till inom 3 månader efter den senaste doseringen (se bilaga 2 för detaljer);
• Försökspersonerna bör kunna kommunicera väl med utredaren och slutföra studien enligt protokollet; Försökspersonerna bör vara fullständigt informerade om studien och frivilligt underteckna ett skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

• Personen har en tidigare historia av kronisk eller allvarlig sjukdom;
• Försöksperson som har genomgått ett större kirurgiskt ingrepp eller ingrepp som påverkar läkemedelsabsorption, distribution, metabolism eller utsöndring inom 6 månader före screening, eller planerar att genomgå operation under studien;
• Försökspersonen har en historia av drogmissbruk och drogberoende;
• Försöksperson som har fått någon medicin före screening;
• Försökspersonen har tidigare allergier eller har allergiska symtom;
• Försökspersonen har hudskador;
• Försöksperson som har konsumerat alkohol regelbundet;
• Försökspersonen har positiva testresultat av drogmissbruk och narkotikascreening;
• Person som har konsumerat för mycket starkt te, kaffe eller koffeinhaltiga drycker;
• Försöksperson som har varit beroende av rökning;
• Försöksperson som har intag av grapefruktrika drycker eller livsmedel;
• Försöksperson som har deltagit i en klinisk studie med ett annat läkemedel eller annan enhet och har använt läkemedlet eller enheten före screening
• Försöksperson som har donerat blod eller blödit kraftigt, eller fått en blodtransfusion eller använt blodprodukter; eller som planerar att donera blod eller blodkomponenter;
• Försökspersonen har onormala resultat av fysisk undersökning vid screening, eller onormala resultat av vitala tecken eller onormala EKG-fynd;
• Försökspersonen har onormala och kliniskt signifikanta resultat av kliniska laboratorietester;
• Försöksperson som är gravid eller ammande kvinna eller har ett positivt graviditetstestresultat;
• Försöksperson som inte kan följa en enhetlig diet;
• Försöksperson som har svårt att samla blod, har en historia av nål- och blodsvimning eller inte kan tolerera venpunktion;