Farmacocinética, segurança e tolerabilidade do creme de clascoterona 1% em indivíduos adultos chineses saudáveis

Critério de inclusão:

• Indivíduos adultos chineses, homens ou mulheres;
• 18-45 anos de idade (18 anos e 45 anos incluídos, no dia da assinatura do consentimento informado por escrito);
• Os homens devem ter ≥50,0 kg fêmeas devem ser ≥45,0 kg, respectivamente, e seu índice de massa corporal [IMC = peso (kg)/altura2 (m2)] deve estar na faixa de 19,0 a 28,0 kg/m2 (incluindo valor crítico);
• Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar ou indivíduos do sexo masculino cujos parceiros tenham potencial para engravidar devem concordar e ser capazes de usar métodos contraceptivos eficazes desde o momento da assinatura do consentimento informado por escrito até 3 meses após a última dose (ver Apêndice 2 para detalhes);
• Os participantes devem ser capazes de se comunicar bem com o investigador e concluir o estudo de acordo com o protocolo; os sujeitos devem ser totalmente informados sobre o estudo e assinar um consentimento informado por escrito voluntariamente.

Critério de exclusão:

• O sujeito tem história anterior de doença crônica ou grave;
• Indivíduo que foi submetido a procedimento cirúrgico de grande porte ou procedimento que afeta a absorção, distribuição, metabolismo ou excreção do medicamento nos 6 meses anteriores à triagem, ou planeja se submeter a uma cirurgia durante o estudo;
• O sujeito tem histórico de abuso e dependência de drogas;
• Sujeito que recebeu algum medicamento antes da triagem;
• O sujeito tem alergias anteriores ou apresenta sintomas alérgicos;
• O sujeito tem danos na pele;
• Sujeito que consumiu álcool regularmente;
• O sujeito tem resultado de teste positivo de abuso de drogas e triagem de narcóticos;
• Sujeito que consumiu chá forte, café ou bebidas contendo cafeína em excesso;
• Sujeito que foi viciado em fumar;
• Sujeito que ingere bebidas ou alimentos ricos em toranja;
• Indivíduo que participou de um estudo clínico com outro medicamento ou dispositivo e usou o medicamento ou dispositivo antes da triagem
• Sujeito que doou sangue ou sangrou muito, ou recebeu transfusão de sangue ou usou hemoderivados; ou quem pretende doar sangue ou hemocomponentes;
• O sujeito apresenta resultado de exame físico anormal na triagem, ou resultado anormal de sinais vitais, ou resultados anormais de ECG;
• O sujeito apresenta resultados anormais e clinicamente significativos de testes laboratoriais clínicos;
• Sujeito que esteja grávida ou amamentando ou tenha resultado positivo no teste de gravidez;
• Sujeito que não consegue seguir uma dieta uniforme;
• Indivíduo que tem dificuldade em coletar sangue, tem histórico de desmaios com agulha e sangue ou não tolera punção venosa;