건강한 성인을 대상으로 BIIB080과 병용 투여한 방사성 표지 BIIB080의 미세 용량에 대한 생체분포, 안전성 및 내약성을 결정하기 위한 연구
2026년 7월 9일 업데이트: Biogen
건강한 성인을 대상으로 BIIB080과 함께 투여된 방사성 표지 BIIB080의 미세 용량의 생체분포, 안전성 및 내약성을 결정하기 위한 1상 공개 라벨 연구
본 연구에서 연구자들은 BIIB080이라는 연구 약물에 대해 더 자세히 알아볼 것입니다.
BIIB080은 현재 알츠하이머병 치료를 위해 연구 중인 약물입니다.
연구자들이 이 연구에서 대답하려고 하는 주요 질문은 방사성 표지된 BIIB080이 뇌와 척수에 어떻게 분포하는지입니다.
이 질문에 답하기 위해 연구자들은 소량의 방사성 표지 BIIB080([89Zr]Zr-DFO-BIIB080)과 BIIB080을 함께 한 번 주입한 후 방사선 표지된 BIIB080을 검출할 수 있는 양전자 방출 단층 촬영(PET) 스캐너를 사용할 것입니다. 건강한 지원자에게 척수강내(IT) 주사.
연구원들은 또한 방사성 표지가 붙은 BIIB080과 BIIB080을 함께 주입하는 것의 안전성에 대해서도 배우게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
5
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Sacramento, California, 미국, 95817
- UC Davis
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
주요 포함 기준:
- 건강한 성인이어야 하며 체질량지수(BMI)가 평방미터당 18~30kg(kg/m^2)이어야 합니다.
- 남성은 매우 효과적인 피임법을 사용해야 하며 여성은 아이를 가질 가능성이 없어야 합니다.
주요 제외 기준:
- 뇌척수액(CSF) 역학에 영향을 미치는 상태(예: 심각한 척추측만증 또는 이동성을 제한하는 신체 장애).
- 금기사항:
- 자기공명영상(MRI) 스캔: 예를 들어 철금속 유치, 이식된 의료 기기 또는 밀실 공포증.
- 방사선/PET 스캔: 예를 들어, 스캔하는 동안 눕거나 가만히 있을 수 없음) 또는 이전 핵의학 스캔에 대한 불내증.
- 요추 천자(LP, 척수 천자): 예를 들어 아스피린, 알려진 응고 단계 장애, 혈소판 기능 또는 혈소판 수, 낮은 백혈구 수, 만성 요통을 포함하여 응고 시간을 연장하는 약물의 현재 사용; 이전 요추 수술, 척수 천자 부위 또는 근처의 해부학적 요인, 두개내압 상승의 임상 징후(예: 두통 또는 국소 신경학적 징후).
- 참가자의 안전이나 연구의 과학적 무결성(예: 치아리 기형, 고도 척추 협착증, 수두증 또는 신경관 결손)을 방해할 수 있는 스크리닝 MRI 결과.
- 비정상적인 실험실 수치(예: 간 기능, 빈혈, 비정상적인 혈액 응고 프로필)
- 심장, 내분비, 혈액, 간, 면역, 대사, 비뇨기, 폐, 신경, 피부, 정신, 신장 또는 악성 질환.
- BIIB080 또는 연구 치료제의 모든 구성 요소에 대한 심각한 알레르기 또는 아나필락시스 반응/전신 과민증.
- 알코올 또는 약물 남용.
- 연구 기간 동안 선택적 시술이나 수술을 받을 계획입니다.
- 체크인 전 30일 또는 5회 반감기 중 더 긴 기간 이내에 기타 약물, 생물학적 제제, 장치 또는 임상 연구에 등록합니다.
- 투여 후 28일 이내에 그리고 연구 기간 동안 처방약(호르몬 요법 제외), 일반의약품(아세트아미노펜 제외) 또는 식이 및 약초 보충제(예: 세인트 존스 워트)를 사용합니다.
참고: 포함/제외 기준이 정의된 다른 프로토콜이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: [89Zr]Zr-DFO-Diranersen+ Diranersen
Participants will receive a single injection of a small dose of radiolabeled diranersen [89Zr]Zr-DFO-diranersen) along with a dose of diranersen together via an intrathecal (IT) injection.
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Administered as specified in the treatment arm.
다른 이름들:
Administered as specified in the treatment arm.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CNS Biodistribution of [89Zr]Zr-DFO-Diranersen Assessed as the Percentage of Dose Taken up by Each Region of Interest (ROI)
기간: Post-dose on Days 1, 2, 5, and 8
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CNS biodistribution of [89Zr]Zr-DFO-Diranersen will be measured using the Positron Emission tomography (PET) imaging.
The mean radioactive counts per voxel will be measured.
These counts will be converted to the percentage of dose that is taken up by each ROI (% of injected tracer dose per gram of tissue) to quantify the biodistribution in measurable tissues and CSF spaces at relative distances from the lumbar injection using quantitative scaling algorithms.
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Post-dose on Days 1, 2, 5, and 8
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 발생한 참가자 수
기간: 최대 197일
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AE는 의약품을 투여받은 참가자 또는 임상 조사 참가자에게 발생한 임의의 예상치 못한 의학적 사건이며 반드시 이 치료와 인과 관계가 있는 것은 아닙니다.
따라서 AE는 의약품(임상시험)과 관련 여부에 관계없이 의약품(임상시험) 제품의 사용과 일시적으로 관련된 모든 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견과 같은 비정상적인 평가 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다. 제품.
SAE는 연구자가 보기에 어떤 용량에서도 사망을 초래하고, 참가자를 즉각적인 사망 위험에 빠뜨리고, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장을 필요로 하고, 지속적이거나 심각한 장애/무능력을 초래하는 모든 바람직하지 않은 의학적 사건입니다. 선천적 기형/선천적 결함이 있는 경우이며 의학적으로 중요한 사건입니다.
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최대 197일
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선량 측정: PET 영상 테스트로 측정한 흡수 방사선량
기간: 1, 2, 5, 8일차 투여 후
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다양한 장기의 흡수선량은 PET 스캔을 통해 추정됩니다.
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1, 2, 5, 8일차 투여 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Biogen
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 1월 30일
기본 완료 (실제)
2026년 3월 5일
연구 완료 (실제)
2026년 3월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 6일
처음 게시됨 (실제)
2024년 6월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 9일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 247HV101
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Https://www.biogentrialtransparency.com/에 있는 Biogen의 임상시험 투명성 및 데이터 공유 정책에 따라
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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