Tutkimus radioleimatun BIIB080:n mikroannoksen biologisen jakautumisen, turvallisuuden ja siedettävyyden määrittämiseksi yhdessä BIIB080:n kanssa terveillä aikuisilla
torstai 9. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Biogen
Vaihe 1, avoin tutkimus radioleimatun BIIB080:n mikroannoksen biologisen jakautumisen, turvallisuuden ja siedettävyyden määrittämiseksi, kun sitä annetaan yhdessä BIIB080:n kanssa terveillä aikuisilla
Tässä tutkimuksessa tutkijat oppivat lisää tutkimuslääkkeestä nimeltä BIIB080.
BIIB080 on tällä hetkellä tutkittavana oleva lääke Alzheimerin taudin hoitoon.
Pääkysymys, johon tutkijat yrittävät vastata tässä tutkimuksessa, on radioleimatun BIIB080:n jakautuminen aivoissa ja selkäytimessä.
Auttaakseen vastaamaan tähän kysymykseen tutkijat käyttävät positroniemissiotomografia (PET) -skanneria, joka pystyy havaitsemaan radioaktiivisesti leimatun BIIB080:n pienen annoksen radioleimattua BIIB080:tä ([89Zr]Zr-DFO-BIIB080) ja BIIB080-annoksen yhdessä injektion jälkeen. intratekaalinen (IT) injektio terveille vapaaehtoisille.
Tutkijat oppivat myös radioaktiivisesti leimatun BIIB080:n ja BIIB080:n yhteisinjektion turvallisuudesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
5
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- UC Davis
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Hänen on oltava terve aikuinen ja hänen painoindeksinsä (BMI) on 18–30 kiloa neliömetriä kohden (kg/m^2).
- Miesten on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisyä, ja naiset eivät saa olla hedelmällisessä iässä.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Aivo-selkäydinnesteen (CSF) kinetiikkaan vaikuttavat tilat, kuten merkittävä skolioosi tai liikkuvuutta rajoittava fyysinen vamma.
- Vasta-aihe:
- Magneettiresonanssikuvaus (MRI): esim. sisällä oleva rautametalli, implantoidut lääketieteelliset laitteet tai klaustrofobia.
- Säteily-/PET-skannaus: esim. kyvyttömyys makaamaan vaakatasossa tai paikallaan tutkimuksen ajan) tai sietokyky aiemmille isotooppilääketieteellisille tutkimuksille.
- Lannepunktio (LP, selkärangan kosketus): esim. hyytymisaikoja pidentävän lääkkeen nykyinen käyttö, mukaan lukien aspiriini, tunnetut hyytymissarjan häiriöt, verihiutaleiden toiminta tai verihiutaleiden määrä, alhainen valkosolujen määrä, krooninen alaselän kipu; aiempi lannerangan leikkaus, anatomiset tekijät selkärangan kosketuskohdassa tai sen lähellä, kliiniset merkit kohonneesta kallonsisäisestä paineesta (esim. päänsärky tai fokaaliset neurologiset merkit).
- Seulonta-MRI:n havainnot, jotka voivat häiritä osallistujien turvallisuutta tai tutkimuksen tieteellistä eheyttä, esim. Chiarin epämuodostuma, korkealaatuinen selkäytimen ahtauma, vesipää tai hermoputken vika.
- Epänormaalit laboratorioarvot, kuten maksan toiminta, anemia, epänormaali veren hyytymisprofiili.
- Sydän-, endokrinologinen, hematologinen, maksa-, immunologinen, metabolinen, urologinen, keuhko-, neurologinen, dermatologinen, psykiatrinen, munuaisten tai pahanlaatuinen sairaus.
- Vaikeat allergiset tai anafylaktiset reaktiot/systeeminen yliherkkyys BIIB080:lle tai jollekin tutkimushoidon komponentille.
- Alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö.
- Suunnittelee valinnaisia toimenpiteitä tai leikkauksia tutkimuksen aikana.
- Ilmoittautuminen mihin tahansa muuhun lääkkeeseen, biologiseen, laitteeseen tai kliiniseen tutkimukseen 30 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa ennen sisäänkirjautumista sen mukaan, kumpi on pidempi.
- Minkä tahansa reseptilääkkeen (paitsi hormonihoitoa), reseptivapaan lääkkeen (paitsi asetaminofeenia) tai ravintolisä- ja yrttilisäaineiden (esim. mäkikuisman) käyttö 28 päivän kuluessa annostelusta ja tutkimuksen aikana.
HUOMAA: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: [89Zr]Zr-DFO-Diranersen+ Diranersen
Participants will receive a single injection of a small dose of radiolabeled diranersen [89Zr]Zr-DFO-diranersen) along with a dose of diranersen together via an intrathecal (IT) injection.
|
Administered as specified in the treatment arm.
Muut nimet:
Administered as specified in the treatment arm.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CNS Biodistribution of [89Zr]Zr-DFO-Diranersen Assessed as the Percentage of Dose Taken up by Each Region of Interest (ROI)
Aikaikkuna: Post-dose on Days 1, 2, 5, and 8
|
CNS biodistribution of [89Zr]Zr-DFO-Diranersen will be measured using the Positron Emission tomography (PET) imaging.
The mean radioactive counts per voxel will be measured.
These counts will be converted to the percentage of dose that is taken up by each ROI (% of injected tracer dose per gram of tissue) to quantify the biodistribution in measurable tissues and CSF spaces at relative distances from the lumbar injection using quantitative scaling algorithms.
|
Post-dose on Days 1, 2, 5, and 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Jopa 197 päivää
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujan tai kliinisen tutkimuksen osanottajan aikana, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
AE voi siksi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali arvio, kuten epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen (tutkimus) käyttöön, riippumatta siitä, liittyykö lääkkeeseen (tutkimus) tuote.
SAE on mikä tahansa epämiellyttävä lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, tutkijan näkemyksen mukaan, asettaa osallistujan välittömään kuolemanvaaraan, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, johtaa synnynnäisessä epämuodostuksessa/sikiövauriossa ja se on lääketieteellisesti tärkeä tapahtuma.
|
Jopa 197 päivää
|
|
Dosimetria: PET-kuvantamistestillä mitattuna absorboitunut säteilyannos
Aikaikkuna: Annostelun jälkeen päivinä 1, 2, 5 ja 8
|
Eri elinten imeytynyt annos arvioidaan PET-skannausten perusteella.
|
Annostelun jälkeen päivinä 1, 2, 5 ja 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Biogen
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 30. tammikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 5. maaliskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 5. maaliskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 6. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 12. kesäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 10. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 247HV101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Biogenin kliinisten tutkimusten läpinäkyvyys- ja tiedonjakokäytännön mukaisesti osoitteessa https://www.biogentrialtransparency.com/
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .