Een onderzoek om de biodistributie, veiligheid en verdraagbaarheid te bepalen van een microdosis radioactief gelabeld BIIB080, gelijktijdig toegediend met BIIB080 bij gezonde volwassenen
9 juli 2026 bijgewerkt door: Biogen
Een fase 1, open-label onderzoek om de biodistributie, veiligheid en verdraagbaarheid te bepalen van een microdosis radioactief gelabeld BIIB080, gelijktijdig toegediend met BIIB080 bij gezonde volwassenen
In deze studie zullen onderzoekers meer te weten komen over een onderzoeksgeneesmiddel genaamd BIIB080.
BIIB080 is momenteel een medicijn dat wordt onderzocht voor de behandeling van de ziekte van Alzheimer.
De belangrijkste vraag die onderzoekers in deze studie proberen te beantwoorden is hoe radioactief gelabeld BIIB080 zich verspreidt in de hersenen en het ruggenmerg.
Om deze vraag te helpen beantwoorden zullen onderzoekers een positronemissietomografie (PET)-scanner gebruiken die radioactief gelabeld BIIB080 kan detecteren na een enkele injectie van een kleine dosis radioactief gelabeld BIIB080 ([89Zr]Zr-DFO-BIIB080) en een dosis BIIB080 samen via een intrathecale (IT) injectie bij gezonde vrijwilligers.
Onderzoekers zullen ook leren over de veiligheid van het samen injecteren van radioactief gelabeld BIIB080 en BIIB080.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
5
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
- UC Davis
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Belangrijkste inclusiecriteria:
- Moet een gezonde volwassene zijn en een body mass index (BMI) hebben van 18 tot 30 kilogram per vierkante meter (kg/m^2).
- Mannen moeten zeer effectieve anticonceptie toepassen en vrouwen mogen niet zwanger kunnen worden.
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Aandoeningen die de kinetiek van het hersenvocht (CSV) beïnvloeden, bijvoorbeeld significante scoliose of een fysieke beperking die de mobiliteit beperkt.
- Contra-indicatie voor:
- Magnetische resonantie beeldvorming (MRI): bijvoorbeeld aanwezig ijzerhoudend metaal, geïmplanteerde medische apparaten of claustrofobie.
- Straling/PET-scan: bijvoorbeeld het onvermogen om plat of stil te liggen tijdens de duur van de scan) of intolerantie voor eerdere scans op het gebied van de nucleaire geneeskunde.
- Lumbale punctie (LP, ruggenmergpunctie): bijv. huidig gebruik van een medicijn dat de stollingstijd verlengt, waaronder aspirine, bekende stoornissen van de stollingscascade, bloedplaatjesfunctie of aantal bloedplaatjes, laag aantal witte bloedcellen, chronische lage rugpijn; eerdere lumbale wervelkolomchirurgie, anatomische factoren op of nabij de plaats van de wervelkolom, klinische tekenen van verhoogde intracraniale druk (bijv. hoofdpijn of focale neurologische symptomen).
- Bevindingen uit de MRI-screening die de veiligheid van de deelnemers of de wetenschappelijke integriteit van het onderzoek kunnen verstoren, bijvoorbeeld Chiari-misvorming, ernstige spinale stenose, hydrocephalus of neuraalbuisdefect.
- Abnormale laboratoriumwaarden, bijvoorbeeld leverfuncties, bloedarmoede, abnormaal bloedstollingsprofiel.
- Cardiale, endocrinologische, hematologische, hepatische, immunologische, metabolische, urologische, pulmonale, neurologische, dermatologische, psychiatrische, renale of kwaadaardige ziekten.
- Ernstige allergische of anafylactische reacties/systemische overgevoeligheid voor BIIB080 of enig onderdeel van de onderzoeksbehandeling.
- Alcohol- of middelenmisbruik.
- Plannen om tijdens de studie electieve procedures of operaties te ondergaan.
- Deelname aan een ander geneesmiddel, biologisch geneesmiddel, apparaat of klinisch onderzoek binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van wat langer is, voorafgaand aan het inchecken.
- Gebruik van voorgeschreven medicijnen (behalve hormoontherapie), vrij verkrijgbare medicijnen (met uitzondering van paracetamol) of voedings- en kruidensupplementen (bijvoorbeeld sint-janskruid) binnen 28 dagen na de dosering en tijdens het onderzoek.
OPMERKING: Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: [89Zr]Zr-DFO-Diranersen+ Diranersen
Participants will receive a single injection of a small dose of radiolabeled diranersen [89Zr]Zr-DFO-diranersen) along with a dose of diranersen together via an intrathecal (IT) injection.
|
Administered as specified in the treatment arm.
Andere namen:
Administered as specified in the treatment arm.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
CNS Biodistribution of [89Zr]Zr-DFO-Diranersen Assessed as the Percentage of Dose Taken up by Each Region of Interest (ROI)
Tijdsspanne: Post-dose on Days 1, 2, 5, and 8
|
CNS biodistribution of [89Zr]Zr-DFO-Diranersen will be measured using the Positron Emission tomography (PET) imaging.
The mean radioactive counts per voxel will be measured.
These counts will be converted to the percentage of dose that is taken up by each ROI (% of injected tracer dose per gram of tissue) to quantify the biodistribution in measurable tissues and CSF spaces at relative distances from the lumbar injection using quantitative scaling algorithms.
|
Post-dose on Days 1, 2, 5, and 8
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Tot 197 dagen
|
Een bijwerking is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer of deelnemer aan een klinisch onderzoek dat een farmaceutisch product heeft toegediend en dat niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met deze behandeling.
Een bijwerking kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (inclusief een abnormale beoordeling zoals een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel (onderzoeksproduct), al dan niet gerelateerd aan het geneesmiddel (onderzoeksproduct). Product.
Een SAE is elk ongewenst medisch voorval dat bij welke dosis dan ook de dood tot gevolg heeft, naar de mening van de onderzoeker, de deelnemer een onmiddellijk risico op overlijden geeft, ziekenhuisopname in het ziekenhuis of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist, tot aanhoudende of aanzienlijke invaliditeit/ongeschiktheid leidt, bij een aangeboren afwijking/geboorteafwijking en het gaat om een medisch belangrijke gebeurtenis.
|
Tot 197 dagen
|
|
Dosimetrie: dosis geabsorbeerde straling zoals gemeten door PET Imaging Test
Tijdsspanne: Na de dosis op dag 1, 2, 5 en 8
|
De geabsorbeerde dosis voor de verschillende organen zal worden geschat op basis van de PET-scans.
|
Na de dosis op dag 1, 2, 5 en 8
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Medical Director, Biogen
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 januari 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 maart 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 maart 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 juni 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 juni 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 juni 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 247HV101
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
In overeenstemming met het beleid inzake transparantie en gegevensdeling van klinische onderzoeken van Biogen op https://www.biogentrialtransparency.com/
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .