Studie ke stanovení biologické distribuce, bezpečnosti a snášenlivosti mikrodávky radioaktivně značeného BIIB080 podávaného společně s BIIB080 u zdravých dospělých
9. července 2026 aktualizováno: Biogen
Fáze 1, otevřená studie ke stanovení biologické distribuce, bezpečnosti a snášenlivosti mikrodávky radioaktivně značeného BIIB080 podávaného společně s BIIB080 u zdravých dospělých
V této studii se vědci dozvědí více o studijním léku s názvem BIIB080.
BIIB080 je v současnosti zkoumaný lék pro léčbu Alzheimerovy choroby.
Hlavní otázkou, kterou se výzkumníci v této studii snaží zodpovědět, je, jak se radioaktivně značený BIIB080 distribuuje v mozku a míše.
K zodpovězení této otázky vědci použijí skener pozitronové emisní tomografie (PET), který dokáže detekovat radioaktivně značený BIIB080 po jediné injekci malé dávky radioaktivně značeného BIIB080 ([89Zr]Zr-DFO-BIIB080) a dávky BIIB080 společně prostřednictvím intratekální (IT) injekce u zdravých dobrovolníků.
Výzkumníci se také dozvědí o bezpečnosti společné injekce radioaktivně značených BIIB080 a BIIB080.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
5
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95817
- UC Davis
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Musí být zdravý dospělý a mít index tělesné hmotnosti (BMI) 18 až 30 kilogramů na metr čtvereční (kg/m^2).
- Muži musí používat vysoce účinnou antikoncepci a ženy nesmí být v plodném věku.
Klíčová kritéria vyloučení:
- Stavy, které ovlivňují kinetiku mozkomíšního moku (CSF), např. významná skolióza nebo fyzické postižení, které omezuje pohyblivost.
- Kontraindikace:
- Skenování magnetickou rezonancí (MRI): např. železné kovy, implantované lékařské přístroje nebo klaustrofobie.
- Radiační/PET sken: např. neschopnost ležet naplocho nebo nehybně po dobu trvání skenování) nebo nesnášenlivost k předchozím skenům nukleární medicíny.
- Lumbální punkce (LP, spinal tap): např. současné užívání léku, který prodlužuje koagulační časy, včetně aspirinu, známé poruchy koagulační kaskády, funkce krevních destiček nebo počtu krevních destiček, nízký počet bílých krvinek, chronická bolest dolní části zad; předchozí operace bederní páteře, anatomické faktory v místě páteřního kohoutku nebo v jeho blízkosti, klinické příznaky zvýšeného intrakraniálního tlaku (např. bolest hlavy nebo fokální neurologické příznaky).
- Nálezy ze screeningové MRI, které mohou narušovat bezpečnost účastníka nebo vědeckou integritu studie, např. Chiariho malformace, spinální stenóza vysokého stupně, hydrocefalus nebo defekt neurální trubice.
- Abnormální laboratorní hodnoty, např. funkce jater, anémie, abnormální profil koagulace krve.
- Srdeční, endokrinologické, hematologické, jaterní, imunologické, metabolické, urologické, plicní, neurologické, dermatologické, psychiatrické, ledvinové nebo maligní onemocnění.
- Závažné alergické nebo anafylaktické reakce/systémová přecitlivělost na BIIB080 nebo kteroukoli složku studijní léčby.
- Zneužívání alkoholu nebo návykových látek.
- Plánuje během studia podstoupit volitelné procedury nebo operace.
- Registrace do jakéhokoli jiného léku, biologické studie, zařízení nebo klinické studie do 30 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší, před Check-inem.
- Použití jakéhokoli léku na předpis (kromě hormonální terapie), volně prodejného léku (kromě paracetamolu) nebo dietních a bylinných doplňků (např. třezalka tečkovaná) do 28 dnů od dávkování a během studie.
POZNÁMKA: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: [89Zr]Zr-DFO-Diranersen+ Diranersen
Participants will receive a single injection of a small dose of radiolabeled diranersen [89Zr]Zr-DFO-diranersen) along with a dose of diranersen together via an intrathecal (IT) injection.
|
Administered as specified in the treatment arm.
Ostatní jména:
Administered as specified in the treatment arm.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
CNS Biodistribution of [89Zr]Zr-DFO-Diranersen Assessed as the Percentage of Dose Taken up by Each Region of Interest (ROI)
Časové okno: Post-dose on Days 1, 2, 5, and 8
|
CNS biodistribution of [89Zr]Zr-DFO-Diranersen will be measured using the Positron Emission tomography (PET) imaging.
The mean radioactive counts per voxel will be measured.
These counts will be converted to the percentage of dose that is taken up by each ROI (% of injected tracer dose per gram of tissue) to quantify the biodistribution in measurable tissues and CSF spaces at relative distances from the lumbar injection using quantitative scaling algorithms.
|
Post-dose on Days 1, 2, 5, and 8
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Až 197 dní
|
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou.
AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního hodnocení, jako je abnormální laboratorní nález), symptom nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním léčivého (zkušebního) přípravku, ať už s léčivým (zkušebním) souvisí či nikoli. produkt.
SAE je jakákoli neobvyklá lékařská událost, která při jakékoli dávce vede k úmrtí, podle názoru zkoušejícího, vystavuje účastníka bezprostřednímu riziku smrti, vyžaduje hospitalizaci v nemocnici nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost, má za následek u vrozené anomálie/vrozené vady a je lékařsky významnou událostí.
|
Až 197 dní
|
|
Dozimetrie: Dávka absorbovaného záření měřená PET zobrazovacím testem
Časové okno: Po dávce ve dnech 1, 2, 5 a 8
|
Absorbovaná dávka pro různé orgány bude odhadnuta z PET skenů.
|
Po dávce ve dnech 1, 2, 5 a 8
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Medical Director, Biogen
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. ledna 2025
Primární dokončení (Aktuální)
5. března 2026
Dokončení studie (Aktuální)
5. března 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. června 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. června 2024
První zveřejněno (Aktuální)
12. června 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. července 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 247HV101
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
V souladu se zásadami transparentnosti a sdílení dat společnosti Biogen na https://www.biogentrialtransparency.com/
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .