Un estudio para determinar la biodistribución, seguridad y tolerabilidad de una microdosis de BIIB080 radiomarcado coadministrada con BIIB080 en adultos sanos

Criterios clave de inclusión:

• Debe ser un adulto sano y tener un índice de masa corporal (IMC) de 18 a 30 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2).
• Los hombres deben utilizar métodos anticonceptivos altamente eficaces y las mujeres no deben tener potencial fértil.

Criterios de exclusión clave:

• Condiciones que influyen en la cinética del líquido cefalorraquídeo (LCR), por ejemplo, escoliosis significativa o una discapacidad física que limita la movilidad.
• Contraindicación para:
• Exploración por resonancia magnética (MRI): por ejemplo, metales ferrosos permanentes, dispositivos médicos implantados o claustrofobia.
• Exploración por radiación/PET: por ejemplo, incapacidad para permanecer acostado o quieto durante la exploración) o intolerancia a exploraciones previas de medicina nuclear.
• Punción lumbar (LP, punción lumbar): por ejemplo, uso actual de un medicamento que prolonga los tiempos de coagulación, incluida la aspirina, trastornos conocidos de la cascada de coagulación, función plaquetaria o recuento de plaquetas, recuentos bajos de glóbulos blancos, dolor lumbar crónico; cirugía previa de la columna lumbar, factores anatómicos en o cerca del sitio de la punción lumbar, signos clínicos de presión intracraneal elevada (p. ej., dolor de cabeza o signos neurológicos focales).
• Hallazgos de la resonancia magnética de detección que puedan interferir con la seguridad de los participantes o la integridad científica del estudio, por ejemplo, malformación de Chiari, estenosis espinal de alto grado, hidrocefalia o defecto del tubo neural.
• Valores de laboratorio anormales, por ejemplo, funciones hepáticas, anemia, perfil anormal de coagulación sanguínea.
• Enfermedad cardíaca, endocrinológica, hematológica, hepática, inmunológica, metabólica, urológica, pulmonar, neurológica, dermatológica, psiquiátrica, renal o maligna.
• Reacciones alérgicas o anafilácticas graves/hipersensibilidad sistémica a BIIB080 o cualquier componente del tratamiento del estudio.
• Abuso de alcohol o sustancias.
• Planes para someterse a procedimientos electivos o cirugías durante el estudio.
• Inscripción en cualquier otro medicamento, producto biológico, dispositivo o estudio clínico dentro de los 30 días o 5 vidas medias, lo que sea más largo, antes del Check-in.
• Uso de cualquier medicamento recetado (excepto terapia hormonal), medicamento de venta libre (excepto paracetamol) o suplementos dietéticos y herbales (p. ej., hierba de San Juan) dentro de los 28 días posteriores a la dosificación y durante el estudio.

NOTA: Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo.