Исследование по определению биораспределения, безопасности и переносимости микродозы меченного радиоактивным изотопом BIIB080, вводимого одновременно с BIIB080 здоровым взрослым
9 июля 2026 г. обновлено: Biogen
Открытое исследование фазы 1 для определения биораспределения, безопасности и переносимости микродозы меченого радиоактивным изотопом BIIB080, вводимого одновременно с BIIB080 здоровым взрослым.
В этом исследовании исследователи узнают больше об исследуемом препарате под названием BIIB080.
BIIB080 в настоящее время является исследуемым препаратом для лечения болезни Альцгеймера.
Главный вопрос, на который исследователи пытаются ответить в этом исследовании, заключается в том, как радиоактивно меченный BIIB080 распределяется в головном и спинном мозге.
Чтобы ответить на этот вопрос, исследователи будут использовать сканер позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ), который сможет обнаружить радиоактивно меченный BIIB080 после однократной инъекции небольшой дозы радиоактивно меченного BIIB080 ([89Zr]Zr-DFO-BIIB080) и дозы BIIB080 вместе через интратекальная (ИТ) инъекция здоровым добровольцам.
Исследователи также узнают о безопасности совместного введения радиоактивно меченных BIIB080 и BIIB080.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
5
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
- UC Davis
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Ключевые критерии включения:
- Должен быть здоровым взрослым человеком и иметь индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 30 килограммов на квадратный метр (кг/м^2).
- Мужчины должны применять высокоэффективную контрацепцию, а женщины не должны иметь детородного потенциала.
Ключевые критерии исключения:
- Состояния, которые влияют на кинетику спинномозговой жидкости (СМЖ), например, значительный сколиоз или физическая инвалидность, ограничивающая подвижность.
- Противопоказания к:
- Магнитно-резонансная томография (МРТ): например, наличие черного металла, имплантированных медицинских устройств или клаустрофобия.
- Радиационное/ПЭТ-сканирование: например, неспособность лежать ровно или неподвижно во время сканирования) или непереносимость предыдущих ядерных медицинских исследований.
- Поясничная пункция (LP, спинномозговая пункция): например, текущее использование лекарств, которые продлевают время свертывания крови, включая аспирин, известные нарушения коагуляционного каскада, функции тромбоцитов или количества тромбоцитов, низкое количество лейкоцитов, хронические боли в пояснице; предшествующая операция на поясничном отделе позвоночника, анатомические факторы в месте спинномозговой пункции или рядом с ней, клинические признаки повышенного внутричерепного давления (например, головная боль или очаговые неврологические признаки).
- Результаты скрининговой МРТ, которые могут повлиять на безопасность участников или научную достоверность исследования, например, мальформация Киари, спинальный стеноз высокой степени, гидроцефалия или дефект нервной трубки.
- Отклонения от нормы лабораторных показателей, например функции печени, анемия, аномальный профиль свертывания крови.
- Сердечные, эндокринологические, гематологические, печеночные, иммунологические, метаболические, урологические, легочные, неврологические, дерматологические, психиатрические, почечные или злокачественные заболевания.
- Тяжелые аллергические или анафилактические реакции/системная гиперчувствительность к BIIB080 или любому компоненту исследуемого лечения.
- Злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами.
- Планирует пройти плановые процедуры или операции во время исследования.
- Участие в любом другом препарате, биологическом препарате, устройстве или клиническом исследовании в течение 30 дней или 5 периодов полураспада, в зависимости от того, что дольше, до регистрации.
- Использование любых рецептурных лекарств (кроме гормональной терапии), безрецептурных лекарств (за исключением ацетаминофена) или пищевых и травяных добавок (например, зверобоя) в течение 28 дней после приема и во время исследования.
ПРИМЕЧАНИЕ. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: [89Zr]Zr-DFO-Diranersen+ Diranersen
Participants will receive a single injection of a small dose of radiolabeled diranersen [89Zr]Zr-DFO-diranersen) along with a dose of diranersen together via an intrathecal (IT) injection.
|
Administered as specified in the treatment arm.
Другие имена:
Administered as specified in the treatment arm.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
CNS Biodistribution of [89Zr]Zr-DFO-Diranersen Assessed as the Percentage of Dose Taken up by Each Region of Interest (ROI)
Временное ограничение: Post-dose on Days 1, 2, 5, and 8
|
CNS biodistribution of [89Zr]Zr-DFO-Diranersen will be measured using the Positron Emission tomography (PET) imaging.
The mean radioactive counts per voxel will be measured.
These counts will be converted to the percentage of dose that is taken up by each ROI (% of injected tracer dose per gram of tissue) to quantify the biodistribution in measurable tissues and CSF spaces at relative distances from the lumbar injection using quantitative scaling algorithms.
|
Post-dose on Days 1, 2, 5, and 8
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: До 197 дней
|
НЯ – это любое неблагоприятное медицинское явление у участника или участника клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт, и которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с данным лечением.
Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая отклоняющуюся от нормы оценку, например, аномальные результаты лабораторных исследований), симптомом или заболеванием, временно связанным с применением лекарственного (исследуемого) препарата, независимо от того, связано оно или нет с лекарственным (исследуемым) препаратом. продукт.
SAE – это любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе приводит к смерти, по мнению исследователя, подвергает участника непосредственному риску смерти, требует стационарной госпитализации или продления существующей госпитализации, приводит к стойкой или значительной инвалидности/недееспособности, приводит к при врожденной аномалии/врожденном дефекте и является важным с медицинской точки зрения событием.
|
До 197 дней
|
|
Дозиметрия: доза поглощенной радиации, измеренная с помощью ПЭТ-визуализации
Временное ограничение: После введения дозы в дни 1, 2, 5 и 8
|
Поглощенная доза для различных органов будет оценена на основе ПЭТ-сканирований.
|
После введения дозы в дни 1, 2, 5 и 8
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical Director, Biogen
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 января 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 марта 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 марта 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 июня 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 июня 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 июня 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 247HV101
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
В соответствии с Политикой прозрачности клинических исследований и обмена данными Biogen на https://www.biogentrialtransparency.com/
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .