En undersøgelse for at bestemme biofordelingen, sikkerheden og tolerabiliteten af en mikrodosis af radioaktivt mærket BIIB080 administreret sammen med BIIB080 hos raske voksne
9. juli 2026 opdateret af: Biogen
En fase 1, åben-label undersøgelse til bestemmelse af biofordelingen, sikkerheden og tolerabiliteten af en mikrodosis af radioaktivt mærket BIIB080 administreret sammen med BIIB080 hos raske voksne
I denne undersøgelse vil forskerne lære mere om et studielægemiddel kaldet BIIB080.
BIIB080 er i øjeblikket et lægemiddel, der undersøges til behandling af Alzheimers sygdom.
Det vigtigste spørgsmål, forskere forsøger at besvare i denne undersøgelse, er, hvordan radioaktivt mærket BIIB080 fordeler sig i hjernen og rygmarven.
For at hjælpe med at besvare dette spørgsmål vil forskerne bruge positron emission tomography (PET) scanner, der kan detektere radioaktivt mærket BIIB080 efter en enkelt injektion af en lille dosis radioaktivt mærket BIIB080 ([89Zr]Zr-DFO-BIIB080) og en dosis BIIB080 sammen via en intrathekal (IT) injektion hos raske frivillige.
Forskere vil også lære om sikkerheden ved at injicere radiomærket BIIB080 og BIIB080 sammen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
5
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
- UC Davis
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
- Skal være sund voksen og have et kropsmasseindeks (BMI) på 18 til 30 kg pr. kvadratmeter (kg/m^2).
- Mænd skal praktisere yderst effektiv prævention, og kvinder må ikke være i den fødedygtige alder.
Nøgleekskluderingskriterier:
- Tilstande, der påvirker cerebrospinalvæskens (CSF) kinetik, f.eks. betydelig skoliose eller et fysisk handicap, der begrænser mobiliteten.
- Kontraindikation til:
- Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)-scanning: f.eks. fastboende jernholdigt metal, implanteret medicinsk udstyr eller klaustrofobi.
- Stråling/PET-scanning: fx manglende evne til at ligge fladt eller stille i hele scanningens varighed) eller intolerance over for tidligere nuklearmedicinske scanninger.
- Lumbalpunktur (LP, spinal tap): fx aktuel brug af en medicin, der forlænger koagulationstiden, inklusive aspirin, kendte lidelser i koagulationskaskaden, blodpladefunktion eller blodpladetal, lavt antal hvide blodlegemer, kroniske lændesmerter; tidligere operation af lændehvirvelsøjlen, anatomiske faktorer ved eller i nærheden af rygsøjlen, kliniske tegn på forhøjet intrakranielt tryk (f.eks. hovedpine eller fokale neurologiske tegn).
- Resultater fra screening-MRI, der kan forstyrre deltagernes sikkerhed eller den videnskabelige integritet af undersøgelsen, f.eks. Chiari-misdannelse, højgradig spinalstenose, hydrocephalus eller neuralrørsdefekt.
- Unormale laboratorieværdier, f.eks. leverfunktioner, anæmi, unormal blodkoagulationsprofil.
- Hjerte-, endokrinologisk, hæmatologisk, hepatisk, immunologisk, metabolisk, urologisk, pulmonal, neurologisk, dermatologisk, psykiatrisk, nyre- eller malign sygdom.
- Alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaktioner/systemisk overfølsomhed over for BIIB080 eller enhver komponent i undersøgelsesbehandlingen.
- Alkohol- eller stofmisbrug.
- Planlægger at gennemgå elektive procedurer eller operationer under undersøgelsen.
- Tilmelding til ethvert andet lægemiddel, biologisk, udstyr eller klinisk undersøgelse inden for 30 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, før check-in.
- Brug af enhver receptpligtig medicin (undtagen hormonbehandling), håndkøbsmedicin (undtagen acetaminophen) eller kost- og urtetilskud (f.eks. perikon) inden for 28 dage efter doseringen og under undersøgelsen.
BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: [89Zr]Zr-DFO-Diranersen+ Diranersen
Participants will receive a single injection of a small dose of radiolabeled diranersen [89Zr]Zr-DFO-diranersen) along with a dose of diranersen together via an intrathecal (IT) injection.
|
Administered as specified in the treatment arm.
Andre navne:
Administered as specified in the treatment arm.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CNS Biodistribution of [89Zr]Zr-DFO-Diranersen Assessed as the Percentage of Dose Taken up by Each Region of Interest (ROI)
Tidsramme: Post-dose on Days 1, 2, 5, and 8
|
CNS biodistribution of [89Zr]Zr-DFO-Diranersen will be measured using the Positron Emission tomography (PET) imaging.
The mean radioactive counts per voxel will be measured.
These counts will be converted to the percentage of dose that is taken up by each ROI (% of injected tracer dose per gram of tissue) to quantify the biodistribution in measurable tissues and CSF spaces at relative distances from the lumbar injection using quantitative scaling algorithms.
|
Post-dose on Days 1, 2, 5, and 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Op til 197 dage
|
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse i en deltager eller en klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling.
En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder en unormal vurdering såsom et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af et medicinsk (undersøgelses)produkt, uanset om det er relateret til lægemidlet (undersøgelsesmæssigt) produkt.
En SAE er enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterer i døden, efter investigators opfattelse, sætter deltageren i umiddelbar risiko for død, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, resulterer i i en medfødt anomali/fødselsdefekt og er en medicinsk vigtig begivenhed.
|
Op til 197 dage
|
|
Dosimetri: Dosis af stråling absorberet som målt ved PET Imaging Test
Tidsramme: Efter dosis på dag 1, 2, 5 og 8
|
Absorberet dosis for de forskellige organer vil blive estimeret ud fra PET-scanningerne.
|
Efter dosis på dag 1, 2, 5 og 8
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Medical Director, Biogen
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. januar 2025
Primær færdiggørelse (Faktiske)
5. marts 2026
Studieafslutning (Faktiske)
5. marts 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. juni 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. juni 2024
Først opslået (Faktiske)
12. juni 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. juli 2026
Sidst verificeret
1. juli 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 247HV101
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
I overensstemmelse med Biogens gennemsigtighed og datadelingspolitik for kliniske forsøg på https://www.biogentrialtransparency.com/
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .