Uno studio per determinare la biodistribuzione, la sicurezza e la tollerabilità di una microdose di BIIB080 radiomarcato co-somministrato con BIIB080 in adulti sani
9 luglio 2026 aggiornato da: Biogen
Uno studio di fase 1 in aperto per determinare la biodistribuzione, la sicurezza e la tollerabilità di una microdose di BIIB080 radiomarcato co-somministrato con BIIB080 in adulti sani
In questo studio, i ricercatori impareranno di più su un farmaco in studio chiamato BIIB080.
BIIB080 è attualmente un farmaco in fase di studio per il trattamento della malattia di Alzheimer.
La domanda principale a cui i ricercatori stanno cercando di rispondere in questo studio è come si distribuisce il BIIB080 radiomarcato nel cervello e nel midollo spinale.
Per contribuire a rispondere a questa domanda, i ricercatori utilizzeranno uno scanner per tomografia a emissione di positroni (PET) in grado di rilevare BIIB080 radiomarcato dopo una singola iniezione di una piccola dose di BIIB080 radiomarcato ([89Zr]Zr-DFO-BIIB080) e una dose di BIIB080 insieme tramite un iniezione intratecale (IT) in volontari sani.
I ricercatori apprenderanno anche la sicurezza dell'iniezione congiunta di BIIB080 e BIIB080 radiomarcati.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
5
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
- UC Davis
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Deve essere un adulto sano e avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 30 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2).
- Gli uomini devono praticare una contraccezione altamente efficace e le donne non devono essere potenzialmente fertili.
Criteri chiave di esclusione:
- Condizioni che influenzano la cinetica del liquido cerebrospinale (CSF), ad esempio scoliosi significativa o disabilità fisica che limita la mobilità.
- Controindicazione a:
- Scansione con risonanza magnetica (MRI): ad esempio, metallo ferroso residente, dispositivi medici impiantati o claustrofobia.
- Radioterapia/PET: ad esempio, incapacità di stare sdraiati o immobili per tutta la durata della scansione) o intolleranza a precedenti scansioni di medicina nucleare.
- Puntura lombare (LP, rachicentesi): ad esempio, uso attuale di un farmaco che prolunga i tempi di coagulazione, inclusa l'aspirina, disturbi noti della cascata della coagulazione, della funzione piastrinica o della conta piastrinica, basso numero di globuli bianchi, lombalgia cronica; precedente intervento chirurgico alla colonna lombare, fattori anatomici in corrispondenza o in prossimità del sito di puntura lombare, segni clinici di aumento della pressione intracranica (ad es. mal di testa o segni neurologici focali).
- Risultati della risonanza magnetica di screening che potrebbero interferire con la sicurezza dei partecipanti o l'integrità scientifica dello studio, ad esempio malformazione di Chiari, stenosi spinale di alto grado, idrocefalo o difetto del tubo neurale.
- Valori di laboratorio anormali, ad esempio funzionalità epatica, anemia, profilo anormale della coagulazione del sangue.
- Malattia cardiaca, endocrinologica, ematologica, epatica, immunologica, metabolica, urologica, polmonare, neurologica, dermatologica, psichiatrica, renale o maligna.
- Gravi reazioni allergiche o anafilattiche/ipersensibilità sistemica a BIIB080 o a qualsiasi componente del trattamento in studio.
- Abuso di alcol o sostanze.
- Piani di sottoporsi a procedure o interventi chirurgici elettivi durante lo studio.
- Iscrizione a qualsiasi altro farmaco, biologico, dispositivo o studio clinico entro 30 giorni o 5 emivite, a seconda di quale sia il periodo più lungo, prima del check-in.
- Uso di qualsiasi farmaco su prescrizione (ad eccezione della terapia ormonale), farmaci da banco (escluso il paracetamolo) o integratori dietetici ed erboristici (ad es. Erba di San Giovanni) entro 28 giorni dalla somministrazione e durante lo studio.
NOTA: potrebbero applicarsi altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: [89Zr]Zr-DFO-Diranersen+ Diranersen
Participants will receive a single injection of a small dose of radiolabeled diranersen [89Zr]Zr-DFO-diranersen) along with a dose of diranersen together via an intrathecal (IT) injection.
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Administered as specified in the treatment arm.
Altri nomi:
Administered as specified in the treatment arm.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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CNS Biodistribution of [89Zr]Zr-DFO-Diranersen Assessed as the Percentage of Dose Taken up by Each Region of Interest (ROI)
Lasso di tempo: Post-dose on Days 1, 2, 5, and 8
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CNS biodistribution of [89Zr]Zr-DFO-Diranersen will be measured using the Positron Emission tomography (PET) imaging.
The mean radioactive counts per voxel will be measured.
These counts will be converted to the percentage of dose that is taken up by each ROI (% of injected tracer dose per gram of tissue) to quantify the biodistribution in measurable tissues and CSF spaces at relative distances from the lumbar injection using quantitative scaling algorithms.
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Post-dose on Days 1, 2, 5, and 8
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 197 giorni
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Un evento avverso è qualsiasi evento medico sfavorevole che si verifica in un partecipante o in un partecipante ad un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non ha necessariamente una relazione causale con tale trattamento.
Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (inclusa una valutazione anomala come un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia temporaneamente associata all'uso di un medicinale (sperimentale), indipendentemente dal fatto che sia correlato o meno al medicinale (sperimentale). Prodotto.
Un SAE è qualsiasi evento medico spiacevole che, a qualsiasi dose, provoca la morte, a giudizio dello sperimentatore, espone il partecipante a rischio immediato di morte, richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, provoca disabilità/incapacità persistente o significativa, provoca in un'anomalia congenita/difetto congenito ed è un evento importante dal punto di vista medico.
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Fino a 197 giorni
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Dosimetria: dose di radiazioni assorbita misurata mediante test di imaging PET
Lasso di tempo: Post-dose nei giorni 1, 2, 5 e 8
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La dose assorbita per i vari organi sarà stimata dalle scansioni PET.
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Post-dose nei giorni 1, 2, 5 e 8
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Medical Director, Biogen
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 gennaio 2025
Completamento primario (Effettivo)
5 marzo 2026
Completamento dello studio (Effettivo)
5 marzo 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 giugno 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 giugno 2024
Primo Inserito (Effettivo)
12 giugno 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 luglio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 luglio 2026
Ultimo verificato
1 luglio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 247HV101
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
In conformità con la politica di trasparenza degli studi clinici e di condivisione dei dati di Biogen su https://www.biogentrialtransparency.com/
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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