Badanie mające na celu określenie biodystrybucji, bezpieczeństwa i tolerancji mikrodawki znakowanego radioaktywnie BIIB080 podawanego jednocześnie z BIIB080 zdrowym dorosłym
9 lipca 2026 zaktualizowane przez: Biogen
Otwarte badanie fazy 1 mające na celu określenie biodystrybucji, bezpieczeństwa i tolerancji mikrodawki znakowanego radioaktywnie BIIB080 podawanego jednocześnie z BIIB080 zdrowym dorosłym
W tym badaniu badacze dowiedzą się więcej na temat badanego leku o nazwie BIIB080.
BIIB080 jest obecnie lekiem badanym pod kątem leczenia choroby Alzheimera.
Głównym pytaniem, na które badacze próbują odpowiedzieć w tym badaniu, jest sposób dystrybucji znakowanego radioaktywnie BIIB080 w mózgu i rdzeniu kręgowym.
Aby odpowiedzieć na to pytanie, badacze wykorzystają skaner pozytonowej tomografii emisyjnej (PET), który może wykryć znakowany radioaktywnie BIIB080 po pojedynczym wstrzyknięciu małej dawki znakowanego radioaktywnie BIIB080 ([89Zr]Zr-DFO-BIIB080) i dawki BIIB080 razem za pomocą wstrzyknięcie dooponowe (IT) zdrowym ochotnikom.
Naukowcy dowiedzą się także o bezpieczeństwie jednoczesnego wstrzykiwania znakowanych radioaktywnie BIIB080 i BIIB080.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
5
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
- UC Davis
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Musi być zdrową osobą dorosłą i mieć wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 30 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2).
- Mężczyźni muszą stosować wysoce skuteczną antykoncepcję, a kobiety nie mogą być w wieku rozrodczym.
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Stany wpływające na kinetykę płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF), np. znaczna skolioza lub niepełnosprawność fizyczna ograniczająca mobilność.
- Przeciwwskazania do:
- Rezonans magnetyczny (MRI): np. obecność metalu żelaznego w ciele, wszczepione urządzenia medyczne lub klaustrofobia.
- Skanowanie radiacyjne/PET: np. niemożność leżenia płasko lub nieruchomo przez cały czas trwania badania) lub nietolerancja poprzednich badań medycyny nuklearnej.
- Nakłucie lędźwiowe (LP, nakłucie lędźwiowe): np. aktualne stosowanie leków wydłużających czas krzepnięcia, w tym aspiryny, znane zaburzenia kaskady krzepnięcia, czynności płytek krwi lub liczby płytek krwi, mała liczba białych krwinek, przewlekły ból krzyża; wcześniejsza operacja kręgosłupa lędźwiowego, czynniki anatomiczne w miejscu nakłucia kręgowego lub w jego pobliżu, objawy kliniczne zwiększonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego (np. ból głowy lub ogniskowe objawy neurologiczne).
- Wyniki badania przesiewowego MRI, które mogą zakłócać bezpieczeństwo uczestnika lub rzetelność naukową badania, np. malformacja Chiariego, duże zwężenie kręgosłupa, wodogłowie lub wada cewy nerwowej.
- Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, np. czynność wątroby, niedokrwistość, nieprawidłowy profil krzepnięcia krwi.
- Choroby kardiologiczne, endokrynologiczne, hematologiczne, wątrobowe, immunologiczne, metaboliczne, urologiczne, płucne, neurologiczne, dermatologiczne, psychiatryczne, nerek lub nowotwory złośliwe.
- Ciężkie reakcje alergiczne lub anafilaktyczne/ogólnoustrojowa nadwrażliwość na BIIB080 lub którykolwiek składnik badanego leku.
- Nadużywanie alkoholu lub substancji.
- Planuje poddać się planowym zabiegom lub operacjom w trakcie badania.
- Rejestracja do dowolnego innego badania leku, leku biologicznego, urządzenia lub badania klinicznego w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed odprawą.
- Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę (z wyjątkiem terapii hormonalnej), leków dostępnych bez recepty (z wyjątkiem acetaminofenu) lub suplementów diety i ziołowych (np. dziurawca zwyczajnego) w ciągu 28 dni od podania dawki i podczas badania.
UWAGA: Mogą obowiązywać inne kryteria włączenia/wyłączenia określone w protokole.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: [89Zr]Zr-DFO-Diranersen+ Diranersen
Participants will receive a single injection of a small dose of radiolabeled diranersen [89Zr]Zr-DFO-diranersen) along with a dose of diranersen together via an intrathecal (IT) injection.
|
Administered as specified in the treatment arm.
Inne nazwy:
Administered as specified in the treatment arm.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
CNS Biodistribution of [89Zr]Zr-DFO-Diranersen Assessed as the Percentage of Dose Taken up by Each Region of Interest (ROI)
Ramy czasowe: Post-dose on Days 1, 2, 5, and 8
|
CNS biodistribution of [89Zr]Zr-DFO-Diranersen will be measured using the Positron Emission tomography (PET) imaging.
The mean radioactive counts per voxel will be measured.
These counts will be converted to the percentage of dose that is taken up by each ROI (% of injected tracer dose per gram of tissue) to quantify the biodistribution in measurable tissues and CSF spaces at relative distances from the lumbar injection using quantitative scaling algorithms.
|
Post-dose on Days 1, 2, 5, and 8
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Do 197 dni
|
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem.
AE może zatem oznaczać dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłową ocenę, taką jak nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę czasowo związaną ze stosowaniem produktu leczniczego (badanego), niezależnie od tego, czy jest on powiązany z produktem leczniczym (badanym) czy też nie. produkt.
SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które w opinii Badacza przy dowolnej dawce powoduje śmierć, naraża uczestnika na bezpośrednie ryzyko śmierci, wymaga hospitalizacji szpitalnej lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, skutkuje trwałą lub znaczną niepełnosprawnością/niezdolnością do pracy, skutkuje w przypadku wady wrodzonej/wady wrodzonej i jest wydarzeniem ważnym z medycznego punktu widzenia.
|
Do 197 dni
|
|
Dozymetria: Dawka pochłoniętego promieniowania zmierzona za pomocą testu obrazowania PET
Ramy czasowe: Po podaniu dawki w dniach 1, 2, 5 i 8
|
Dawka pochłonięta dla różnych narządów zostanie oszacowana na podstawie skanów PET.
|
Po podaniu dawki w dniach 1, 2, 5 i 8
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Medical Director, Biogen
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 stycznia 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 marca 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
5 marca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 czerwca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 czerwca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 czerwca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 247HV101
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zgodnie z Polityką firmy Biogen dotyczącą przejrzystości badań klinicznych i udostępniania danych pod adresem https://www.biogentrialtransparency.com/
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .