Eine Studie zur Bestimmung der Bioverteilung, Sicherheit und Verträglichkeit einer Mikrodosis von radioaktiv markiertem BIIB080, das zusammen mit BIIB080 bei gesunden Erwachsenen verabreicht wird
9. Juli 2026 aktualisiert von: Biogen
Eine offene Phase-1-Studie zur Bestimmung der Bioverteilung, Sicherheit und Verträglichkeit einer Mikrodosis von radioaktiv markiertem BIIB080, das zusammen mit BIIB080 bei gesunden Erwachsenen verabreicht wird
In dieser Studie erfahren Forscher mehr über ein Studienmedikament namens BIIB080.
BIIB080 ist derzeit ein Medikament, das zur Behandlung der Alzheimer-Krankheit untersucht wird.
Die Hauptfrage, die die Forscher in dieser Studie zu beantworten versuchen, ist, wie sich radioaktiv markiertes BIIB080 im Gehirn und Rückenmark verteilt.
Um diese Frage zu beantworten, werden Forscher einen Positronen-Emissions-Tomographie-Scanner (PET) verwenden, der radioaktiv markiertes BIIB080 nach einer einzelnen Injektion einer kleinen Dosis radioaktiv markierten BIIB080 ([89Zr]Zr-DFO-BIIB080) und einer Dosis BIIB080 zusammen über eine Injektionsstelle nachweisen kann intrathekale (IT) Injektion bei gesunden Probanden.
Die Forscher erfahren außerdem mehr über die Sicherheit der gemeinsamen Injektion von radioaktiv markiertem BIIB080 und BIIB080.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
5
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
-
Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
- UC Davis
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
- Muss ein gesunder Erwachsener sein und einen Body-Mass-Index (BMI) von 18 bis 30 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2) haben.
- Männer müssen hochwirksame Verhütungsmittel anwenden und Frauen dürfen kein gebärfähiges Potenzial haben.
Wichtige Ausschlusskriterien:
- Erkrankungen, die die Kinetik der Zerebrospinalflüssigkeit (CSF) beeinflussen, z. B. eine erhebliche Skoliose oder eine körperliche Behinderung, die die Mobilität einschränkt.
- Kontraindikation für:
- Magnetresonanztomographie (MRT): z. B. innewohnendes Eisenmetall, implantierte medizinische Geräte oder Klaustrophobie.
- Strahlen-/PET-Scan: z. B. Unfähigkeit, während der Dauer des Scans flach oder still zu liegen) oder Unverträglichkeit gegenüber früheren nuklearmedizinischen Scans.
- Lumbalpunktion (LP, Lumbalpunktion): z. B. aktuelle Einnahme eines Medikaments, das die Gerinnungszeit verlängert, einschließlich Aspirin, bekannte Störungen der Gerinnungskaskade, der Thrombozytenfunktion oder der Thrombozytenzahl, niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen, chronische Schmerzen im unteren Rückenbereich; frühere Operationen an der Lendenwirbelsäule, anatomische Faktoren an oder in der Nähe der Lumbalpunktionsstelle, klinische Anzeichen eines erhöhten Hirndrucks (z. B. Kopfschmerzen oder fokale neurologische Symptome).
- Befunde aus der Screening-MRT, die die Sicherheit der Teilnehmer oder die wissenschaftliche Integrität der Studie beeinträchtigen können, z. B. Chiari-Malformation, hochgradige Stenose der Wirbelsäule, Hydrozephalus oder Neuralrohrdefekt.
- Abnormale Laborwerte, z. B. Leberfunktionen, Anämie, abnormales Blutgerinnungsprofil.
- Kardiale, endokrinologische, hämatologische, hepatische, immunologische, metabolische, urologische, pulmonale, neurologische, dermatologische, psychiatrische, renale oder bösartige Erkrankung.
- Schwere allergische oder anaphylaktische Reaktionen/systemische Überempfindlichkeit gegen BIIB080 oder einen Bestandteil der Studienbehandlung.
- Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
- Plant, sich während des Studiums elektiven Eingriffen oder Operationen zu unterziehen.
- Anmeldung zu anderen Arzneimitteln, Biologika, Geräten oder klinischen Studien innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor dem Check-in.
- Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten (außer Hormontherapie), rezeptfreien Medikamenten (ausgenommen Paracetamol) oder Nahrungsergänzungsmitteln und Kräuterzusätzen (z. B. Johanniskraut) innerhalb von 28 Tagen nach der Dosierung und während der Studie.
HINWEIS: Möglicherweise gelten andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: [89Zr]Zr-DFO-Diranersen+ Diranersen
Participants will receive a single injection of a small dose of radiolabeled diranersen [89Zr]Zr-DFO-diranersen) along with a dose of diranersen together via an intrathecal (IT) injection.
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Administered as specified in the treatment arm.
Andere Namen:
Administered as specified in the treatment arm.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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CNS Biodistribution of [89Zr]Zr-DFO-Diranersen Assessed as the Percentage of Dose Taken up by Each Region of Interest (ROI)
Zeitfenster: Post-dose on Days 1, 2, 5, and 8
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CNS biodistribution of [89Zr]Zr-DFO-Diranersen will be measured using the Positron Emission tomography (PET) imaging.
The mean radioactive counts per voxel will be measured.
These counts will be converted to the percentage of dose that is taken up by each ROI (% of injected tracer dose per gram of tissue) to quantify the biodistribution in measurable tissues and CSF spaces at relative distances from the lumbar injection using quantitative scaling algorithms.
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Post-dose on Days 1, 2, 5, and 8
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
Zeitfenster: Bis zu 197 Tage
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Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer oder Teilnehmer einer klinischen Studie, der ein pharmazeutisches Produkt verabreicht hat, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht.
Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen (einschließlich einer abnormalen Beurteilung wie etwa ein abnormaler Laborbefund), jedes Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels (Prüfprodukts) verbunden ist, unabhängig davon, ob es mit dem Arzneimittel (Prüfpräparat) in Zusammenhang steht oder nicht. Produkt.
Ein SUE ist jedes ungünstige medizinische Ereignis, das nach Ansicht des Prüfarztes bei jeder Dosis zum Tod führt, den Teilnehmer einem unmittelbaren Todesrisiko aussetzt, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt bei einer angeborenen Anomalie/einem Geburtsfehler und ist ein medizinisch wichtiges Ereignis.
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Bis zu 197 Tage
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Dosimetrie: Absorbierte Strahlungsdosis, gemessen mit einem PET-Bildgebungstest
Zeitfenster: Nachdosierung an den Tagen 1, 2, 5 und 8
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Die absorbierte Dosis für die verschiedenen Organe wird anhand der PET-Scans geschätzt.
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Nachdosierung an den Tagen 1, 2, 5 und 8
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Medical Director, Biogen
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. Januar 2025
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
5. März 2026
Studienabschluss (Tatsächlich)
5. März 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Juni 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Juni 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. Juni 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. Juli 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Juli 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 247HV101
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
In Übereinstimmung mit Biogens Richtlinie zur Transparenz und zum Datenaustausch bei klinischen Studien auf https://www.biogentrialtransparency.com/
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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