Une étude visant à déterminer la biodistribution, l'innocuité et la tolérabilité d'une microdose de BIIB080 radiomarqué co-administrée avec BIIB080 chez des adultes en bonne santé
9 juillet 2026 mis à jour par: Biogen
Une étude ouverte de phase 1 pour déterminer la biodistribution, l'innocuité et la tolérance d'une microdose de BIIB080 radiomarqué co-administrée avec BIIB080 chez des adultes en bonne santé
Dans cette étude, les chercheurs en apprendront davantage sur un médicament à l’étude appelé BIIB080.
BIIB080 est actuellement un médicament à l'étude pour le traitement de la maladie d'Alzheimer.
La principale question à laquelle les chercheurs tentent de répondre dans cette étude est de savoir comment le BIIB080 radiomarqué se distribue dans le cerveau et la moelle épinière.
Pour aider à répondre à cette question, les chercheurs utiliseront un scanner de tomographie par émission de positons (TEP) capable de détecter le BIIB080 radiomarqué après une injection unique d'une petite dose de BIIB080 radiomarqué ([89Zr]Zr-DFO-BIIB080) et d'une dose de BIIB080 ensemble via un injection intrathécale (IT) chez des volontaires sains.
Les chercheurs découvriront également la sécurité de l’injection conjointe de BIIB080 et BIIB080 radiomarqués.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
5
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Sacramento, California, États-Unis, 95817
- UC Davis
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion clés :
- Doit être un adulte en bonne santé et avoir un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 et 30 kilogrammes par mètre carré (kg/m^2).
- Les hommes doivent pratiquer une contraception très efficace et les femmes ne doivent pas être en mesure de procréer.
Critères d'exclusion clés :
- Conditions qui influencent la cinétique du liquide céphalo-rachidien (LCR), par exemple une scoliose importante ou un handicap physique limitant la mobilité.
- Contre-indication à :
- Imagerie par résonance magnétique (IRM) : par exemple, métal ferreux à demeure, dispositifs médicaux implantés ou claustrophobie.
- Radiothérapie/PET scan : par exemple, incapacité à rester allongé à plat ou immobile pendant la durée de l'examen) ou intolérance aux examens de médecine nucléaire antérieurs.
- Ponction lombaire (LP, ponction lombaire) : par exemple, utilisation actuelle d'un médicament qui prolonge les temps de coagulation, y compris l'aspirine, troubles connus de la cascade de la coagulation, de la fonction plaquettaire ou de la numération plaquettaire, faible nombre de globules blancs, lombalgie chronique ; chirurgie antérieure de la colonne lombaire, facteurs anatomiques au niveau ou à proximité du site de la ponction lombaire, signes cliniques d'augmentation de la pression intracrânienne (par exemple, maux de tête ou signes neurologiques focaux).
- Résultats de l'IRM de dépistage susceptibles d'interférer avec la sécurité des participants ou l'intégrité scientifique de l'étude, par exemple malformation de Chiari, sténose rachidienne de haut grade, hydrocéphalie ou anomalie du tube neural.
- Valeurs de laboratoire anormales, par exemple fonctions hépatiques, anémie, profil de coagulation sanguine anormal.
- Maladie cardiaque, endocrinologique, hématologique, hépatique, immunologique, métabolique, urologique, pulmonaire, neurologique, dermatologique, psychiatrique, rénale ou maligne.
- Réactions allergiques ou anaphylactiques sévères/hypersensibilité systémique au BIIB080 ou à l'un des composants du traitement à l'étude.
- Abus d’alcool ou de substances.
- Prévoit de subir des procédures ou des interventions chirurgicales électives pendant l'étude.
- Inscription à tout autre médicament, produit biologique, dispositif ou étude clinique dans les 30 jours ou 5 demi-vies, selon la période la plus longue, avant l'enregistrement.
- Utilisation de tout médicament sur ordonnance (sauf l'hormonothérapie), médicament en vente libre (à l'exclusion de l'acétaminophène) ou compléments alimentaires et à base de plantes (par exemple, millepertuis) dans les 28 jours suivant l'administration et pendant l'étude.
REMARQUE : D’autres critères d’inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s’appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: [89Zr]Zr-DFO-Diranersen+ Diranersen
Participants will receive a single injection of a small dose of radiolabeled diranersen [89Zr]Zr-DFO-diranersen) along with a dose of diranersen together via an intrathecal (IT) injection.
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Administered as specified in the treatment arm.
Autres noms:
Administered as specified in the treatment arm.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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CNS Biodistribution of [89Zr]Zr-DFO-Diranersen Assessed as the Percentage of Dose Taken up by Each Region of Interest (ROI)
Délai: Post-dose on Days 1, 2, 5, and 8
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CNS biodistribution of [89Zr]Zr-DFO-Diranersen will be measured using the Positron Emission tomography (PET) imaging.
The mean radioactive counts per voxel will be measured.
These counts will be converted to the percentage of dose that is taken up by each ROI (% of injected tracer dose per gram of tissue) to quantify the biodistribution in measurable tissues and CSF spaces at relative distances from the lumbar injection using quantitative scaling algorithms.
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Post-dose on Days 1, 2, 5, and 8
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'à 197 jours
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Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant ou un participant à une enquête clinique ayant reçu un produit pharmaceutique et qui n'a pas nécessairement de relation causale avec ce traitement.
Un EI peut donc être tout signe défavorable et involontaire (y compris une évaluation anormale telle qu'un résultat de laboratoire anormal), un symptôme ou une maladie temporairement associé à l'utilisation d'un médicament (expérimental), qu'il soit ou non lié au médicament (expérimental). produit.
Un EIG est tout événement médical fâcheux qui, à n'importe quelle dose, entraîne la mort, de l'avis de l'enquêteur, expose le participant à un risque immédiat de décès, nécessite une hospitalisation ou une prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une invalidité/une incapacité persistante ou importante, entraîne dans une anomalie congénitale/malformation congénitale et constitue un événement médicalement important.
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Jusqu'à 197 jours
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Dosimétrie : dose de rayonnement absorbée telle que mesurée par le test d'imagerie TEP
Délai: Post-dose les jours 1, 2, 5 et 8
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La dose absorbée pour les différents organes sera estimée à partir des TEP.
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Post-dose les jours 1, 2, 5 et 8
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Medical Director, Biogen
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 janvier 2025
Achèvement primaire (Réel)
5 mars 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
5 mars 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 juin 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 juin 2024
Première publication (Réel)
12 juin 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 247HV101
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Conformément à la politique de transparence des essais cliniques et de partage de données de Biogen sur https://www.biogentrialtransparency.com/
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .