Um estudo para determinar a biodistribuição, segurança e tolerabilidade de uma microdose de BIIB080 radiomarcado coadministrado com BIIB080 em adultos saudáveis

Critérios principais de inclusão:

• Deve ser um adulto saudável e ter um índice de massa corporal (IMC) de 18 a 30 quilogramas por metro quadrado (kg/m^2).
• Os homens devem praticar contracepção altamente eficaz e as mulheres não devem ter potencial para engravidar.

Principais critérios de exclusão:

• Condições que influenciam a cinética do líquido cefalorraquidiano (LCR), por exemplo, escoliose significativa ou deficiência física que limita a mobilidade.
• Contra-indicação para:
• Varredura de ressonância magnética (MRI): por exemplo, metal ferroso residente, dispositivos médicos implantados ou claustrofobia.
• Radiação/PET scan: por exemplo, incapacidade de ficar deitado ou imóvel durante o exame) ou intolerância a exames de medicina nuclear anteriores.
• Punção lombar (LP, punção lombar): por exemplo, uso atual de um medicamento que prolonga os tempos de coagulação, incluindo aspirina, distúrbios conhecidos da cascata de coagulação, função plaquetária ou contagem de plaquetas, contagem baixa de glóbulos brancos, dor lombar crônica; cirurgia prévia da coluna lombar, fatores anatômicos no local da punção lombar ou próximo a ele, sinais clínicos de aumento da pressão intracraniana (por exemplo, dor de cabeça ou sinais neurológicos focais).
• Achados da ressonância magnética de triagem que podem interferir na segurança do participante ou na integridade científica do estudo, por exemplo, malformação de Chiari, estenose espinhal de alto grau, hidrocefalia ou defeito do tubo neural.
• Valores laboratoriais anormais, por exemplo, funções hepáticas, anemia, perfil anormal de coagulação sanguínea.
• Doença cardíaca, endocrinológica, hematológica, hepática, imunológica, metabólica, urológica, pulmonar, neurológica, dermatológica, psiquiátrica, renal ou maligna.
• Reações alérgicas ou anafiláticas graves/hipersensibilidade sistêmica ao BIIB080 ou a qualquer componente do tratamento do estudo.
• Abuso de álcool ou substâncias.
• Planeja se submeter a procedimentos eletivos ou cirurgias durante o estudo.
• Inscrição em qualquer outro medicamento, produto biológico, dispositivo ou estudo clínico dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas, o que for mais longo, antes do Check-in.
• Uso de qualquer medicamento prescrito (exceto terapia hormonal), medicamento de venda livre (excluindo paracetamol) ou suplementos dietéticos e fitoterápicos (por exemplo, erva de São João) dentro de 28 dias após a administração e durante o estudo.

NOTA: Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.