En studie for å bestemme biodistribusjonen, sikkerheten og toleransen til en mikrodose av radiomerket BIIB080 administrert sammen med BIIB080 hos friske voksne
9. juli 2026 oppdatert av: Biogen
En fase 1, åpen studie for å bestemme biofordelingen, sikkerheten og toleransen til en mikrodose av radiomerket BIIB080 administrert sammen med BIIB080 hos friske voksne
I denne studien vil forskerne lære mer om et studiemedisin kalt BIIB080.
BIIB080 er for tiden et legemiddel under utredning for behandling av Alzheimers sykdom.
Hovedspørsmålet forskerne prøver å svare på i denne studien er hvordan radiomerket BIIB080 fordeler seg i hjernen og ryggmargen.
For å svare på dette spørsmålet vil forskerne bruke positronemisjonstomografi (PET) skanner som kan oppdage radiomerket BIIB080 etter en enkelt injeksjon av en liten dose radiomerket BIIB080 ([89Zr]Zr-DFO-BIIB080) og en dose BIIB080 sammen via en intratekal (IT) injeksjon hos friske frivillige.
Forskere vil også lære om sikkerheten ved å injisere radiomerket BIIB080 og BIIB080 sammen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
5
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Sacramento, California, Forente stater, 95817
- UC Davis
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Må være sunn voksen og ha en kroppsmasseindeks (BMI) på 18 til 30 kilo per kvadratmeter (kg/m^2).
- Menn må bruke svært effektiv prevensjon, og kvinner må ikke være i fertil alder.
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Tilstander som påvirker cerebrospinalvæsken (CSF) kinetikk, for eksempel betydelig skoliose eller en fysisk funksjonshemming som begrenser mobiliteten.
- Kontraindikasjon til:
- Magnetisk resonanstomografi (MRI)-skanning: for eksempel inneboende jernholdig metall, implantert medisinsk utstyr eller klaustrofobi.
- Stråling/PET-skanning: for eksempel manglende evne til å ligge flatt eller stille under skanningen) eller intoleranse overfor tidligere nukleærmedisinske skanninger.
- Lumbalpunksjon (LP, spinal tap): for eksempel nåværende bruk av et medikament som forlenger koagulasjonstiden, inkludert aspirin, kjente forstyrrelser i koagulasjonskaskaden, blodplatefunksjon eller antall blodplater, lavt antall hvite blodlegemer, kroniske korsryggsmerter; tidligere operasjoner i korsryggen, anatomiske faktorer ved eller i nærheten av ryggmargsstedet, kliniske tegn på økt intrakranielt trykk (f.eks. hodepine eller fokale nevrologiske tegn).
- Funn fra screening-MR som kan forstyrre deltakernes sikkerhet eller den vitenskapelige integriteten til studien, f.eks. Chiari-misdannelse, høygradig spinalstenose, hydrocephalus eller nevralrørsdefekt.
- Unormale laboratorieverdier, f.eks. leverfunksjoner, anemi, unormal blodkoagulasjonsprofil.
- Hjerte-, endokrinologisk, hematologisk, hepatisk, immunologisk, metabolsk, urologisk, pulmonal, nevrologisk, dermatologisk, psykiatrisk, nyre- eller ondartet sykdom.
- Alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaksjoner/systemisk overfølsomhet overfor BIIB080 eller en hvilken som helst komponent i studiebehandlingen.
- Alkohol- eller rusmisbruk.
- Planlegger å gjennomgå valgfrie prosedyrer eller operasjoner i løpet av studiet.
- Påmelding til andre legemidler, biologiske, utstyrs- eller kliniske studier innen 30 dager eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst, før innsjekking.
- Bruk av reseptbelagte medisiner (unntatt hormonbehandling), reseptfrie medisiner (unntatt paracetamol), eller kosttilskudd og urtetilskudd (f.eks. johannesurt) innen 28 dager etter dosering og under studien.
MERK: Andre protokolldefinerte inkluderings-/eksklusjonskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: [89Zr]Zr-DFO-Diranersen+ Diranersen
Participants will receive a single injection of a small dose of radiolabeled diranersen [89Zr]Zr-DFO-diranersen) along with a dose of diranersen together via an intrathecal (IT) injection.
|
Administered as specified in the treatment arm.
Andre navn:
Administered as specified in the treatment arm.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CNS Biodistribution of [89Zr]Zr-DFO-Diranersen Assessed as the Percentage of Dose Taken up by Each Region of Interest (ROI)
Tidsramme: Post-dose on Days 1, 2, 5, and 8
|
CNS biodistribution of [89Zr]Zr-DFO-Diranersen will be measured using the Positron Emission tomography (PET) imaging.
The mean radioactive counts per voxel will be measured.
These counts will be converted to the percentage of dose that is taken up by each ROI (% of injected tracer dose per gram of tissue) to quantify the biodistribution in measurable tissues and CSF spaces at relative distances from the lumbar injection using quantitative scaling algorithms.
|
Post-dose on Days 1, 2, 5, and 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) og alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: Opptil 197 dager
|
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse i en deltaker eller en klinisk undersøkelsesdeltaker som har administrert et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen.
En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert en unormal vurdering som et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom som er tidsmessig assosiert med bruk av et medisinsk (undersøkelses)produkt, uansett om det er relatert til legemidlet (undersøkende) produkt.
En SAE er enhver uheldig medisinsk hendelse som ved enhver dose resulterer i død, etter etterforskerens syn, setter deltakeren i umiddelbar risiko for død, krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet. i en medfødt anomali/fødselsdefekt og er en medisinsk viktig hendelse.
|
Opptil 197 dager
|
|
Dosimetri: Strålingsdose absorbert som målt ved PET Imaging Test
Tidsramme: Etter dose på dag 1, 2, 5 og 8
|
Absorbert dose for de ulike organene vil bli estimert fra PET-skanningen.
|
Etter dose på dag 1, 2, 5 og 8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Medical Director, Biogen
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. januar 2025
Primær fullføring (Faktiske)
5. mars 2026
Studiet fullført (Faktiske)
5. mars 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. juni 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. juni 2024
Først lagt ut (Faktiske)
12. juni 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 247HV101
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
I samsvar med Biogens retningslinjer for åpenhet og datadeling i kliniske studier på https://www.biogentrialtransparency.com/
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .