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경막외 진통 중 통각 모니터링

2024년 6월 30일 업데이트: Michael Grach, Carmel Medical Center

경막외 진통 중 산부인과 환자의 통각 평가

소개 및 목표: 통각 모니터는 마취된 환자의 통증 관리를 평가하는 데 사용되었습니다. 조사관들은 Nociception Level(NOL) 모니터(NOL 기술을 적용한 PMD-200 모니터, Medasense Biometrics Ltd.) 여부를 평가하기 시작했습니다. Ramat Gan, 이스라엘)은 분만 중 신뢰할 수 있는 판독값을 제공하며 파생된 NOL 지수가 경막외 진통 시작 전후의 시각적 아날로그 척도(VAS) 주관적 통증 수준과 연관되는지 여부를 보여줍니다.

행동 양식:

직관 검토 위원회 No 0056-21-CMC의 승인을 받은 후, 진통으로 인해 경막외 진통이 예정된 30명의 산모가 연구 참여에 대한 사전 동의를 얻은 후 이 전향적 연구에 포함될 것입니다. NOL 모니터링 장치는 대상 손가락에 연결됩니다. 경막외 진통은 기관 표준에 따라 수행됩니다. VAS 및 NOL 지수 데이터는 1분에 한 번씩 수집됩니다. 적절한 진통 시작 전후의 VAS와 NOL 사이의 연관성을 평가할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

소개:

경막외 진통제는 오늘날까지 진통을 완화하는 가장 효과적인 방법입니다. 요추 경막외 진통제는 T10에서 L1까지 감각 차단을 유도하는 동시에 하지(L2-L5)의 운동 작용을 촉진하여 출산 과정에서 산모의 지속적인 협력을 가능하게 하는 것을 목표로 합니다.

통증 평가는 통증 관리에 매우 중요하며 현재까지 성격, 행동 및 심리적 특성에 영향을 받을 수 있는 대상자의 자가 평가 척도를 사용한 주관적 모니터링에만 거의 전적으로 의존하고 있습니다. 통증을 측정하는 객관적인 도구가 개발되었습니다. 이는 교감신경과 부교감신경 활동 사이의 균형 변화에 의존하며 심박수 변화, 혈압, 피부 전기 전도도, 혈관 운동 반사 및 뇌파 동공을 포함합니다. 침해수용은 신경, 호르몬 및 행동 활동을 포함한 고통스러운 자극에 대한 통합된 반응을 나타냅니다. 여러 통각 관련 매개변수의 조합은 각 매개변수 단독에 비해 유해 자극과 더 강한 연관성을 나타냈습니다.

NOL 기술이 적용된 PMD-200 모니터(Medasense Biometrics Ltd.) Ramat Gan, 이스라엘)은 심박수, 심박수 변이도, 광용적맥파 파형, 피부 전도도 및 시간 미분을 비롯한 통각 관련 생리적 변수의 조합을 기반으로 하는 새롭고 적절한 모니터링 장치입니다. 랜덤 포레스트 모델을 기반으로 장치는 NOL(통각 수준) 지수를 생성하며, 0은 통각 없음을 나타내고 100은 극심한 통각을 나타냅니다. 25 임의 단위 미만의 NOL 수준은 전신 마취 중인 환자의 적절한 진통과 관련이 있습니다.

지금까지 통증에 대한 객관적인 평가는 주로 전신마취를 받은 환자에게만 국한되어 왔습니다. 의식이 있는 환자의 데이터는 부족합니다. 연구 설계는 깨어 있는 환자의 통각이 어떻게 변화하는지, 특히 통증 자극을 차단한 후 통각이 어떻게 변화하는지 평가하는 것입니다. 진통을 위해 경막외 진통제를 받을 예정인 분만 인구를 연구합니다. 이를 통해 경막외 진통 시작 전후의 자궁 수축 중 통각 수준 지수를 연구할 수 있습니다.

행동 양식:

직관 검토 위원회 No 0056-21-CMC의 승인을 받은 후 30명의 참가자가 모집되고 서명된 사전 동의가 얻어집니다.

연구 프로토콜:

VAS(시각 아날로그 척도)는 3~5분마다 평가되며 30초 간격 내의 최대 NOL 값이 해당 NOL 값으로 기록됩니다. 연구 기간은 적절한 통증 완화 후 최대 40분입니다. 분만당 총 소요 시간은 최대 60분입니다.

경막외 진통은 우리 기관의 프로토콜 절차(공기 또는 식염수에 대한 저항이 상실된 앉은 자세 또는 측면 자세)에 따라 수행됩니다. 경막외 카테터를 삽입한 후, 척추 배치를 제외하기 위해 리도카인 40mg의 시험 용량을 주사합니다. 3분 후 0.125% 부피바카인 10ml와 펜타닐 50mcg을 볼루스로 투여합니다. VAS 및 NOL 평가는 경막외 진통이 시작된 후 최대 30분 동안 진행됩니다.

정의:

기준 값(통증 완화 값 없음)은 진통 효과가 달성되기 전에 수집된 값입니다. 경막외 진통 후(통증 완화 값)는 진통 시작 후에 수집된 값입니다. 이는 VAS가 최고 기준치의 50%로 떨어진 후입니다. 경막외 주사 부적절: 경막외 주사 후 20분 후에도 VAS가 BL VAS의 50%를 초과하는 산모입니다. 그들은 국소 마취제의 추가 주사, 반복적인 경막외 마취 또는 기타 통증 완화 방식을 통해 통증을 조절하기 위해 전통적으로 치료를 받았습니다. 경막외마취 실패로 진단된 후에는 추가 데이터가 수집되지 않았습니다.

결과:

간헐적인 통증 자극(자궁 수축)이 있는 깨어 있는 환자에서 신경축 경막외 진통제를 사용한 통증 완화 효과, VAS와 NOL 간의 연관성을 평가할 것입니다.

데이터 분석 측정은 통증 상태에 따라 적절한 통증 완화와 통증 완화 없음으로 구분됩니다. 통증 완화 유무에 따른 NOL 및 VAS 분포는 상자 도표와 평균, 표준 편차, 중앙값, 사분위간 범위(IQR) 및 범위로 표시됩니다. 각 여성에 대해 통증 완화가 없는 동안 측정된 평균 VAS와 적절한 통증 완화가 있었던 동안 측정된 평균 VAS 간의 차이가 계산됩니다. 통증 완화 유무에 따른 VAS 점수의 차이를 Wilcoxon Signed Rank Test를 이용하여 비교하였다. P<0.05는 통계적으로 유의한 것으로 간주되었습니다. NOL 값에 대해서도 동일한 분석이 (별도적으로) 수행됩니다.

각 통증 평가에는 NOL 및 VAS 값이 모두 포함되어 있으므로 산점도의 점을 통해 부드러운 곡선을 맞추기 위해 국부 가중 회귀를 사용하는 비모수적 기술인 LOESS - 국부 회귀가 수행됩니다. LOESS의 목적은 VAS와 NOL 간의 연관성을 입증하는 것입니다.

추적 관찰 시작 이후 시간에 따른 통증 측정값을 제시하기 위해 LOESS 곡선도 수행됩니다. 통계 분석 및 데이터 관리는 SAS 9.4 소프트웨어(SAS Institute Inc., Cary, NC, USA)를 사용하여 수행됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

30

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Haifa, 이스라엘, 3436212
        • Carmel Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

분만 중인 여성, 20~45세 현재 임신은 두 번째, 단태 출산, 임신 3분기, 유두종 진통제 하에 분만 실시

설명

포함 기준:

  • 분만 중
  • 20~45세
  • 현재 임신은 두 번째다.
  • 싱글톤 출생
  • Epiduarl 진통제 하에서

제외 기준:

  • 연령 20세 미만 또는 45세 이상
  • 첫 임신
  • 다태아 출산

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
VAS(Visual Analog Scale)를 통한 분만 시 신경축 경막외 진통제를 사용한 통증 완화 평가
기간: 60분
간헐적인 통증 자극(자궁 수축)이 있는 깨어 있는 환자에게 신경축 경막외 진통제를 사용하는 통증 완화 효과는 VAS(Visual Analog Scale)를 1~10의 척도로 표시하여 보고하며, 0은 통각 없음을 나타내고 10은 극심한 통각을 나타냅니다. 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 의미합니다.
60분
Nociception Level(NOL) 지수를 기준으로 분만 시 신경축 경막외 진통제를 사용한 통증 완화 평가
기간: 60분
통각 수준(NOL) 지수를 모니터링하여 간헐적인 통증 자극(자궁 수축)이 있는 깨어 있는 환자에서 신경축 경막외 진통제를 사용하여 통증을 완화하는 효과는 통각 수준(NOL) 지수를 0~100의 척도로 표시하며, 0은 통각이 없음을 나타내고 100은 통각이 심한 경우를 나타냅니다. 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
60분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Dana Koos, Dr. MD, danako@clalit.org.il

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 6월 30일

기본 완료 (실제)

2024년 5월 30일

연구 완료 (실제)

2024년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 5월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 6월 11일

처음 게시됨 (실제)

2024년 6월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 7월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 6월 30일

마지막으로 확인됨

2024년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 0056-21-CMC

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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