- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06456177
Surveillance de la nociception pendant l'analgésie péridurale
Évaluation de la nociception chez les patientes obstétricales pendant l'analgésie péridurale
Introduction et objectif : Des moniteurs de nociception ont été utilisés pour évaluer la gestion de la douleur chez les patients anesthésiés. Les enquêteurs ont entrepris d'évaluer si le moniteur de niveau de nociception (NOL) (moniteur PMD-200 avec technologie NOL, (Medasense Biometrics Ltd. Ramat Gan, Israël) donne des lectures fiables pendant le travail et indique si l'indice NOL dérivé sera associé au niveau subjectif de douleur de l'échelle visuelle analogique (EVA) avant et après le début de l'analgésie péridurale.
Méthodes :
Suite à l'approbation du comité d'examen intuitif n° 0056-21-CMC, trente parturientes devant recevoir une analgésie péridurale en raison de douleurs de travail seront incluses dans cette étude prospective, après consentement éclairé pour la participation à l'étude sera obtenue. Le dispositif de surveillance NOL sera connecté au doigt du sujet. L'analgésie péridurale sera réalisée conformément aux normes institutionnelles. Les données des index VAS et NOL seront collectées une fois par minute. L'association entre VAS et NOL avant et après le début d'une analgésie adéquate sera évaluée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Introduction:
L’analgésie péridurale est à ce jour la méthode la plus efficace pour soulager la douleur du travail. L'analgésie péridurale lombaire vise à induire un bloc sensoriel de T10 à L1, tout en facilitant l'action motrice des membres inférieurs (L2-L5), permettant ainsi la coopération continue de la mère au processus d'accouchement.
L'évaluation de la douleur est cruciale pour la gestion de la douleur et repose à ce jour presque uniquement sur une surveillance subjective utilisant des échelles d'auto-évaluation du sujet, qui peuvent être affectées par la personnalité, le comportement et les caractéristiques psychologiques. Des outils objectifs pour mesurer la douleur ont été développés. Ils s'appuient sur les changements dans l'équilibre entre l'activité sympathique et parasympathique et incluent la variabilité de la fréquence cardiaque, la pression artérielle, la conductivité électrique de la peau, le réflexe vasomoteur et la pupille de l'électroencéphalogramme. La nociception représente la réponse intégrée aux stimuli douloureux, notamment l'activité neuronale, hormonale et comportementale. La combinaison de plusieurs paramètres liés à la nociception a donné des associations plus fortes avec les stimuli nocifs par rapport à chaque paramètre seul.
Le moniteur PMD-200 avec technologie NOL (Medasense Biometrics Ltd. Ramat Gan, Israël) est un nouveau dispositif de surveillance exclusif basé sur une combinaison de variables physiologiques liées à la nociception, notamment la fréquence cardiaque, la variabilité de la fréquence cardiaque, les formes d'onde photopléthysmographiques, la conductance cutanée et leur dérivée temporelle. Sur la base d'un modèle de forêt aléatoire, l'appareil génère l'indice de niveau de nociception (NOL), affiché sous la forme d'une échelle de 0 à 100, 0 représentant l'absence de nociception et 100 représentant une nociception extrême. Un niveau de NOL inférieur à 25 unités arbitraires est associé à une analgésie adéquate chez les patients sous anesthésie générale.
Jusqu’à présent, l’évaluation objective de la douleur s’est limitée principalement aux patients sous anesthésie générale. Les données chez les patients conscients sont rares. La conception de l'étude consiste à évaluer comment la nociception change chez les patients éveillés, et surtout comment elle change suite au blocage des stimuli douloureux. Étudiez les parturientes de la population qui devront recevoir une analgésie péridurale pendant le travail. Cela nous permet d'étudier l'indice de niveau nociceptif lors des contractions utérines avant et après le début de l'analgésie péridurale.
Méthodes :
Suite à l'approbation du comité d'examen intuitif n° 0056-21-CMC, 30 parturientes seront recrutées et un consentement éclairé signé sera obtenu.
Protocole d'étude:
L'échelle visuelle analogique (EVA) sera évaluée toutes les 3 à 5 minutes et la valeur NOL maximale dans un intervalle de 30 secondes sera enregistrée comme valeur NOL correspondante. La durée de l'étude pourra aller jusqu'à 40 minutes après un soulagement adéquat de la douleur. Durée totale jusqu'à 60 minutes par parturiente.
L'analgésie péridurale sera réalisée selon la procédure protocolaire de notre établissement (soit en position assise, soit en position latérale avec perte de résistance à l'air ou au sérum physiologique). Après l'insertion d'un cathéter péridural, une dose test de 40 mg de lidocaïne sera injectée pour exclure le placement rachidien. 3 minutes plus tard, un bolus de 10 ml de bupivacaïne à 0,125 % et 50 mcg de fentanyl seront administrés. L'évaluation VAS et NOL se poursuivra jusqu'à 30 minutes après le début de l'analgésie péridurale.
Définitions :
Les valeurs de base (aucune valeur de soulagement de la douleur) sont celles collectées avant l'obtention de l'analgésie. L'analgésie post-péridurale (valeurs de soulagement de la douleur) sont celles collectées après le début de l'analgésie. C'est après que l'EVA soit tombée à 50 % des valeurs de base les plus élevées. Péridurale inadéquate : parturientes qui avaient encore une EVA > 50 % de l'EVA BL 20 minutes après l'injection péridurale. Ils ont été traités de manière conventionnelle pour contrôler la douleur, soit par une injection supplémentaire d'anesthésique local, une péridurale répétée ou d'autres modes de soulagement de la douleur. Une fois diagnostiqué comme un échec de la péridurale, aucune donnée supplémentaire n'a été collectée.
Résultats :
L'effet du soulagement de la douleur par analgésie péridurale neuroaxiale chez les patients éveillés avec des stimuli douloureux intermittents (contractions utérines), l'association entre VAS et NOL sera évaluée.
Analyse des données Les mesures seront réparties en fonction de l'état de la douleur : soulagement adéquat de la douleur et aucun soulagement de la douleur. La distribution NOL et VAS avec et sans soulagement de la douleur sera présentée avec des boîtes à moustaches et la moyenne, l'écart type, la médiane, l'intervalle interquartile (IQR) et l'intervalle. Pour chaque femme, la différence entre l'EVA moyenne mesurée sans soulagement de la douleur et l'EVA moyenne mesurée avec un soulagement adéquat de la douleur sera calculée. La différence entre le score EVA avec et sans soulagement de la douleur a été comparée à l'aide du test de rang signé de Wilcoxon. P <0,05 était considéré comme statistiquement significatif. La même analyse sera effectuée pour les valeurs NOL (séparément).
Comme chaque évaluation de la douleur incluait à la fois les valeurs NOL et VAS, une LOESS - Local Regression, qui est une technique non paramétrique qui utilise une régression pondérée locale pour ajuster une courbe lisse à travers les points d'un nuage de points, sera effectuée. L'objectif du LOESS est de démontrer l'association entre le VAS et le NOL.
Afin de présenter les mesures de la douleur au fil du temps depuis le début du suivi, une courbe LOESS sera également réalisée. L'analyse statistique et la gestion des données seront effectuées à l'aide du logiciel SAS 9.4 (SAS Institute Inc., Cary, NC, USA.).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Haifa, Israël, 3436212
- Carmel Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Parturiente
- Âge entre 20 et 45 ans
- La grossesse actuelle est leur deuxième
- Naissances uniques
- Sous analgésie péridurale
Critère d'exclusion:
- Âge inférieur à 20 ans ou supérieur à 45 ans
- Première grossesse
- Naissance multiple
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation du soulagement de la douleur par analgésie péridurale neuroaxiale chez la parturiente par échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 60 minutes
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L'effet du soulagement de la douleur par analgésie péridurale neuroaxiale chez les patientes éveillées présentant des stimuli douloureux intermittents (contractions utérines) en rapportant l'échelle visuelle analogique (EVA) affichée sur une échelle de 1 à 10, 0 représentant l'absence de nociception et 10 représentant une nociception extrême, lorsque des scores plus élevés signifient un pire résultat
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60 minutes
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Évaluation du soulagement de la douleur par analgésie péridurale neuroaxiale chez la parturiente par l'indice de niveau de nociception (NOL)
Délai: 60 minutes
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L'effet du soulagement de la douleur par analgésie péridurale neuroaxiale chez les patientes éveillées présentant des stimuli douloureux intermittents (contractions utérines) en surveillant l'indice du niveau de nociception (NOL) affiché sur une échelle de 0 à 100, 0 représentant l'absence de nociception et 100 représentant une nociception extrême, lorsqu'il est plus élevé. les scores signifient un pire résultat.
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60 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Dana Koos, Dr. MD, danako@clalit.org.il
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 0056-21-CMC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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