- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06456177
Monitoramento da nocicepção durante analgesia epidural
Avaliação da nocicepção em pacientes obstétricas durante analgesia peridural
Introdução e objetivo: Monitores de nocicepção têm sido utilizados para avaliar o manejo da dor em pacientes anestesiados. Os investigadores decidiram avaliar se o monitor de nível de nocicepção (NOL) (monitor PMD-200 com tecnologia NOL, (Medasense Biometrics Ltd. Ramat Gan, Israel) produz leituras confiáveis durante o trabalho de parto e se o índice NOL derivado estará associado ao nível subjetivo de dor da escala visual analógica (VAS) antes e depois do início da analgesia epidural.
Métodos:
Após a aprovação do conselho de revisão intuitiva nº 0056-21-CMC, trinta parturientes agendadas para analgesia peridural devido às dores de parto serão incluídas neste estudo prospectivo, após a obtenção do consentimento informado para participação no estudo. O dispositivo de monitoramento NOL será conectado ao dedo do sujeito. A analgesia peridural será realizada de acordo com os padrões institucionais. Os dados do índice VAS e NOL serão coletados uma vez por minuto. Será avaliada a associação entre EVA e NOL antes e após o início da analgesia adequada.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução:
A analgesia peridural é o método mais eficaz de alívio da dor do parto até hoje. A analgesia peridural lombar visa induzir um bloqueio sensitivo de T10 a L1, ao mesmo tempo que facilita a ação motora dos membros inferiores (L2-L5), possibilitando assim a cooperação contínua da mãe no processo de nascimento.
A avaliação da dor é crucial para o manejo da dor e até o momento depende quase exclusivamente do monitoramento subjetivo por meio de escalas de autoavaliação do sujeito, que podem ser afetadas pela personalidade, comportamento e características psicológicas. Ferramentas objetivas para medir a dor foram desenvolvidas. Eles dependem das mudanças no equilíbrio entre a atividade simpática e parassimpática e incluem a variabilidade da frequência cardíaca, da pressão arterial, da condutividade elétrica da pele e do reflexo vasomotor e do eletroencefalograma da pupila. A nocicepção representa a resposta integrada a estímulos dolorosos, incluindo a atividade neural, hormonal e comportamental. A combinação de múltiplos parâmetros relacionados à nocicepção produziu associações mais fortes com os estímulos nocivos em comparação com cada parâmetro isoladamente.
O monitor PMD-200 com tecnologia NOL (Medasense Biometrics Ltd. Ramat Gan, Israel) é um novo dispositivo de monitoramento baseado em uma combinação de variáveis fisiológicas relacionadas à nocicepção, incluindo frequência cardíaca, variabilidade da frequência cardíaca, formas de onda fotopletismográficas, condutância da pele e sua derivada temporal. Com base em um modelo de floresta aleatório, o dispositivo gera o índice de nível de nocicepção (NOL), exibido como uma escala de 0 a 100, com 0 representando nenhuma nocicepção e 100 representando nocicepção extrema. Um nível de NOL inferior a 25 unidades arbitrárias está associado a analgesia adequada em pacientes sob anestesia geral.
Até o momento, a avaliação objetiva da dor restringiu-se principalmente aos pacientes sob anestesia geral. Os dados sobre pacientes conscientes são escassos. O desenho do estudo é avaliar como a nocicepção muda nos pacientes acordados e, principalmente, como ela muda após o bloqueio dos estímulos dolorosos. População do estudo parturientes que serão agendadas para receber analgesia peridural para o trabalho de parto. Isso nos permite estudar o índice do nível nociceptivo durante as contrações uterinas antes e depois do início da analgesia epidural.
Métodos:
Após a aprovação do conselho de revisão intuitiva nº 0056-21-CMC, 30 parturientes serão recrutadas e o consentimento informado assinado será obtido.
Protocolo de estudo:
A escala visual analógica (VAS) será avaliada a cada 3-5 minutos e o valor máximo de NOL dentro de um intervalo de 30 segundos será registrado como o valor NOL correspondente. A duração do estudo será de até 40 minutos após o alívio adequado da dor. Duração total de até 60 minutos por parturiente.
A analgesia peridural será realizada de acordo com o procedimento do protocolo em nossa instituição (sentado ou em posição lateral com perda de resistência com ar ou solução salina). Após a inserção de um cateter peridural, uma dose teste de 40 mg de lidocaína será injetada para excluir a colocação na coluna vertebral. 3 minutos depois será administrado um bolus de 10 ml de bupivacaína a 0,125% e 50 mcg de fentanil. A avaliação VAS e NOL prosseguirá por até 30 minutos após o início da analgesia epidural.
Definições:
Os valores basais (sem valores de alívio da dor) são aqueles coletados antes da analgesia ser alcançada. Analgesia pós-peridural (Valores de alívio da dor) são aqueles coletados após o início da analgesia. Isso ocorre depois que a EVA caiu para 50% dos valores basais mais altos. Epidural inadequada: parturientes que ainda tinham uma EVA > 50% do BL VAS 20 minutos após a injeção peridural. Eles foram tratados convencionalmente para controlar a dor por meio de injeção adicional de anestésico local, epidural repetida ou outros modos de alívio da dor. Uma vez diagnosticado como falha na peridural, não foram coletados dados adicionais.
Resultados:
Será avaliado o efeito do alívio da dor por meio de analgesia peridural neuroaxial em pacientes acordadas com estímulos dolorosos intermitentes (contrações uterinas). A associação entre VAS e NOL.
Análise dos dados As medidas serão divididas de acordo com o estado da dor: alívio adequado da dor e sem alívio da dor. A distribuição NOL e VAS com e sem alívio da dor será apresentada com Box-plots e média, desvio padrão, mediana, intervalo interquartil (IQR) e intervalo. Para cada mulher, será calculada a diferença entre a média VAS medida sem alívio da dor e a média VAS medida enquanto houve alívio adequado da dor. A diferença entre o escore VAS com e sem alívio da dor foi comparada pelo teste dos postos sinalizados de Wilcoxon. P<0,05 foi considerado estatisticamente significativo. A mesma análise será realizada para valores NOL (separadamente).
Como cada avaliação da dor incluiu valores NOL e VAS, será realizada uma LOESS - Regressão Local, que é uma técnica não paramétrica que usa regressão ponderada local para ajustar uma curva suave através de pontos em um gráfico de dispersão. O objetivo do LOESS é demonstrar a associação entre o VAS e o NOL.
Para apresentar as medidas de dor ao longo do tempo desde o início do acompanhamento, também serão realizadas curvas LOESS. A análise estatística e o gerenciamento dos dados serão realizados utilizando o software SAS 9.4 (SAS Institute Inc., Cary, NC, EUA).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Haifa, Israel, 3436212
- Carmel Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Parturiente
- Idade entre 20-45 anos
- A gravidez atual é a segunda
- Nascimentos únicos
- Sob analgesia Epiduarl
Critério de exclusão:
- Idade menor que 20 anos ou maior que 45 anos
- Primeira gravidez
- Nascimento múltiplo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação do alívio da dor utilizando analgesia peridural neuroaxial em parturientes pela Escala Visual Analógica (EVA)
Prazo: 60 minutos
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O efeito do alívio da dor usando analgesia peridural neuroaxial em pacientes acordadas com estímulos dolorosos intermitentes (contrações uterinas), relatando a Escala Visual Analógica (EVA) exibida como uma escala de 1 a 10, com 0 representando nenhuma nocicepção e 10 representando nocicepção extrema, quando pontuações mais altas significam um resultado pior
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60 minutos
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Avaliação do alívio da dor com analgesia peridural neuroaxial em parturientes pelo índice de nível de nocicepção (NOL)
Prazo: 60 minutos
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O efeito do alívio da dor usando analgesia peridural neuroaxial em pacientes acordadas com estímulos dolorosos intermitentes (contrações uterinas) por meio do monitoramento do índice de nível de nocicepção (NOL) exibido como uma escala de 0 a 100, com 0 representando nenhuma nocicepção e 100 representando nocicepção extrema, quando maior pontuações significam um resultado pior.
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60 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Dana Koos, Dr. MD, danako@clalit.org.il
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 0056-21-CMC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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